Quetiapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado sólo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si observa algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Ello incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Quetiapina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan
3. Cómo tomar Quetiapina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Mylan y para qué se utiliza

Quetiapina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina puede usarse para tratar diversas enfermedades, como:
- Esquizofrenia: se escuchan o sienten cosas que no existen, se piensan cosas que no son verdad o se
siente uno inusualmente susceptible, ansioso, confundido, culpable, tenso o deprimido.
- Compulsión maníaca: uno se siente muy excitado, exaltado, agitado, entusiasta o hiperactivo o se tiene poco juicio, y se puede estar agresivo o destructivo.
- Depresión bipolar: se siente tristeza en todo momento o depresión, sensación de culpabilidad, falta de energía, pérdida de apetito o incapacidad de dormir.
Es posible que su médico continúe prescribiendo quetiapina aunque se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Quetiapina Mylan

· Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para el VIH (inhibidores de la proteasa, como nelfinavir).
- Medicamentos de tipo azol (para infecciones de hongos).
- Eritromicina o claritromicina (medicamentos para infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
No tome quetiapina si cumple alguna de las anteriores condiciones. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Consulte con su médico antes de tomar comprimidos de Quetiapina Mylan si:
· Usted, o alguien de su familia, tiene o ha tenido problemas cardíacos tales como problemas del ritmo cardíaco, pulsaciones muy rápidas o intervalo QT prolongado en un ECG (monitorización del corazón), o si está tomando medicamentos nuevos que puedan influir en el modo con el que late su corazón.

· Tiene tensión baja o sufre desvanecimientos.
· Alguna vez ha tenido ataques (convulsiones).
· Tiene problemas de hígado.
· Padece diabetes o presenta riesgo de padecerla. Si es así, es posible que el médico compruebe sus niveles de azúcar en sangre mientras toma quetiapina.
· Ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular, en especial si es una persona anciana.
· Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (provocados o no por otros medicamentos).
· Es una persona anciana con demencia (pérdida de la función cerebral). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Mylan puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte, en personas
mayores con demencia.
· Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que estos medicamentos se han asociado con formación de coágulos de sangre.
Informe a su médico inmediatamente si sufre:
· Una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o reducción del nivel de conciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Es posible que precise
tratamiento médico inmediato.
· Movimientos incontrolables, principalmente de su cara o lengua, dificultad para hablar o tragar, pérdida de equilibrio, cara como una máscara, camina arrastrando los pies, rigidez de los brazos o piernas, temblor de las manos y los dedos.
· Mareos o sensación de aletargamiento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes de edad avanzada.
· Ataques (convulsiones).
· Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden estar provocados por este tipo de medicamento.

Si se siente deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, en ocasiones es posible que piense en hacerse daño o suicidarse. Estos deseos pueden aumentar al comenzar el tratamiento, pues estos medicamentos necesitan un tiempo para funcionar bien, normalmente unas dos semanas pero en ocasiones más tiempo.
Estos pensamientos también pueden aumentar si deja de tomar su medicamento de repente.
Es más probable que piense en cosas de este tipo:
− Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo del comportamiento suicida en adultos jóvenes de menos de 25 años con trastorno psiquiátrico
que fueron tratados con antidepresivos.
Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, consulte con su médico o vaya directamente a un hospital.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Tanto usted como su médico deberán comprobar su peso periódicamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
· Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
· Medicamentos para la tensión arterial alta.

· Rifampicina (para la tuberculosis).
· Barbituratos (para los trastornos del sueño).
· Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
· Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden provocar un desequilibrio en los electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio) tales como
diuréticos o algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Antes de dejar de tomar alguno de sus medicamentos, consúltelo con su médico.
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Quetiapina puede tomarse acompañado o no de alimentos.
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina. Podría afectar al modo en que funciona el medicamento.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto se debe a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede hacer que se sienta somnoliento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
tomar quetiapina durante el embarazo a menos que lo haya consultado con su médico. Quetiapina no se debe tomar si está en periodo de lactancia.
Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos, si las madres han tomado quetiapina en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): estremecimientos, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla algunos de estos síntomas, es posible que deba consultar con su médico.

Estos comprimidos pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni
practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.

