- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Quetiapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Aurobindo
3. Cómo tomar Quetiapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Quetiapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Aurobindo y para qué se utiliza

Quetiapina Aurobindo contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Aurobindo puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

· Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

· Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

· Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Aurobindo incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Aurobindo

· si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

· está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Aurobindo si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Aurobindo.

Antes de iniciar el tratamiento con su medicina, informe a su médico si:

· Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

· Tiene la tensión arterial baja.

· Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es un paciente de edad avanzada.

· Tiene problemas de hígado.

· Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

· Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Aurobindo.

· Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

· Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Aurobindo porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Aurobindo puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

· Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después de tomar Quetiapina Aurobindo:

· Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

· Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

· Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales

(caídas) en pacientes ancianos.

· Ataques epilépticos (convulsiones).

· Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar
al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos
pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable
que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está
deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Aurobindo si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· Algunos medicamentos para el VIH.

· Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).

· Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

· Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

· Medicamentos para la tensión arterial alta.

· Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).

· Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).

· Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

· Quetiapina Aurobindo puede ser tomado con o sin alimentos.

· Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Aurobindo y alcohol puede adormecerle.

· No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Aurobindo. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Aurobindo durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No
debe utilizar Quetiapina Aurobindo si está en período de lactancia.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina Aurobindo en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina
Aurobindo puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de
análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede
realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

· Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

· Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.

· Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

· No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Aurobindo. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

· No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Si es anciano, su médico puede cambiar su dosis.

Quetiapina Aurobindo no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Aurobindo del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento,
sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve los comprimidos de Quetiapina Aurobindo con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Quetiapina Aurobindo de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse
(insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de
interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

· Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

· Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando

Quetiapina Aurobindo) (podría dar lugar a caídas).

· Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Aurobindo) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

· Aumento de peso.

· Latido cardíaco rápido.

· Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.

· Nariz taponada.

· Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

· Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).

· Hinchazón de brazos o piernas.

· Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

· Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

· Visión borrosa.

· Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

· Sueños anormales y pesadillas.

· Sentirse más hambriento.

· Sentirse irritado.

· Trastorno en el habla y en el lenguaje.

· Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

· Falta de aliento.

· Vómitos (principalmente en los ancianos).

· Fiebre.

· Ataques epilépticos o convulsiones.

· Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

· Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas).

· Dificultad al tragar.

· Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.

· Disfunción sexual.

· Empeoramiento de la diabetes preexistente.

· Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo

QT).

· Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

· Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

· Inflamación del hígado (hepatitis).

· Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

· Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

· Trastorno menstrual.

· Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

· Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.

· Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

· Inflamación del páncreas.

· Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.

· Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o choque.

· Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta

(angioedema).

· Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.

· Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis).

Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Aurobindo puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

· Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

· En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

· Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

· Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

· Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

· En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

· Aumento del apetito.

· Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5. Conservación de Quetiapina Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es quetiapina. Quetiapina Aurobindo comprimidos contiene 100 mg de

quetiapina (como fumarato de quetiapina)

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de almidón de patata), lactosa monohidrato,

estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y tinta negra de impresión que contiene gomas lacas y óxido de hierro negro.

Comprimido recubierto con película

Quetiapina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con
“E53” por una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aurobindo están disponibles en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) y en blísteres de PVC/lámina de aluminio.
Presentaciones:

Frasco:

Quetiapina Aurobindo 25 mg, 100 mg y 200 mg: 100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos
Quetiapina Aurobindo 300 mg: 60, 100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos

Blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118

Quetiapina Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Presentaciones:

Frasco: 100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos

Blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Quetiapina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Presentaciones:

Frasco: 100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos

Envase blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Quetiapina Aurobindo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Presentaciones:

Frasco: 60, 100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos

Blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ó 240 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Alemania Quetiapin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
España Quetiapina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Malta Quetiapine 100 mg film-coated tablets
Portugal Quetiapina Aurobindo
Reino Unido Quetiapine 100 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es