- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
- Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. Qué es PRYSMA y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PRYSMA.
3. Cómo tomar PRYSMA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PRYSMA.

[Denominación del medicamento]

[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol (D.O.E).
Los excipientes son: Sacarosa, Hidroxipropilcelulosa (E 463), Almidón de maíz, Lactosa, Laurilsulfato de sodio, Fosfato de disodio, Hipromelosa (E 464), Ftalato de hipromelosa, Ftalato de dietilo, Gelatina, Dióxido de titanio (E 171), Amarillo de quinoleína (E 104), Indigotina (E
132).

[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente de aquél] TITULAR

LABORATORIOS Q PHARMA., S.L. C/ Portugal 27 Entlo. C.
ALICANTE 03003 (España)

UCB PHARMA, S.A. Santiago Ramon y Cajal, 6
Molins de Rei -08750- España
o
ARAFARMA GROUP, S.A. C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares Marchamalo (Guadalajara) 19180 España

1. QUÉ ES PRYSMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]

PRYSMA se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura, que contiene microgránulos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14, 28 ó 56 cápsulas.
El principio activo es omeprazol, un medicamento que reduce la secreción de ácido del estómago.

[Indicaciones terapéuticas]

· En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

· En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales ) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.

· En tratamiento del reflujo gastroesofágico.

· En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en al que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.

· En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

2. ANTES DE TOMAR PRYSMA

[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]

[Contraindicaciones]

· Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de PRYSMA.

[Precauciones de uso; advertencias especiales]

El contenido de la cápsula no se debe dispersar en agua para su administración. Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera puede abrir la cápsula y dispersar el contenido en un líquido ligeramente ácido como zumo, yogur o leche agria, aunque, si es posible, es preferible
tragar la cápsula entera.

[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo a menos que su
médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso
de quedar embarazada durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante la lactancia a menos que su
médico lo considere indispensable.

[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

[Interacción con otros medicamentos]

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína ( un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener
en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina. Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina..
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del
movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

3. CÓMO TOMAR PRYSMA [Instrucciones para un uso adecuado] PRISMA se administra por vía oral.

[Dosificación]

· En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 o 40 mg) una vez al día,

· dependiendo de la gravedad.

· En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis

· recomendad es de una cápsula (20 mg) al día.

· O En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

· En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg ) al día.

· En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:

o Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.

o Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a

80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.

· Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

·

PRYSMA se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con PRYSMA. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

· En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.

· En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.

· En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.

· En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.

· En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá la duración del tratamiento.

· [Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel.: 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la
siguiente cápsula.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

[Descripción de los efectos adversos]

Como todos los medicamentos PRYSMA puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.
Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Dermatológicas: Raramente aparece erupción y/o picor. A veces alergia al sol, y caída de cabello.

Musculoesquelética: En algunos casos aislados se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la

consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticas: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinas: En caso aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre

(leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otras: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en caso aislados angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados aumento de la sudoración retención de líquidos, visión borrosa y alteración del gusto. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando omeprazol durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también peden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como PRYSMA, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cader, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en es prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRYSMA

[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]

No utilice PRYSMA después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. No conservar a temperatura superior a 30º C y conservar en el envase original. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012