Quetiapina Mylan contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico o farmacéutico le ha indicado
que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si usted ha estado en tratamiento con otros medicamentos para esta enfermedad, y esa medicación ha interrumpido sus periodos, cambiar a Quetiapina Mylan puede hacer que vuelvan.

3. Cómo tomar Quetiapina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial y es posible que la aumente gradualmente. Cuando tome su dosis habitual, normalmente estará tomando entre
150 mg y 800 mg al día. Dependerá de su enfermedad y sus necesidades.
· Deberá tomar sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
· Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No beba zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la manera
en que actúa este medicamento.

· No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Quetiapina Mylan está disponible en diferentes dosis y cada dosis es de diferente color o forma.
· Aunque la posología sea la misma, puede tomarse de diferentes maneras. Por ejemplo, un comprimido de 300 mg (blanco) o dos de 150 mg (amarillo pálido).
· Por lo tanto, no se sorprenda si cambia alguna vez el color de los comprimidos.

Si usted padece problemas de hígado., su médico le prescribirá una dosis menor.

Si es anciano su médico puede prescribirle una dosis menor.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar quetiapina.

Si toma más quetiapina de la que le ha prescrito el médico podría experimentar los siguientes efectos:
· Sentir somnolencia, desmayos o mareos.
· Experimentar latidos cardiacos anormales (prolongación del intervalo QT).
· Convulsiones, ataques, o ataques continuos que no remiten en pacientes con un trastorno conocido como epilepsia.
· Degradación muscular anormal que puede llevar a problemas renales.
· Dificultad para respirar.
· Dificultad para orinar.
· Cambios de humor o confusión.
· Palpitaciones (fuertes latidos del corazón).
· Tensión arterial baja.
La sobredosis con este medicamento puede ser grave y dar lugar a efectos graves. Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si es prácticamente la hora de tomar la
siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con quetiapina, es posible que sufra dificultades para conciliar
el sueño (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Es posible que su médico le sugiera que reduzca la dosis gradualmente antes de
interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Pensamientos de autolesionarse o suicidio y empeoramiento de su depresión.
· Movimientos anormales de los músculos. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

· Diabetes mellitus: una condición en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o bien los tejidos del cuerpo no pueden usar la insulina presente. Esto causa hiperglucemia (exceso de
azúcar en sangre). Los síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento del apetito con pérdida de
peso, cansancio, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad, malestar general y aumento de la orina.
· Ataques o convulsiones.
· Reacciones alérgicas que puedan incluir bultos (pápulas), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
· Movimientos incontrolables, principalmente de la cara o lengua.

· Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o desmayo, elevado aumento de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca (trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
· Inflamación del páncreas que produce dolor abdominal intenso y de espalda.
· Coloración amarillenta de la piel y los ojos (Ictericia).
· Inflamación del hígado (Hepatitis).
· Una erección de larga duración y dolorosa (Priapismo).
· Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (entre los síntomas se incluyen hinchazón, dolor y enrojecimientos en la pierna), que podrían viajar por los vasos sanguíneos
hasta los pulmones, provocando dolor pectoral y dificultad para respirar.

· Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, desvanecimientos y colapso.
· Una erupción cutánea intensa, que puede desarrollarse rápidamente. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz,
ojos y genitales (una condición conocida como síndrome Stevens-Johnson).
· Rápida hinchazón de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta.
· Empeoramiento de la diabetes preexistente.

· Un enrojecimiento generalizado de la piel con ampollas y descamación de la mayor parte de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

· Reducción de glóbulos rojos.
· Mareo (puede provocar caídas), dolor de cabeza.
· Sequedad de boca.
· Sensación de somnolencia (puede desaparecer con el tiempo, según sigue tomando quetiapina) (puede provocar caídas).
· Síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareos e irritabilidad. Se recomienda una retirada gradual durante un período de al menos
1 ó 2 semanas.
· Aumento en el nivel de sustancias grasas en sangre.
· Aumento de los niveles del colesterol “malo” en sangre.
· Reducción de los niveles de colesterol “bueno” en sangre.
· Aumento de peso.

