fluoxetina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Prozac solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Prozac solución oral.
3. Cómo tomar Prozac solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Prozac solución oral.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES PROZAC SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prozac contiene fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

· Episodios depresivos mayores.

· El trastorno obsesivo-compulsivo.

· La bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

· Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Prozac debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PROZAC SOLUCIÓN ORAL No tome Prozac:

· Si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Prozac (ver sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar la solución oral inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.

· Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal. Ejemplos de este tipo de IMAOs incluyen medicamentos para tratar la depresión como nialamida, iproniazida, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida, toloxatona y también linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina también llamado azul de metileno (indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve).

El tratamiento con Prozac podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO (por ejemplo moclobemida, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno)).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Prozac. Si le ha sido prescrito Prozac por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

Comunique a su médico:

· Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;

· Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;

· Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético);

· Si padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis);

· Si padece enfermedades del corazón;

· Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);

· Glaucoma (presión ocular incrementada);

· Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada;

· Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC);

· Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales;

· Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros medicamentos”);
· Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Toma de otros medicamentos”);

· Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de Prozac podría empeorarlo;

· Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac.

Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de
autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para comenzar a hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas aunque a veces algo más.
Es más probable que piense de esta forma:
- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
- Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que fueron tratados con antidepresivos.
Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con

digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Prozac sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves (en combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de Prozac en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir Prozac para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves, en combinación con terapia psicológica, cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Prozac a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Prozac.
Prozac no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Prozac puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
· Ciertos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con Prozac los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO tipo A puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), (ver sección “No tome Prozac”).
El tratamiento con Prozac sólo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina). Sin embargo, el tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la descontinuación de ciertos inhibidores de la MAO reversibles (por ejemplo moclobemida, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Algunos inhibidores de la MAO tipo B (selegilina) pueden utilizarse con Prozac siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

· Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia); Prozac puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Prozac y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

· Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

· Tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama), su médico puede considerar los diferentes tratamientos de antidepresivos, porque Prozac puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.

· No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Prozac puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Prozac usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

· Prozac se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

· No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar Prozac poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando Prozac.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

En estudios en animales, fluoxetina ha demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad, pero todavia no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Prozac puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

Prozac solución oral contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El saborizante de este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (ver Sección 6).

3. CÓMO TOMAR PROZAC SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prozac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las instrucciones también estarán incluidas en el prospecto incluido en el envase. No tome más medicamento del indicado por su médico.
Mida la cantidad apropiada de medicación usando el tapón dosificador, jeringa o cucharilla dosificadora, después ingiéralo.

Adultos:

La dosis normal es:

· Depresión: la dosis recomendada es 5 ml solución oral (20 mg) diaria. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 15 ml solución oral (60 mg) diaria. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

· Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es 15 ml solución oral (60 mg) diaria.

· Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 5 ml solución oral (20 mg) diaria.

Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 15 ml solución oral (60 mg) diaria. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día
(administrados como 2,5 ml de la presentación de Prozac solución oral). Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:

Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 10 ml solución oral (40 mg). La dosis máxima es 15 ml solución oral (60 mg) diaria.

Alteración hepática:

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con Prozac, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Prozac en días alternos.

· Si usted toma demasiado Prozac, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

· Si puede lleve consigo el envase de Prozac.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

· No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora

habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

· Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

· No deje de tomar Prozac a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor. Es importante que usted siga tomando su medicamento.

· Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con Prozac: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Prozac son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Prozac, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prozac, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prozac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
· Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
· Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar Prozac e informe a su médico inmediatamente.

· Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Prozac podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

· Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

· Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluye fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);

· Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);

· Erección prolongada y dolorosa;

· Irritabilidad y agitación extrema;

· Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman Prozac:

· insomnio

· dolor de cabeza

· diarrea, malestar, (nauseas)

· fatiga

· falta de apetito, pérdida de peso

· nerviosismo, ansiedad

· inquietud, falta de concentración

· sensación de tensión

· disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)

· alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio, somnolencia

· mareos

· alteración del sentido del gusto

· movimientos de temblor incontrolables

· visión borrosa

· sensación de latidos rápidos e irregulares

· rubor

· bostezos

· indigestión, vómitos

· sequedad de boca

· erupción en la piel, urticaria, picores

· excesiva sudoración

· dolor en las articulaciones

· aumento de la frecuencia de la micción

· sangrado vaginal sin explicación

· sensación de debilidad o escalofríos

· sentirse separado, distante de sí mismo

· pensamiento extraño

· euforia

· problemas de orgasmo

· rechinar los dientes

· espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación

· pupilas dilatadas

· tensión arterial baja

· dificultad en la respiración

· dificultad para tragar

· pérdida de pelo

· aumento de la tendencia a hematomas

· sudor frío

· dificultad para orinar

· sensación de calor o frío

· niveles bajos de sodio en sangre

· comportamiento atípicamente desenfrenado

· alucinaciones

· agitación

· ataques de pánico

· convulsiones

· vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)

· hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta

· dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)

· sensibilidad a la luz solar

· producción de leche materna

· Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones

· pensamientos de suicidio o autolesión

· deterioro de la memoria

· problemas en los pulmones

· hepatitis, anomalías en las pruebas de la función del hígado

· dolor muscular

· problemas al orinar

· confusión

· tartamudeo

· sangrado nasal

· ruido en los oídos

· hematomas o sangrado sin explicación

Si usted padece alguno de los síntomas mencionados y le molestan o persisten en el tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (8 a 18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Prozac puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. También se ha comunicado frecuentemente sangrado nasal en niños.

Prozac solución oral contiene azúcar que puede producir caries en los dientes.

5. CONSERVACIÓN DE PROZAC SOLUCIÓN ORAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prozac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Si tiene cualquier otra pregunta, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Prozac solución oral

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro. Cada 5 mililitros (ml) (cantidad de una cucharilla) de solución oral contiene 20 miligramos (mg) de fluoxetina (en forma de hidrocloruro).

0,23 % de alcohol) y agua purificada.

Prozac 20 mg solución oral se presenta en frascos de vidrio de color marrón conteniendo 60 ó 70 ml con una jeringa dosificadora o bien conteniendo 140 ml. En el estuche también puede incluir un tapón o jeringa dosificadora. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular: Dista S.A. Avda de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid). Responsable de la fabricación:
Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, (Francia).

Francia: Prozac Grecia: Ladose Hungría: Prozac Irlanda: Prozac Italia: Prozac Portugal: Prozac España: Prozac Suecia: Fontex
Reino Unido: Prozac

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/