Prospecto: Información para el usuario

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz
3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 . Conservación de Quetiapina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza

Quetiapina Sandoz contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos. Quetiapina Sandoz se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
- depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir,
- manía: por la que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que
incluye estar agresivo o violento,
- esquizofrenia: por la que puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son ciertas o sentirse anormalmente
receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido,
Cuando se esté utilizando Quetiapina Sandoz para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará junto con otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

- si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH,
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones),
- nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Sandoz si lo anteriormente mencionado le es aplicable. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o

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farmacéutico antes de tomar Quetiapina Sandoz.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz
- si usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando algún medicamento que pueda afectar al latido de su corazón,
- si tiene la tensión arterial baja,
- si ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada,
- si tiene problemas de hígado,
- si alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión),
- si padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina,
- si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros
medicamentos),
- si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas,
- si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

- una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato,
- movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua,
- mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad
avanzada,
- ataques epilépticos (convulsiones),
- una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos para el VIH,
- medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones),
- nefazodona (para la depresión).
Comunique a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),
- medicamentos para la tensión arterial alta,

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- barbitúricos (para problemas para dormir),
- tioridazina (otro medicamento antipsicótico),
- medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

- Los alimentos puede afectar a quetiapina y por lo tanto debe tomar los comprimidos por lo menos una hora antes de las comidas o antes de irse a dormir.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo) pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas consulte con su médico.

Estos comprimidos pueden hacer que sienta somnolencia o se sienta mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quetiapina Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de Quetiapina Sandoz puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo Quetiapina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis de inicio. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad normalmente será entre 150 mg y 800 mg.
- Debe tomar los comprimidos una vez al día.
- No parta, mastique o rompa los comprimidos.
- Trague los comprimidos enteros con agua.
- Tome los comprimidos sin alimentos (por lo menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse, su médico le indicará
cuando)
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
- No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Paciente con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Pacientes de edad avanzada

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Si es paciente de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Sandoz no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Sandoz del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardiacos alterados. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis,
espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Quetiapina Sandoz de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentirse enfermo (náuseas), o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,
- sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Sandoz) (podría dar lugar a caídas),
- síntomas de retirada (síntomas que se producen cuando deja de tomar Quetiapina Sandoz) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas,
- aumento de peso.

- latido cardiaco rápido,
- sensación parecida a como si su corazón latiera fuerte, rápido o le diera un vuelco,
- nariz taponada,
- estreñimiento, estómago revuelto (indigestión),
- sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas),
- hinchazón de brazos o piernas,
- tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas),
- aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
- visión borrosa,
- movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de
inquietud o rigidez muscular sin dolor,
- sueños extraños y pesadillas,
- sentirse más hambriento,
- sentirse irritado,
- trastorno en el habla y en el lenguaje,
- pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión,
- respiración entrecortada,

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- vómitos (principalmente en edad avanzada),
- fiebre.

- ataques o convulsiones,
- reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca,
- sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas),
- dificultad al tragar,
- movimientos incontrolables, principalmente en cara y lengua,
- disfunción sexual,
- empeoramiento de la diabetes existente,
- cambio en la actividad eléctrica del corazón observado en el ECG (prolongación del segmento QT),
- enlentecimiento del ritmo de los latidos del corazón que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociado a tensión baja y desmayos.

- una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o débil (un trastorno llamada “síndrome neuroléptico maligno”),
- color amarillento en la piel y ojos (ictericia),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- erección prolongada y dolorosa (priapismo),
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea),
- cambios en la menstruación,
- coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si experimento estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico,
- caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme,
- temperatura corporal baja (hipotermia),
- inflamación del páncreas.

- erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel,
-reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock,
- hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema),
- secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina,
- rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

- erupción cutánea con puntos rojos irregulares (eritema multiforme),
- reacción alérgica repentina, grave con síntomas tales como fiebre y ampollas en la piel y piel pelada (necrosis epidérmica tóxica).
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Sandoz puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser
graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroides en
sangre, incremento de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, incremento de creatin­fosfoquinasa (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
- tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,
- en las mujeres no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

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Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.

- aumento de la tensión arterial.

- aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Esto podría, en raros casos, dar lugar a lo
siguiente:
- tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,
- en las niñas no tener el periodo mensual o tener periodos irregulares,
- aumento del apetito,
- movimientos musculares extraños. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de
inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Quetiapina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada
contienen 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (K4M y K100 Premium LV CR) (E464), cloruro de sodio, povidona K­30 (E1201), celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: opadry II 85F540003 rosa: poli(alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

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Los comprimidos de Quetiapina Sandoz 50 mg son comprimidos color melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción “Q50” en una de las caras y lisos por la otra cara.
Se presenta en envases blancos opacos de PVC/PVdC-Alu o Alu-Alu. Envases de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
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RO-540472 Targu-Mures,
Rumanía
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HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Austria: Quetiapin Sandoz 50 mg - Retardtabletten
Bélgica: Quetiapin Retard Sandoz 50 mg comprimés à liberation prolongée/ tabletten met verlengde afgifte/ Retardtabletten
Bulgaria: Kvelux XR
Alemania: Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten
Dinamarca: Quetiapin Sandoz
Grecia: Quetiapine /Sandoz
España: Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finlandia: Quetiapin Sandoz
Francia: QUETIAPINE SANDOZ LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
Hungría: Quetiapin Sandoz 50 mg retard tabletta

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Irlanda: Quetex 50 mg prolonged release tablets
Italia: BERIQUETI
Holanda: Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noruega: Quetiapin Sandoz Polonia: Kvelux SR Portugal: Quetiapina Sandoz
Rumania: Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungit?
Suecia: Quetiapin Sandoz
Suiza: Durimet 50 mg tablete s podaljšanim sproš?anjem
Reino Unido: Seotiapim XL 50mg prolonged-release Tablet

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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