70137-

Prospecto: información para el paciente

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quetiapina Sandoz
3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Quetiapina Sandoz
6. Información adicional

1. Qué es Quetiapina Sandoz y para qué se utiliza

Quetiapina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que mejoran
los síntomas de ciertas enfermedades mentales.
Quetiapina Sandoz se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia. Los síntomas de la esquizofrenia incluyen alucinaciones (por ejemplo, oír voces), ideas extrañas y aterradoras, cambios en el
comportamiento, sensación de soledad y confusión.
Quetiapina Sandoz también se puede utilizar en el tratamiento de la manía asociada a una enfermedad llamada trastorno bipolar. Los síntomas incluyen una sensación de alegría o de tener
unos altos niveles de energía no habituales. En tales casos, estas personas pueden dormir menos de
lo normal, hablar rápido y tener constantemente nuevas ideas y sensaciones. Sin embargo, pueden también sentirse anormalmente irritables.
Quetiapina Sandoz también se puede utilizar en el tratamiento de la depresión asociada con una
alteración llamada trastorno bipolar. Los síntomas incluyen sentirse decaído o triste o sentirse culpable. En estos casos estos pacientes tiene poca energía, pérdida de apetito o problemas para dormir.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Sandoz cuando se encuentre mejor para prevenir los síntomas de una recaída.

2. Antes de tomar Quetiapina Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento,

- si :

- medicamentos para el tratamiento del VIH, con un principio activo que termina en

“navir”,

- medicamentos para tratar infecciones fúngicas, con un principio activo que termina en

“azol” como ketoconazol,

70137-

- nefazodona, medicamento para el tratamiento de la depresión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Sandoz:
- si padece mala circulación del corazón o del cerebro, u otros trastornos que le predispongan a una tensión sanguínea baja. Quetiapina puede desencadenar una caída en la tensión
sanguínea al estar de pie o al levantarse, especialmente cuando se aumenta la dosis al inicio
del tratamiento (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”),
- si es una persona de edad avanzada y padece demencia (pérdida de la función cerebral). No debe utilizar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece puede producir un aumento del riesgo de infarto, o en algunos casos riesgo de muerte en pacientes de edad
avanzada con demencia,
- si ha tenido infarto,

- si tiene un recuento bajo de células sanguíneas blancas,

- si alguna vez ha padecido una convulsión. Informe de ello a su médico antes de tomar quetiapina,

- si también está tomando ciertos medicamentos que aceleran o inhiben el metabolismo de

quetiapina en el hígado, como por ejemplo, medicamentos para tratamiento de la epilepsia que contienen los principios activos carbamazepina o fenitoína (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”). Informe a su médico si está tomando este tipo de medicamentos al mismo tiempo que Quetiapina Sandoz. Su médico le prescribirá o bien otra medicación que no inhiba o acelere el metabolismo de quetiapina, o puede que ajuste la dosis de su medicación. Coméntele previamente a su médico si desea interrumpir la toma estos medicamentos,
- si es diabético. Se ha observado en muy raras ocasiones un aumento en el azúcar de la sangre durante el tratamiento con quetiapina. Si es diabético o tiene una tendencia a tener altos
niveles de azúcar en la sangre, es aconsejable medir regularmente el azúcar en la sangre durante el tratamiento con quetiapina (ver sección 4 ”Posibles efectos adversos“),

- si tiene altos niveles de colesterol y de triglicéridos, que son ciertas grasas en su sangre,

- si ha ganado peso considerablemente por un tratamiento reciente con un medicamento que pertenece al mismo grupo que quetiapina,

- si padece o ha padecido un trastorno cardiovascular (como por ejemplo fallo cardíaco o
tener una tendencia a tener latidos irregulares), especialmente si es de edad avanzada, dado que en casos raros puede ocurrir un cambio en la conducción en el músculo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Por tanto, debe tener una precaución especial y no tomar a la vez otros medicamentos neurolépticos dado que éstos pueden intensificar este efecto,
- si padece de un trastorno de la función hepática. En este caso, debe tener precaución al tomar quetiapina, en especial al inicio del tratamiento (ver sección 3 “Cómo tomar Quetiapina
Sandoz“),

- si usted o alguien de su familia tiene un historial de coágulos de sangre, ya que medicamentos como este se han asociado a la formación de coágulos de sangre,

- si desea interrumpir la toma de quetiapina. Normalmente su médico le aconsejará reducir la dosis de una forma regular durante varias semanas. Si interrumpe el tratamiento con

quetiapina y en especial, si esto ocurre de una forma repentina, hay un riesgo de síndrome de
retirada. Los síntomas de retirada agudos son nauseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad y somnolencia.

