Quetiapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Quetiapina SPI 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina SPI 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar Quetiapina SPI 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina SPI 300 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina SPI 300mg comprimidos y para qué se utiliza

Quetiapina SPI contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como:

· Usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido,

· Usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos,

· Efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

· es alérgico al quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

· está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· algunos medicamentos para el VIH,

· medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),

· eritromicina o claritromicina (para las infecciones),

· nefazodona (para la depresión).

No tome quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Quetiapina SPI

Quetiapina SPI no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.

Antes de iniciar el tratamiento con quetiapina, informe a su médico si:

· Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón,

· Tiene la tensión arterial baja,

· Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano,

· Tiene problemas de hígado,

· Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión),

· Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina,

· Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos),

· Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina SPI porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina SPI puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento,

en estas personas,

· Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después de tomar Quetiapina SPI:

· Un combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato,

· Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua,

· Mareo o se siente muy somnoliento . Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales

(caídas) en pacientes ancianos,

· Ataques epilépticos (convulsiones),

· Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así
si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina SPI Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Quetiapina SPI no está recomendado para personas con edad inferior a 18 años.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina SPI si está utilizando alguno de medicamentos:

· Algunos medicamentos para el VIH (medicamentos contra el SIDA),

· Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas),

· Eritromicina o claritromicina (para las infecciones),

· Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si esta utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),

· Medicamentos para la tensión arterial alta,

· Barbitúricos (para la dificultad en dormirse),

· Tioridazina (otro medicamento antipsicótico),

· Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

· Quetiapina SPI puede ser tomado con o sin alimentos,

· Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle,

· No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando Quetiapina SPI. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina SPI en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Se desconoce si Quetiapina SPI se excreta en la leche materna. Debe interrumpirse el periodo de lactancia mientras esté en tratamiento con Quetiapina SPI.

Quetiapina SPI puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su

capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de
tomar este medicamento.

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina SPI puede
producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no
estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quetiapina SPI 300 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina SPI 300 mg este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de Quetiapina SPI debe tomar cada día. Ésto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si:
- Es anciano, o Tiene problemas de hígado.

· Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad,

· Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua,

· Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos,

· No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando Quetiapina SPI. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa,

· No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Quetiapina SPI no está recomendado para personas con edad inferior a 18 años.

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420. Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: aceleración de los latidos cardiacos, descenso
de la tensión arterial (hipotensión), adormecimiento y sedación.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidadas.

Si deja de tomar Quetiapina SPI de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede
sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina SPI 300 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

· Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,

· Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando

Quetiapina SPI) (podría dar lugar a caídas),

· Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapine SPI) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos

1 a 2 semanas,

· Aumento de peso.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

· Latido cardiaco rápido,

· Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos,

· Nariz taponada,

· Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión),

· Sensación de debilidad, desmayo,

· Edema de brazos o piernas,

· Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayo (podría dar lugar a caídas),

· Aumento de los niveles de azúcar en la sangre,

· Visión borrosa,

· Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor,

· Sueños anormales y pesadillas,

· Sentirse más hambriento,

· Sentirse irritado,

· Trastorno en el habla y en lenguaje,

· Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión,

· Falta de aliento,

· Vómitos (principalmente en los ancianos),

· Fiebre.

Poco frecuentes (afectan 1 a 10 pacientes de cada 1000):

· Ataques epilépticos o convulsiones,

· Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca,

· Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas),

· Dificultad al tragar,

· Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua,

· Disfunción sexual,

· Empeoramiento de la diabetes preexistente.

· Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo

QT)

Raros (afectan de1 a 10 pacientes de cada 10.000):

· Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno),

· Coloración amarillento de la piel y ojos (ictericia),

· Inflamación del hígado (hepatitis),

· Erección de larga duración y dolorosa (priapismo),

· Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea),

· Trastorno menstrual,

· Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica,

· Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido,

· Disminución de la temperatura corporal (hipotermia),

· Una condición llamada “síndrome metabólico” que aumenta el riesgo de que padezca enfermedades cardiovasculares y diabetes,

· Pancreatitis (dando lugar a dolor abdominal intenso).

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

· Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel,

· Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock,

· Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema),

· Secreción inapropiada de una hormona que controlada el volumen de orina,

· Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

· Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

· Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina SPI puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina- fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sódico en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

· Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,

· En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

· Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada10 personas):

· Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

♦ Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche,

♦ En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares,

· Aumento del apetito,

· Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:

www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Quetiapina SPI 300 mg Comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Quetiapina SPI 300 mg este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 300 mg de quetiapina (como quetiapina
fumarato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, lactosa monohidrato, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 y triacetina.

Quetiapina SPI 300 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, sin ranuras y grabados con “Q” en una cara.
Quetiapina SPI 300 mg comprimidos está disponible en blisters, conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,
120, 180 ó 240 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Quetiapina SPI 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Quetiapina SPI 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Quetiapina SPI 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Quetiapina SPI 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

SwanPond Investments Limited
50 Lothian Road
Festival Square Edinburgh Escocia
EH3 9WJ

Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun,
ZTN 3000
Malta

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/