- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Quinapril/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur
3. Cómo tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur
6. Contenido del envase e Información adicional

1. QUÉ ES QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA Davur 20mg/12,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

- Quinapril/Hidroclorotiazida contiene dos ingredientes activos: quinapril e hidroclorotiazida.
- Quinapril pertenece al grupo de los medicamentos llamados antihipertensivos (usados para disminuir la tensión arterial) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
- Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos y es un
antihipertensivo (disminuye la tensión arterial).
- Quinapril/Hidroclorotiazida se usa como tratamiento para la tensión arterial alta cuando el tratamiento con quinapril sólo no es efectivo.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA Davur 20mg/12,5 mg

- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg (listados en la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA (por ejemplo, ramipril) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (por ejemplo, trimetoprim).
- Si previamente ha sufrido hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua cuando ha sido tratado con
otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) como ramipril o debido a causas hereditarias o desconocidas.
- Si padece alteraciones graves del riñón o problemas al orinar (anuria).
- Si tiene una obstrucción en la salida de la sangre del corazón.

- Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tomar Quinapril/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo- ver sección de embarazo).

- Cuando comience el tratamiento con este medicamento o cuando le cambien la dosis. Puede darse una disminución excesiva de la tensión arterial, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, enfermedad isquémica cardíaca (una enfermedad particular del corazón) o alteraciones de los vasos sanguíneos del cerebro (condiciones cerebrovasculares).
- Si padece diabetes.
- Si tiene la tensión arterial baja, mantiene una dieta pobre en sal o está tomando diuréticos.
- Si tiene niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (fluido/desequilibrio electrolítico).
Posibles signos de esto son sequedad de la boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, mialgia o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos.
- Si recientemente ha sufrido vómitos y/o diarrea.
- Si padece enfermedad muscular cardíaca (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria aórtica (estenosis aórtica). Quinapril/Hidroclorotiazida no está recomendada en pacientes con formas graves de estas enfermedades.
- Si está siendo sometido a aféresis LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina).
- Si está siendo sometido a un tratamiento de desensibilización de algún veneno de insecto.
- Si puede padecer enfermedad gotosa o si la cantidad de ácido úrico puede ser demasiado alta.
- Si padece alguna enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, una enfermedad de la piel, intestino, articulaciones, riñones y corazón de tipo inflamatorio), está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunológico (inmunosupresores) o está siendo tratado con alopurinol (medicamento contra la gota) o procainamida (un medicamento contra las arritmias cardíacas). Puede darse infección grave, especialmente si también padece insuficiencia renal. El riesgo de que esto ocurra en otros pacientes es bajo.
- Si va a ser anestesiado o va a someterse a cirugía mayor.
- Si padece edema.
- Van a realizarle controles para ver su función paratiroidea.
- Padece o ha padecido problemas de hígado o de riñón o está sometido a hemodiálisis o ha sido transplantado recientemente de riñón.
- Si tiene alguna enfermedad sistémica (por todo el cuerpo) que afecte a su piel (lupus eritematoso) para
la cual esté recibiendo tratamiento o si padece algún problema alérgico o asma.
- La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de potasio en su sangre. Esto puede percibirse al darse calambres musculares o fatiga muscular o fatiga. El riesgo es mayor si padece formación elevada de orina (diuresis), una enfermedad del hígado particular (cirrosis) o si mantiene una dieta pobre en sal o está tomando ciertos medicamentos (corticoesteroides o ACTH).
- La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de magnesio en su sangre. Esto se percibe al padecer debilidad general, calambres musculares y ritmo cardiaco aumentado.
- Si está tomando otros medicamentos para reducir su tensión sanguínea.
- El principio activo, hidroclorotiazida puede causar una reacción poco habitual, que consiste en alteraciones visuales y aumento de la presión en el ojo. Los síntomas del incremento de la presión ocular son dolor intenso, enrojecimiento del ojo, dolores de cabeza, dolor en la zona del ojo, visión borrosa y pérdida de visión.
Quinapril/Hidroclorotiazida no está recomendado generalmente en las siguientes situaciones por lo que consulte a su médico antes de tomar o de continuar tomando este medicamento:
- Si está tomando también litio (para tratar los problemas de salud mental), diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

- Si las arterias de sus riñones son estrechas (padece estenosis renal arterial) o sólo le funciona un riñón.
- Si se produce ictericia durante el tratamiento. Debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
- Si tiene niveles altos de potasio en sangre.
Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda utilizar Quinapril/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se utiliza en este estado (ver sección embarazo).
Adicionalmente, este medicamento puede causar tos seca. Esto desaparecerá cuando se interrumpa el tratamiento.
Si es de raza negra, quinapril/hidroclorotiazida puede ser menos efectivo en disminuir su tensión arterial.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

· Sales de litio, usadas para tratar los problemas de salud mental.

· Diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, canrenoato potásico o amilorida.

· Suplementos de potasio (esto incluyen sustitutos de las sales que con frecuencia incluyen potasio).

· Medicamentos para tratar infecciones llamados tetraciclinas.

· Anestésicos.

· Otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada, como beta-bloqueantes (por ejemplo, bisoprolol), bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo), metildopa, nitratos (por ejemplo, nitroglicerina), vasodilatadores (por ejemplo, minoxidil).

· Diuréticos no ahorradores de potasio.

· Medicamentos conocidos como simpaticomiméticos, por ejemplo, salbutamol, efedrina y algunos medicamentos usados para el resfriado, la tos o los síntomas gripales.

· Aminas presoras (por ejemplo norepinefrina)

· Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), usados para reducir el dolor y la inflamación como por ejemplo la aspirina o el ibuprofeno.

· Corticoesteroides, como beclometasona o prednisolona, los cuales se usan para suprimir la inflamación causada por reacciones alérgicas.

· Fármacos usados para tratar la diabetes, como insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes o metformina

· Antiácidos, los cuales son usados para aliviar la indigestión. La dosis de quinapril/hidroclorotiazida y el antiácido deben espaciarse al menos 2 horas.

· Preparaciones de digitálicos para los ritmos cardíacos anormales, como digoxina o digitoxina.

· Fármacos para los ritmos cardiacos anormales, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol.

· Procainamida (utilizado para corregir latidos cardiacos irregulares), medicamentos citostáticos (terapia del cáncer), inmunosupresores (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide), alopurinol (para el tratamiento de la gota crónica).

· Medicamentos con efecto sedante. Esto incluye bebidas alcohólicas y medicamentos para dormir.

· Medicamentos usados para tratar enfermedades psicóticas como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpirida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol o pimozida.

· Trimetoprim (un antibiótico).

· Amfotericina B (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

· Tetracosactida (también conocida como corticotropina, la cual estimula la glándula pituitaria para producir algunos tipos de hormonas y usadas en algunos tests de la función adrenal).

· Carbenoxolona (para el reflujo gastro-esofágico).

· Laxantes estimulantes como el sen o el bisacodilo.

· Sales de calcio.

· Resinas de colestiramina o colestipol (para hipolipoproteinemia, una alteración en la que la sangre contiene demasiada grasa).

· Relajantes musculares como baclofeno o tubocuranina.

· Antidepresivos como imipramina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento ya que el efecto reductor de la tensión arterial puede verse aumentado.

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Davur antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejerá tomar otro medicamento en lugar de Quinapril/Hidroclorotiazida.
No se recomienda utilizar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur durante el embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebe si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo.
No se recomienda el uso de Quinapril/Hidroclorotiazida en madres que están en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede causar ocasionalmente cansancio o mareos. Si se ve afectado no conduzca ni maneje maquinaria.

3. CÓMO TOMAR QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA Davur 20mg/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Adultos

La dosis normal es un comprimido de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg una vez al día administrada por la mañana.
La dosis máxima es 20 mg/25mg al día.

Si padece insuficiencia renal

Si padece una insuficiencia renal de moderada a grave debe tener especial cuidado. Su médico puede ajustar su dosis con comprimidos separados de quinapril e hidroclorotiazida antes de empezar con el tratamiento con quinapril/hidroclorotiazida a las dosis más bajas.
Quinapril/Hidroclorotiazida Davur está contraindicado si sufre insuficiencia renal grave.

Ancianos

Su médico puede ajustar su dosis con comprimidos separados de quinapril e hidroclorotiazida antes de empezar con el tratamiento con quinapril/hidroclorotiazida a las dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes (hasta 18 años de edad)

Quinapril/Hidroclorotiazida Davur no está recomendado en niños y adolescentes que tengan menos de 18 años ya que no existen datos suficientes de seguridad y eficacia.
Consulte con su médico si piensa que el efecto de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur es demasiado fuerte o demasiado débil.

Forma de administración

Los comprimidos de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur deben tomarse una vez al día. Los comprimidos deben tomarse con algún líquido (por ejemplo, con un vaso de agua).

Si usted (u otra persona) traga varios comprimidos juntos, o si piensa que algún niño ha tragado alguno de los comprimidos, contacte con su hospital más cercano inmediatamente. Una sobredosis puede causar bajada de la tensión arterial, ritmo cardiaco anormal, sensación de sueño y confusión, desvanecimiento, convulsiones (ataques), parálisis leve o incompleta, micción excesiva o incapacidad para orinar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su dosis habitual cuando le toque. Si interrumpe el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg.
El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y cualquier interrupción debe ser consultada
con su médico. La interrupción o detención del tratamiento puede provocarle un aumento de la tensión arterial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20 mg/12,5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas, deje de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur e informe a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano:

· Una reacción alérgica grave (rash, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar).

Esta es una reacción adversa grave pero rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes). Puede necesitar
atención médica u hospitalización.
Quinapril/Hidroclorotiazida Davur puede causar muy raramente (afectando a menos de 1 paciente de cada
10.000) una reducción en el número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede disminuir. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro serio de sus condiciones generales o fiebre e infección local con síntomas como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios debe informar a su médico inmediatamente. Pueden hacerle un control para ver la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
Se han comunicado también los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

· Altos niveles de potasio en la sangre, lo que puede causar un ritmo cardiaco anormal.

· Dolor de cabeza, mareo, debilidad, cansancio, adormecimiento, insomnio, bajo estado de ánimo.