- si observa algún movimiento involuntario o si, tras ser tratado durante algún tiempo, nota
trastornos del movimiento, como movimientos extraños repetidos,
- si le aparece fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva, cambios en el estado de la consciencia o rigidez muscular. En este caso, no continúe tomando quetiapina, pero

70137-

informe a su médico inmediatamente. Puede ser un trastorno peligroso conocido como síndrome neuroléptico maligno,

- si tiene sensación grave de sentirse somnoliento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden
incrementarse si interrumpe repentinamente la medicación. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en
adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos o altas dosis de vitaminas.
Informe también a su médico si está tomando un medicamento llamado rifampicina (para la
tuberculosis) o barbituratos (para el insomnio).
Si también está tomando medicamentos que inhiben la descomposición de quetiapina en el hígado
(ver a continuación), el efecto de quetiapina se puede intensificar o estar aumentado el riesgo de efectos adversos como por ejemplo:
- medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa VIH),
- medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas que contienen principios activos del tipo azol, p.ej., ketoconazol,
- ciertos antibióticos que contienen principios activos del tipo macrólidos, p.ej., eritromicina,

- el antidepresivo nefazodona.
(ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Quetiapina Sandoz” “).
Si está también tomando medicamentos que causan una reducción de la concentración de quetiapina en la sangre, esto puede dar lugar a un efecto débil, p.ej.,

- carbamazepina y fenitoína (principios activos para el tratamiento de la epilepsia),

- tioridazina (principio activo para calmar la excitación y agresión).

Quetiapina Sandoz puede tomarse con las comidas y bebidas.
Debe evitar la toma de alcohol mientras esté tomando quetiapina, dado que combinado con alcohol puede hacerle estar somnoliento.
No tome Quetiapina Sandoz con zumo de pomelo.

No se dispone de datos sobre la utilización de quetiapina durante el embarazo. Por tanto, no se debe tomar quetiapina durante el embarazo a menos de que su médico considere que es absolutamente
necesario.
Los siguientes síntomas se pueden producir en bebés recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el último trimestre del embarazo (tres últimos meses de embarazo): temblores,

rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad para la alimentación. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas debe ponerse en contacto con su médico. Se desconoce el grado en el cual quetiapina se excreta en la leche humana. Si es necesario el tratamiento, no debe proceder a la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Incluso al tomarlo como está prescrito, Quetiapina Sandoz puede alterar la facultad de conducir y
utilizar máquinas. En consecuencia, no debe conducir un coche ni utilizar máquinas hasta saber su reacción individual al medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión
denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis total diaria debe dividirse en dos para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maniacos. Para el tratamiento de episodios de depresión la dosis total diaria debe tomarse una vez al día (todos los días la hora de acostarse). Tome los comprimidos con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). Puede tomar los comprimidos durante las comidas o entre ellas. Si es posible, tome siempre los comprimidos en el mismo momento del día.

En los primeros cuatro días de tratamiento, la dosis total diaria en el día 1 es: 50 mg de quetiapina, día 2: 100 mg de quetiapina, día 3: 200 mg de quetiapina y en el día 4: 300 mg de quetiapina. Después del día 4, la dosis se debe aumentar de una forma gradual desde 300 mg hasta 450 mg de
quetiapina por día. Según la respuesta y tolerancia individual, la dosis se puede situar entre los 150 mg y 750 mg diarios.

En los primeros cuatro días de tratamiento, la dosis total diaria en el día 1 es: 100 mg de quetiapina, día 2: 200 mg de quetiapina, día 3: 300 mg de quetiapina y en el día 4: 400 mg de quetiapina. A partir del día 6, se deben hacer los posteriores ajustes de dosis hasta una dosis diaria de 800 mg de
quetiapina. El aumento de la dosis no debe superar los 200 mg por día.
Según el efecto y la tolerancia, la dosis se puede situar entre los 200 y 800 mg de quetiapina.

