Quetiapina pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
quetiapina

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Quetiapina Pensa y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Pensa
3. Cómo tomar Quetiapina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Quetiapina Pensa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Pensa y para qué se utiliza

Quetiapina Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian los síntomas de ciertos tipos de enfermedades mentales como:

· alucinaciones (oír voces incomprensibles), tener pensamientos extraños o aterradores, cambios de comportamiento y sentimiento de soledad y confusión. Este trastorno se conoce como esquizofrenia.

· usted puede sentirse eufórico o excitado y necesidad de dormir menos de lo normal.

También volverse más locuaz y tener constantemente nuevos pensamientos o ideas y sentirse anormalmente irritable. Este trastorno se conoce como manía bipolar.

· efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede sentirse deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o no puede dormir. Este trastorno se conoce como depresión bipolar.

Su médico puede seguir dándole Quetiapina cuando usted se encuentre mejor para prevenir que sus síntomas vuelvan a aparecer.
Puede servirle de ayuda decirle a un familar o un amigo cercano que usted sufre estos síntomas y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por otros cambios en su comportamiento.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Pensa

· si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque pueden aumentar la actividad de quetiapina (ver apartado “Uso de otros medicamentos):

- medicamentos para SIDA (HIV inhibidores de la proteasa tales como ininavir, nelfinavir).
- medicamentos antifúngicos tales como ketoconazol
- eritromicina o claritomicina (antibióticos)
- nefazodona (antidepresivo)
No tome Quetiapina Pensa si lo anteriomente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Pensa.

Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Pensa, informe su médico si:

· usted tiene algún problema de corazón (o antecedentes familiares de problemas de corazón), o tensión arterial baja, o ha sufrido un accidente cerebrovascular

· tiene problemas de hígado

· alguna vez ha presentado convulsiones (ataques)

· usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos)

· padece de diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Pensa (ver también “Posibles efectos adversos”)

Informe su médico si experimenta:

· temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.

· movimientos involuntarios principalmente de la cara o lengua.

· somnolencia muy pronunciada

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si deja de tomar su medicación de forma brusca. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del

riesgo de pensamientos de suicido y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de
25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un un familar o un amigo cercano que usted sufre estos síntomas y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por otros cambios en su comportamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina Pensa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· medicamentos para el tratamiento de SIDA (HIV inhibidores de la proteasa tales como ininavir, nelfinavir) (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

· medicamentos antifúngicos tales como ketoconazol (ver también “No tome

Quetiapina Pensa”).

· eritromicina o claritomicina (antibióticos) para infecciones bacterianas (ver también

“No tome Quetiapina Pensa”).

· nefazodona (antidepresivo) (ver también “No tome Quetiapina Pensa”).

Informe su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· medicamentos para epilepsia (como fenitoína o carbamazepina)

· medicamentos para la tensión arterial alta.

· medicamentos para la ansiedad o depresión

· tioridazina (otro medicamento antipsicótico)

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

· El pomelo puede aumentar la concentración de quetiapina en su sangre. No debe comer pomelo o beber zumo de pomelo durante el tratamiento.

· El efecto combinado de Quetiapina Pensa y alcohol puede hacer que usted se sienta adormilado. Debe tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando Quetiapina Pensa.

· Quetiapina Pensa puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Pensa durante el embarazo, a menos que haya consultado a su médico.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado
Quetiapina Pensa en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

No debe utilizar Quetiapina Pensa si está en periodo de lactancia materna.

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Su médico decidirá su dosis inicial. Esto dependerá de su enfermedad.

· La dosis de inicio habitual es:
- 50 mg el primer día, 100 mg el segundo, 200 mg el tercero y 300 mg el cuarto. o
- 100 mg el primer día, 200 mg el segundo, 300 mg el tercero y 400 mg el cuarto.

· A partir de esto su médico le dirá cuántos comprimidos de Quetiapina usted debe tomar cada día.

· La dosis puede ser entre 150 mg y 800 mg cada día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades.

· Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.

· Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimento.

· Los comprimidos de Quetiapina Pensa se presentan en diversas dosis y cada una tiene un color y forma diferente. El color de su comprimido puede cambiar de vez en cuando dependiendo de la dosis que su médico decide usar.

Su médico puede darle una dosis más baja si usted es anciano.

Quetiapina Pensa no está recomendada para personas con edad inferior a 18 años.

Su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Si toma una dosis superior a lo normal consulte inmediatamente su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis que pueden aparecer son: adormecimiento, mareo, desmayo, tensión arterial baja y aceleración de los latidos cardiacos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico le diga.

Si deja de tomar Quetiapina Pensa de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse

(insomnio), puede sentirse náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Convulsiones (ataques) (ver también “Tenga especial cuidado”)

· Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazcón alrededor de la boca.

· Una combinación de fiebre, dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (ver también “Tenga especial cuidado”).

· Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

Informe su médico, enfermera o farmaceutico, si piensa que tiene alguno de los siguentes efectos o cualquier otro problema con Quetiapina Pensa.

· Mareo (lo que puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

· Somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando

Quetiapina Pensa) (puede provocar caídas).

· Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), náusea, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad.

· Aumento de peso

· Latido cardíaco rápido

· Nariz taponada

· Indigestión, estreñimiento

· Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)

· Hinchazón de brazos y piernas

· Tensión arterial baja cuando se pone de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (puede provocar caídas)

· Aumento de los niveles de azúcar en la sangre

· Visión borrosa

· Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor

· Sueños anormales y pesadillas

· Aumento del apetito

· Irritabilidad

· Sensaciones desagradables en las piernas (denominado síndrome de las piernas inquietas)

· Dificultad para tragar

· Trastornos del habla y lenguaje

· Movimientos incontrolables, principalmente de la cara y lengua.

· Coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia)

· Erección de larga duración y dolorosa (priapismo)

· Hinchazón de las mamas y una secreción inesperada de leche (galactorrea)

· Empeoramiento de la diabetes preexistente

· Inflamación del hígado (hepatitis)

· Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel

· Hinchazón rápido de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta

(angioedema).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Pensa puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y el aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos de la hormona prolactina raramente puede conducir a:

· Hinchazón de las mamas y una secreción inesperada de leche en hombres y mujeres.

· En mujeres, no tener la regla menstrual o tener menstruaciones irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

No se asuste por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que usted no experimente ninguno.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quetiapina Pensa

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No requiere condiciones especiales de conservación.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es quetiapina, cada comprimido contiene: 100 mg de quetiapina como fumarato de quetiapina.

· Los demás componentes son:

- Núcleo: povidona K30 (E1201); celulosa microcristalina (E460); hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón glicolato de sodio tipo C; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento: hipromelosa (E464); lactosa monohidratada (ver sección 2 “Quetiapina Pensa contiene lactosa”; macrogol 3350, triacetina; dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de 100 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Quetiapina Pensa 100 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color amarillo.
Los comprimidos se presentan en envases blíster dentro de un evase de cartón.
Cada envase de carton de comprimidos de 100 mg contiene 30, 60 o 90 comprimidos. Puede ser que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Polpharma S.A.
19, Pelplinska Street,
83-200 Starogard Gdanski, Polonia

o
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska Street,
83-200 Starogard Gdanski,

POLONIA. o
MPF BV
Appelhof, 13 (Heerenveen (Oudehaske) NL-8465 RX - Paises Bajos

o
MPF BV
Neptunus, 12 8448 CN Heereveen
Paises Bajos

Holanda: Quetiapine bioeq pharma 100 mg filmomhulde tabletten
España: Quetiapina Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Alemania: Quetiapin bioeq pharma 100 mg Filmtabletten

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/