Quetiapina hemifumarato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Quetiapina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Kern Pharma
3. Cómo tomar Quetiapina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Kern Pharma y para qué se utiliza

Quetiapina Kern Pharma contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Kern Pharma puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

· Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

· Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

· Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.

Cuando se esté utilizando Quetiapina Kern Pharma para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, éste se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Kern Pharma incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Kern Pharma

· si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- algunos medicamentos para el VIH
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

- eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
- nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Kern Pharma si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Kern Pharma.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Kern Pharma.

- Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el
ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
- Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Kern Pharma.
- Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
- Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
- Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así,
no debe tomar Quetiapina Kern Pharma porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Kern Pharma puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

- Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento
médico inmediato.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos.
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto,
por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un
adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Kern Pharma. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Kern Pharma si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
- Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

- Quetiapina Kern Pharma puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Kern Pharma y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Kern Pharma. Puede afectar a la
forma en la que el medicamento actúa.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Quetiapina Kern Pharma durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina en el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad
muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe utilizar Quetiapina Kern Pharma si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas
o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Kern
Pharma puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión

denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
- Tome sus comprimidos una vez al día.
- Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
- No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
- Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Kern Pharma. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
- No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
Quetiapina Kern Pharma comprimidos de liberación prolongada está disponible en 3 dosis diferentes y los comprimidos para cada dosis son de diferente color.
- Aunque la dosis diaria total sea la misma, se puede alcanzar mediante distintas dosis de Quetiapina Kern Pharma. Por ejemplo, un comprimido de 400 mg (blanco) o dos comprimidos de 200 mg (amarillo).
- Por lo tanto, no se sorprenda si los comprimidos recetados por su médico cambian de color de vez en cuando.

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Si tiene edad avanzada, su médico puede cambiar su dosis.

Quetiapina Kern Pharma no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Kern Pharma de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. En caso de sobredosis o ingestión
accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de
tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Quetiapina Kern Pharma de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio),
o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

- Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Kern Pharma) (podría dar lugar a caídas).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Kern Pharma) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
- Aumento de peso.

- Latido cardíaco rápido.
- Nariz taponada.
- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
- Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
- Edema de brazos o piernas.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
- Sentirse más hambriento.
- Sentirse irritado.
- Trastorno en el habla y en el lenguaje.
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

- Ataques epilépticos o convulsiones.
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas
inquietas).
- Dificultad al tragar.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Disfunción sexual.

- Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
- Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

- Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
- Trastorno menstrual.
- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.

- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
- Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
- Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
- Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Kern Pharma puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.

- Aumento de la tensión arterial.

- Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
- En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
- Aumento del apetito.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5. Conservación de Quetiapina Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido contiene 300 mg de
quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K-
30, talco, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171), macrogol (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Los comprimidos de Quetiapina Kern Pharma 300 mg son comprimidos amarillo pálido, redondos,
biconvexos, recubiertos con película y grabados con la inscripción “Q300” en una de las caras y lisos por la otra cara.
Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona) España

Accord Healthcare Limited,
319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido ó
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/