En los primeros cuatro días de tratamiento, la dosis diaria total en el día 1 es: 50 mg de quetiapina,
día 2: 100 mg de quetiapina, día 3: 200 mg de quetiapina y en el día 4 y siguientes: 300 mg de quetiapina.
La dosis media es de 300 mg de quetiapina.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita continuar tomando Quetiapina Sandoz.

Quetiapina no debe ser administrado en niños menores de 18 años de edad.

Su médico puede prescribirle una dosis distinta, en función de cómo le afecta quetiapina y de cómo lo tolera. Es probable que necesite una dosis menor que la de los pacientes más jóvenes y que los aumentos de las dosis sean más lentos.

Su médico puede prescribirle una dosis distinta, en función de cómo le afecta quetiapina y de cómo lo tolera.
Comente a su médico si nota que el efecto de quetiapina es demasiado fuerte o demasiado débil.

En general, los signos de una sobredosis son los relacionados con una exageración de los efectos conocidos de la sustancia, es decir, mareos, sedación, aceleración del ritmo cardíaco y baja tensión
sanguínea.
Si ha tomado más quetiapina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha olvidado tomar una dosis de Quetiapina Sandoz, no tome la dosis olvidada. En su lugar, tome
la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa o finalice el tratamiento sin haberlo comentado previamente con su médico. En caso
contrario, puede estropear el éxito del tratamiento. Los síntomas agudos de la interrupción son nauseas, vómitos e insomnio. Es importante reducir lentamente la dosis a fin de evitar los síntomas
de la retirada. Su médico le indicará cómo reducir la dosis a fin de evitar estos efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, quetiapina puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Para la valoración de los efectos adversos se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia:

frecuentes: - pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: - pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
No conocidos: - la frecuencia no puede estimarse a partir de los

datos disponibles

Los efectos adversos más frecuentemente notificados con quetiapina son somnolencia, mareos, sequedad de boca, ligera debilidad, estreñimiento, aumento del pulso, bajada de la tensión sanguínea principalmente al ponerse o estar de pie e indigestión.

Somnolencia y mareos (que pueden ocasionar caídas, estos síntomas generalmente desaparecen tras tomar el medicamento durante algún tiempo), dolor de cabeza, amodorramiento, sequedad bucal , síntomas de retirada tales como nauseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad e
insomnio (estos se dan cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con quetiapina, se recomienda una retirada gradual durante un periodo de 1 o 2 semanas), aumento de peso, aumento
de lípidos en la sangre (triglicéridos séricos), aumento del colesterol total (predominantemente colesterol LDL), disminución del colesterol HDL en sangre.

Taponamiento de la nariz, indigestión, estreñimiento, aumento de apetito, retención de líquidos en
los dedos de las manos y de los pies, sensación de debilidad, reducción temporal en el recuento de células blancas sanguíneas (leucopenia) y/o disminución temporal en el numero total de células blancas sanguíneas (ambos conducen a una mayor sensibilidad a las infecciones), cambios temporales en la función hepática (aumento de los enzimas hepáticos: ALT, AST), aumento del latido del corazón y debilidad (que puede provocar caídas), incremento de la cantidad de la hormona llamada prolactina en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre, sueños anormales y pesadillas, irritabilidad, movimientos musculares anormales que incluyen dificultad para comenzar los movimientos musculares, agitación, sensación de cansancio o agarrotamiento muscular sin dolor, visión borrosa, alteración del habla y del lenguaje.
Puede que experimente una bajada de la tensión sanguínea, en especial al inicio del tratamiento y al ponerse o estar de pie (hipotensión ortostática), lo cual puede producir palpitaciones y mareos (dando lugar a caídas). También puede desmayarse. Si siente que va a desmayarse, estírese inmediatamente hasta que se sienta mejor. Normalmente estos síntomas desaparecen cuando ya lleve un tiempo tomando este medicamento. Sin embargo, consulte a su médico si no mejora.

