­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto.

1. Qué es Rabeprazol Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Rabeprazol Amneal
3. Cómo tomar Rabeprazol Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rabeprazol Amneal y para qué se utiliza

Rabeprazol Amneal contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol Amneal pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol Amneal comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
- “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
- Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales).
- Síndrome de Zollinger­Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de tomar Rabeprazol Amneal

- E s alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver listado en la sección 6).
- E stá embarazada o piensa que está embarazada.
- E stá en periodo de lactancia.
No tome Rabeprazol Amneal si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Amneal.
Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Rabeprazol Amneal no debe administrarse a niños.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Amneal si:
- es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”.

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- se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el
tratamiento con Rabeprazol Amneal.
- tiene un tumor de estómago.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Amneal.
Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Amneal y vea a su médico inmediatamente.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente cualquier otro medicamento..
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol Amneal podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.
- Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Amneal puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Amneal.

- No tome Rabeprazol Amneal si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
- No tome Rabeprazol Amneal durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Amneal. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o
máquinas.

3. Cómo tomar Rabeprazol Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
- Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.
- Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación.
- Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Amneal 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

- La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Amneal 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

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- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

- La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Amneal 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
- Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

- La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Amneal 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
- Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Amneal durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

- La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Amneal 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
- Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
- Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Amneal durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

- La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Amneal 20 mg una vez al día al comienzo.
- La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.

tratamiento con Rabeprazol Amneal.

Si toma más Rabeprazol Amneal del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el
medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información

Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

- Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
- Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

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- Reacciones alérgicas ­ los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión
sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
- Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.
- Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000).
- Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

- Infecciones.
- Dificultad para dormir.
- Dolor de cabeza o vértigo.
- Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
- Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
- Dolores o dolor de espalda.
- Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

- Sentirse nervioso o somnoliento.
- Infección de pecho (bronquitis).
- Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
- Sequedad de boca.
- Indigestión o eructos.
- Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
- Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
- Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
- Dolor de pecho.
- Escalofríos o fiebre.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
- La toma de un inhibidor de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

- Pérdida del apetito (anorexia).
- Depresión.
- Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
- Trastornos visuales.
- Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
- Trastorno estomacal o dolor de estómago.
- Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
- Erupción con picor o ampollas.
- Sudoración.
- Problemas de riñón.
- Aumento de peso.
- Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección
frecuente.
- Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo
normal.

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- Hinchazón de los pechos en los hombres.
- Retención de líquidos.
- Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
- Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía
(enfermedad del cerebro).
- Si usted está tomando rabeprazol durante más de tres meses, es posible que disminuyan los niveles de magnesio en su sangre. Bajos niveles de magnesio pueden causar fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareo y aumento del ritmo del corazón. Si sufre alguno de estos síntomas, por favor consulte a su médico lo antes posible. Niveles bajos de magnesio pueden también producir una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rabeprazol Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Utilizar en 3 meses desde la apertura del frasco. No tragar el desecante. Puede haber más de un sobre con desecante dentro del
envase.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster/ etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistentes contiene como principio activo 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de
rabeprazol.
Cada comprimidos gastrorresistentes contiene como principio activo 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de
rabeprazol.
- Los demás componentes son:
Nucleó del comprimido: manitol, óxido de magnesio pesado, hipromelosa, crospovidona, hipromelosa poco sustituida,
estearato de magnesio,
Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero.
Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172)­ 20 m sólo.

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Rabeprazol Amneal 10 mg comprimido gastrorresistente es un comprimido recubierto de color blanco, biconvexo y redondo
(diámetro 5,72 mm).
Rabeprazol Amneal 20 mg comprimido gastrorresistente es un comprimido recubierto de color amarillo, biconvexo y redondo
(diámetro 7,17 mm).
Rabeprazol Amneal comprimidos gastrorresistentes están disponibles en blíster de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y frascos de HDPE precintados con cierre de polipropileno conteniendo sobres con sílica gel desecante.
Blísteres: 14, 28, 30, 56 y 98 comprimidos
Frasco de HDPE: 30 y 90 comprimidos
No todos los envases están comercializados. Titular de la autorización de comercialización: Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2

Irlanda

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930

Zaventem, Belgium

Pfizer PGM,

Zone industrielle, 29

route des Industries, 37530

Pocé ­Sur­Cisse, France

Pfizer Italia s.r.l.,

Località Marino Del Tronto

63100 - Ascoli Piceno (AP), Italy

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Rabéprazole Amneal 10 mg/ 20 mg comprimé gastro­résistant Alemania Rabeprazol Amneal 10 mg/ 20 mg magensaftresistente Tabletten Italia Rabeprazolo Amneal
Polonia Rabeprazole Amneal
Portugal Rabeprazol Amneal
España Rabeprazol Amenal 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Reino Unido Rabeprazole sodium 10 mg/ 20 mg gastro-resistant tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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