- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Quetiapina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quetiapina Accord
3. Cómo tomar Quetiapina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Accord
6. Información adicional

1. QUÉ ES QUETIAPINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina Accord contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Accord puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

· Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

· Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

· Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando Quetiapina Accord para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Accord incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA ACCORD No tome Quetiapina Accord si:

· es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina

Accord (ver apartado 6. Información adicional)

· está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Accord si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Accord.

- Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
- Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Accord.
- Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
- Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
- Es una persona e edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así,
no debe tomar Quetiapina Accord porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Accord puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

- Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos.
- Ataques (crisis).
- Erección dolorosa y de larga duración (Priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Accord. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas medicinales.

No tome Quetiapina Accord si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Rifampicina (para tuberculosis).
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
- Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Si realiza una prueba de drogas en orina, tomar quetiapina comprimidos de liberación prolongada podría dar resultados positivos para metadona o medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs), incluso aunque no esté tomando metadona o ATCs. El resultado requerirá ser confirmado por una prueba más específica.

- Quetiapina Accord puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Accord y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Accord. No debe tomar Quetiapina Accord durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos, si las madres han tomado Quetiapina en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): estremecimientos, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla algunos de estos síntomas, es posible que deba consultar con su médico.
No debe utilizar Quetiapina Accord si está en período de lactancia.

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Accord contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Accord puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
- Tomará sus comprimidos una vez al día.
- Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
- No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
- Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord. Puede afectar a la forma en
la que el medicamento actúa.
- No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada está disponible en 3 dosis diferentes y los comprimidos para cada dosis son de diferente color.
- Aunque la dosis diaria total sea la misma, se puede alcanzar mediante distintas dosis de
Quetiapina Accord. Por ejemplo, un comprimidos de 400 mg (blanco) o dos comprimidos de
200 mg (amarillo).
- Por lo tanto, no se sorprenda si los comprimidos recetados por su médico cambian de color de vez en cuando.

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Quetiapina Accord no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más Quetiapina Accord del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Quetiapina Accord de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Accord) (podría dar lugar a caídas).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Accord) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
- Aumento de peso.

- Latido cardíaco rápido.
- Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos.
- Nariz taponada.
- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
- Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
- Edema de brazos o piernas.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
- Sentirse más hambriento.
- Sentirse irritado.
- Trastorno en el habla y en el lenguaje.
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
- Falta de aliento.
- Vómitos (principalmente en pacientes ancianos).
- Fiebre.

- Ataques epilépticos o convulsiones.
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
- Dificultad al tragar.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (Disquinesia tardía).
- Disfunción sexual.
- Alteración del ritmo cardiaco (llamada “prolongación del intervalo QT”, vista en ECG, actividad eléctrica del corazón)
- Empeoramiento de la diabetes preexistente
- Deficiencia en el número o calidad de las células rojas de la sangre (Anemia)

- Combinación de temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la presión sanguínea o de los latidos del corazón (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”).
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
- Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
- Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
- Trastorno menstrual.
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
- Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño.
- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
- Una combinación de trastornos médicos que, cuando se producen al mismo tiempo, aumentan el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y diabetes (síndrome metabólico).

- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o shock.
- Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
- Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
- Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

- necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell que es un enrojecimiento y descamación de la piel) y eritema multiforme (ampollas o lesiones).
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Accord puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de sodio en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas del tiroides en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos) en sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Los mismos efectos adversos adolescentes.
que pueden
ocurrir en
adultos pueden también
ocurrir en
niños y
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

- Aumento de la tensión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos:

- Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
- Aumento del apetito.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

- Sentirse irritado
Si observa algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Ello incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA ACCORD

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Quetiapina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Quetiapina Accord no requiere condiciones especiales de conservación.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Quetiapina Accord

El principio activo
es quetiapina (como hemifumarato). Los comprimidos de Quetiapina Accord
contienen 200 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K-30, talco, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171), macrogol (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Los comprimidos de Quetiapina Accord 200 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “I2” en una de las caras y lisos por la otra cara.
Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n. Edifici Est, 6ª planta .
08039 Barcelona

ACCORD HEALTHCARE LIMITED,
319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
CEMELOG BRS LTD - 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría
PHARMACARE PREMIUM LTDOOHHF 003, Hal Far Industrial Estate,OOBirzebbugia BBG 3000 OOMalta OO

Miembro - : - Nombre del medicamento
AT - Quetiapine Accord 200 mg Retardtabletten
BE - Quetiapine Accord Healthcare 200 mg Comprimés à liberation prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten.
BG - Quetiapine Accord 200mg Prolonged-release Tablets
CY - Quetiapine Accord 200mg Prolonged-release Tablets
CZ - Quetiapine Accord 200mg tablety s prodlouzeným uvol?ováním
DE - Quetiapine Accord 200mg Retardtabletten
DK - Quetiapine Accord Healthcare 200mg Depottabletter
EE - Quetiapine Accord
EL - Quetiapine Accord 200mg παρατε?νει δισκ?ο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης
ES - Quetiapina Accord 200mg comprimidos de liberación prolongada
FI - Quetiapine Accord 200mg depottabletit
HU - Quetiapine Accord 200mg retard tabletta
IE - Notiabolfen XL 200 mg prolonged-release Tablet
IT - Quetiapine AHCL 200mg Compresse a rilascio prolungato
LV - Quetiapine Accord 200mg ap ilgstoš?s darb?bas tabletes
LT - Quetiapine Accord 200mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
MT - Notiabolfen XL 200 mg prolonged-release Tablet / Atrolak XL 200 mg

prolonged-release Tablet
NL - Quetiapine Accord 200mg tabletten met verlengde afgifte
NO - Quetiapine Accord
PL - Quetiapine Accord
PT - Quetiapina Accord 200mg comprimidos de libertação prolongada
RO - Quetiapin? Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungit?
SE - Quetiapine Accord 200mg depottabletter
SI - Kvetiapin Accord 200mg tablete s podaljšanim sproš?anjem
SK - Quetiapine Accord 200mg Filmom obalené tablety s pred?zeným

uvo??ovaním
UK - Notiabolfen XL 200 mg prolonged-release Tablet / Atrolak XL 200 mg

prolonged-release Tablet
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.