Aumento en el número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia, indica que su sistema inmune está altamente activado), disminución en el numero de ciertas células sanguíneas (trombocitos y plaquetas, que pueden provocar una tendencia aumentada para la aparición de hematomas y
sangrado) hipersensibilidad (alergia), convulsiones, sensación desagradable en las piernas (síndrome de piernas cansadas), dificultad para tragar, aumento temporal de la función hepática (aumento de
los enzimas hepáticos: gamma-GT), alteración del ritmo cardiaco conocido como prolongación QT, movimientos inusuales que generalmente desaparecen tras el curso prolongado del tratamiento,
disfunción sexual, disminución del sodio en la sangre.

Ictericia, priapismo (erección de larga duración y dolorosa), inflamación del pecho y producción inesperada de leche, alteraciones menstruales, aumento de una enzima llamada creatin-fosfoquinasa
en la sangre, coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (con síntomas que incluyen hinchazón, dolor, rojez en las piernas) que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar, si nota cualquiera de estos
síntomas acuda inmediatamente al médico. En raras ocasiones pueden ocurrir al mismo tiempo los siguientes efectos adversos: fiebre, respiración rápida, sudoración excesiva, cambios en la
consciencia y rigidez muscular. En el caso de que estos efectos adversos ocurran al mismo tiempo,

puede que tenga un trastorno peligroso (síndrome neuroléptico maligno). En este caso, no siga tomando Quetiapina Sandoz, pero informe inmediatamente a su médico.

Diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, inflamación del hígado, reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón dolorosa de la piel y mucosas (edema angioneurótico), afección
grave de la piel con fiebre y formación de ampollas de la membrana mucosa (síndrome de Stevens- Johnson), reacciones alérgicas graves, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina, rotura de fibras musculares y dolor muscular.

Reducción del número de ciertas células sanguíneas (neutropenia, perteneciente a los glóbulos
blancos, ver “Efectos adversos frecuentes”).
También se han notificado:
Paro cardiaco, alteraciones especificas del ritmo cardiaco, muerte repentina sin motivo aparente
(estos ocurrieron con el grupo completo de medicamentos llamados antipsicóticos y no con quetiapina en particular), pequeña disminución en los niveles en sangre de hormonas especificas producidas por la glándula tiroides.
Algunos efectos adversos solamente se han detectado cuando se hace un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (trigliceridos y colesterol total) o azúcar en sangre,
cambios en ciertos tipos de celulas sanguineas y aumentos en la cantidad de una hormona llamada prolactina en la sangre. Por tanto su médico podria solicitarle un análisis de sangre de vez en
cuando.

Niños y adolescentes (10 a 17 años)

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos podrian ocurrir en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han detectado solamente en niños y adolescentes:

Aumento de la tensión sanguínea.
Los siguientes efectos adversos se han detectado más a menudo en niños y adolescentes:

Aumento de la cantidad de una hormona llamada prolactina en la sangre. En raras ocasiones puede conducir a: aumento del pecho en niños y niñas y producción inesperada de leche, que las niñas no
tengan el periodo o periodo irregulares. Aumento de apetito, movimientos musculares extraños que incluyen la dificultad para comenzar los movimientos musculares, agitación, sensación de cansancio
o sensación de rigidez muscular sin dolor.

5. Conservación de Quetiapina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Quetiapina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

70137-

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Información adicional

El principio activo es quetiapina (como quetiapina fumarato).
1 comprimido recubierto con película contiene 25 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
Los demás componentes son:
Núcleo: Hidrogenofosfato de calcio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400, óxido de hierro rojo (E-
172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Quetiapina Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con
película de color melocotón, redondos y biconvexos.

Blister conteniendo 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 comprimidos.
Blister unidosis 30x1, 100x1.
Frascos de HDPE de 60 y100 comprimidos.

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid

Nycomed Pharma Sp. z o. o. Ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

70137-

Alemania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

AT: Quetiapin Sandoz 25 mg-Filmtabletten
CZ: Quetiapin Sandoz 25 mg
DK: Quetiapin Hexal
ES: Quetiapina Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI: Quetiapin Hexal 25 mg Tabletti, kalvopaallysteinen
HU: Quetiapin Sandoz 25mg filmtabletta
NO: Quetiapin HEXAL
PT: QUIETIAPINA Sandoz 25 mg
SI: Kvelux 25 mg filmsko oblozene tablete

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

70137-