· Dolor de corazón, palpitaciones (sensación de un latido cardíaco rápido o particularmente fuerte o irregular), latido cardiaco rápido.

· Dilatación de los vasos sanguíneos.

· Tos, dolor de pecho, bronquitis.

· Infecciones de nariz y garganta, congestión nasal y/o secreción nasal (rinitis).

· Náuseas, vómitos (sintiéndose o estando enfermo), diarrea, dolor abdominal, indigestión.

· Dolor muscular, debilidad muscular, dolor de espalda.

· Altos niveles de ácido úrico en sangre que causan inflamación y dolor en las articulaciones (gota).

· Azúcar en sangre aumentado, niveles elevados de grasa o ácido úrico, glucosa en orina.

· Niveles bajos de sodio en sangre, lo que causa cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, que puede derivar a deshidratación y bajada de tensión arterial lo que le hace sentirse mareado cuando se levanta.

· Niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede causarle debilidad muscular, tirones o ritmo cardíaco anormal.

· Aumento en la cantidad de urea o creatinina en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

· Adormecimiento, sensación de cosquilleo y hormigueo en las extremidades, nerviosismo, depresión, confusión.

· Ojo vago.

· Sensación de mareo (vértigos).

· Zumbido o ruido en los oídos.

· Inflamación de los senos nasales (sinusitis).

· Ataque del corazón

· Disminución de la tensión arterial

· Dificultad para respirar

· Flatulencia (gases), sequedad de boca y de garganta, pérdida de apetito, sentido del gusto alterado.

· Cambios en los niveles de azúcar en sangre.

· Dolor en las articulaciones.

· Problemas renales y urinarios, infección del tracto urinario, proteínas en su orina.

· Inflamación de las glándulas salivares.

· Rash, picores, urticaria, inflamación de la piel, sensibilidad de la piel a la luz, aumento de la sudoración, perdida de pelo.

· Sensación de calor (fiebre), retención de líquidos, hinchazón de las extremidades.

· Espasmo muscular.

· Impotencia (fallo / incapacidad para lograr la erección del pene).

· Debilidad.

· Infección viral.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

· Enfermedad nerviosa, agitación, mareo, trastornos del equilibrio.

· Problemas de respiración como sibilancias, neumonía.

· Estreñimiento, inflamación de la lengua.

· Moratones. A veces, pueden darse problemas en la piel acompañados por fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y /o de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y tasa de sedimentación aumentada (un test sanguíneo para detectar la inflamación).

· Rashes cutáneos caracterizados por escamas ( rash del tipo de la psoriasis).

· Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Muy raras (afectan a menos de 1 paciente por cada 10.000 pacientes)

· Obstrucción intestinal, dolor abdominal grave causando malestar (angioedema intestinal).

· Visión borrosa.

· Habones (urticaria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Reducción del número de plaquetas sanguíneas que pueden causar problemas de coagulación.

· Reducción en el número de glóbulos blancos, lo que hace que las infecciones sean más probables, baja producción de la médula ósea.

· Reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad en la respiración (anemia).

· Rash en la piel caracterizado por acumulación de ampollas (pénfigo), síndrome de Lyell (apariencia de la piel como si estuviera quemada y pelada).

· Rash cutáneo grave con manchas y/o ampollas, parches escamosos rojos sobre la nariz y en las mejillas (lupus eritematoso)-esta condición puede empeorar en pacientes que ya lo tienen, pérdida de uñas.

· Ritmos cardiacos anormales.

· Inflamación del páncreas, lo que puede causar un dolor abdominal severo y en la espalda

(pancreatitis).

· Problemas renales, incluida la inflamación de los riñones (nefritis túbulo intersticial).

· Problemas del hígado, inflamación del hígado.

· Ictericia (piel y blanco de los ojos amarillentos).

· Reacciones alérgicas severas (anafilaxis).

· Hemorragia de los vasos sanguíneos en el cerebro.

· Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

· Cambio en la composición sanguínea (hematocrito reducido, aumento en las enzímas hepáticas y bilirrubina sérica).

· Inflamación de los vasos sanguíneos.

· Inflamación de la mucosa de los pulmones, corazón, o abdomen y órganos del abdomen (serositis).

· Caída repentina de la presión sanguínea cuando se levante, produciendo mareos.

Quinapril / Hidroclorotiazida puede causar ciertos cambios en la sangre y su médico puede hacer análisis de sangre para monitorizar esto. Si nota moratones, sensación de mucho cansancio o si es diabético y nota que los niveles de glucosa aumentan, coménteselo a su médico para que pueda realizar los análisis de sangre si fuera necesario.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA Davur 20mg/12,5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg

- Los principios activos son quinapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son carbonato magnésico pesado, fosfato cálcico de hidrógeno, povidona K30, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa 3cP, hiprolosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hipromelosa 50cP, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento.

Comprimidos recubiertos con película.
Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20 mg/12,5 mg se presenta en envases conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 100 y 300 (10x30) comprimidos.
Envases hospitalarios de 50 y 250 comprimidos.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorios Davur, S.L.U
Teide, 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda o
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense , Cedex
Francia o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.