· Latido cardíaco rápido.
· Sensación de que el corazón late con fuerza, late con velocidad o se salta algunos latidos.
· Nariz taponada.
· Indigestión o estreñimiento.
· Sensación de debilidad o desmayo (puede provocar caídas).
· Hinchazón de brazos o piernas.
· Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
· Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede provocar que se sienta mareado o débil (puede provocar caídas).
· Visión borrosa.
· Sueños anormales y pesadillas.
· Sentirse más hambriento.
· Sentirse irritado.
· Alteraciones del habla.
· Dificultad para respirar.
· Vómitos (principalmente en ancianos).
· Fiebre.
· Descenso del número de glóbulos blancos.
· Aumento en el nivel sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
· Aumento en los niveles de una enzima (prolactina) en sangre.
· Reducción en los niveles de las hormonas tiroideas.
· Análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado.

· Electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT).
· Reducción de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
· Reducción de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y debilidad o sensación de falta de aire.
· Disfunción sexual.
· Sensaciones desagradables en las piernas (también llamado síndrome de piernas inquietas).
· Dificultad para tragar.
· Cansancio y aumento de peso (causado por la baja actividad de la glándula tiroides).

· Hinchazón de los pechos y producción de leche materna inesperada (galactorrea).
· Trastorno menstrual.
· Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras se duerme.
· Descenso de la temperatura corporal (hipotermia).
· Alteración de algunos parámetros sanguíneos.
· Grave reducción en el número de glóbulos blancos que facilita la aparición de infecciones.
· Una combinación de trastornos médicos que, cuando se producen al mismo tiempo, aumentan el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y diabetes (también denominado síndrome
metabólico).

· Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina.
· Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

· Disminución de algunos glóbulos blancos denominados neutrófilos.
· Enrojecimiento de la piel, que puede formar ampollas y parecen pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado
eritema multiforme.

La clase de medicamentos a la que pertenece Quetiapina Mylan puede causar problemas del ritmo cardíaco que pueden ser graves, y en casos intensos, pueden ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de la cantidad de sodio en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos) y aumento en sangre de la hormona prolactina. Un aumento de la prolactina puede en casos raros, llevar a:
· Tanto en hombres como en mujeres hinchazón de los pechos y producción de leche materna de forma inesperada.
· Mujeres sin período o períodos menstruales irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en los adultos también pueden ocurrir en niños y
adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha visto sólo en niños y adolescentes:

- Aumento de la presión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes:

- Aumento en sangre de la cantidad de una hormona llamada prolactina. El aumento de la hormona prolactina podría, en casos raros, dar lugar a lo siguiente:

· Niños y niñas con hinchazón de los pechos e inesperadamente producción de leche materna.
· Niñas que no tienen período o períodos menstruales irregulares.

- Aumento del apetito.

- Movimientos anormales de los músculos. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quetiapina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es quetiapina fumarato.
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona 30, estearato de magnesio (E572), carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (Tipo A), hidrogenofosfato de calcio dihidrato. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172).

Quetiapina Mylan 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos,
biconvexos, de color melocotón, con la inscripción “Q” en una de las caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Mylan se presentan en blísters con 1, 3, 6, 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 y 1000 comprimidos o en blísters perforados unidosis con 6 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda

Dinamarca Quetiapin Mylan
Austria Quetiapin Arcana 25 mg Filmtabletten
Bélgica Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg
Bulgaria Quetiagen 25 mg film-coated tablets
Chipre Quetiapine/Generics 25 mg
República Checa Quetiapin Mylan 25 mg potahované tablety
Finlandia Quetiapin Mylan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Alemania Quetiapin Mylan 25 mg Filmtabletten
Grecia Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg
Hungría Quetiapin-Mylan 25 mg filmtabletta Islandia Quetiapin Mylan 25 mg Filmuhuouo tafla Irlanda Geroquel 25 mg Film-coated Tablets
Países Bajos Quetiapine Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Noruega Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg
Polonia Etiagen 25 mg
Portugal Quetiapina Mylan 25 mg Comprimido revestido por pelicula
Rumanía Quetiapina Mylan 25 mg
Eslovenia Kvetiapin Mylan 25mg filmsko oblozene tablete
España Quetiapina Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia Quetiapin Mylan 25 mg
Reino Unido Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”