Rabeprazol sódico

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Rabeprazol NASDO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol NASDO
3. Cómo tomar Rabeprazol NASDO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol NASDO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rabeprazol NASDO y para qué se utiliza

Rabeprazol NASDO pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la bomba de protones” (IBP).
Rabeprazol NASDO actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol NASDO se utiliza para tratar:
- la úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) y úlcera de estómago benigna.
- la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), con o sin úlcera. ERGE se refiere frecuentemente a una inflamación del esófago causada por el ácido y asociada al ardor de estómago. El ardor de estómago es una sensación de ardor que proviene del estómago o de la parte inferior del pecho y que se dirige hacia la garganta. Rabeprazol NASDO puede utilizarse para el tratamiento a largo plazo de la ERGE (mantenimiento de la ERGE). Rabeprazol NASDO también se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico moderada a muy severa (ERGE sintomática).
- el síndrome de Zollinger-Ellison, que es una condición en la cual el estómago produce elevadas cantidades de ácido.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol NASDO No tome Rabeprazol NASDO

- si es alérgico a rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o si está en período de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rabeprazol NASDO.
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones.
- si tiene o ha tenido algún problema de hígado.
- si está tomando un medicamento llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH).

En caso de encontrarse en uno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de tomar Rabeprazol
NASDO.
Su médico puede que le haga o le haya hecho una exploración adicional llamada endoscopia, a fin de diagnosticar su condición y/o excluir una enfermedad maligna. Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la posibilidad de la existencia de tumores en el estómago y esófago.
Si usted toma Rabeprazol NASDO durante largo tiempo (más de un año) probablemente su médico le controlará regularmente. Cuando acuda a una visita, debe informarle de cualquier síntoma nuevo o distinto.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol NASDO, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su medico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con Rabeprazol NASDO se han observado algunos valores anormales en la sangre. Generalmente, los valores vuelven a la normalidad al finalizar el tratamiento.

No se recomienda el uso de Rabeprazol NASDO en niños.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- atazanavir (utilizado para tratar el VIH); no se recomienda tomar Rabeprazol NASDO si esta tomando atazanavir.
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos empleados para el tratamiento de infecciones por
hongos).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Rabeprazol NASDO no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Es poco probable que Rabeprazol NASDO altere su capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente rabeprazol sódico puede producir somnolencia. Por lo tanto, si siente
sensación de sueño durante el tratamiento, evite conducir y manejar máquinas complejas.

3. Cómo tomar Rabeprazol NASDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

Adultos y personas de edad avanzada

Úlcera duodenal y ulcera gástrica benigna: 20 mg de rabeprazol tomado una vez al día, por la mañana. La mayoría de pacientes con úlcera duodenal se tratan durante cuatro semanas y la mayoría de pacientes con úlcera de estómago benigna se tratan durante seis semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar un tratamiento adicional para conseguir la curación.

Enfermedad del reflujo gastro-esofágico (ERGE) con úlcera: 20 mg de rabeprazol una vez al día, durante cuatro a ocho semanas.

Tratamiento de larga duración de la ERGE: 10 mg o 20 mg de rabeprazol una vez al día, según la respuesta.

Tratamiento sintomático de la ERGE: 10 mg de rabeprazol una vez al día, durante 4 semanas. Cuando sus síntomas hayan desaparecido, es posible que su médico le indique que tome 10 mg de rabeprazol una vez al día a fin de que pueda controlar los síntomas que puedan aparecer.

Síndrome de Zollinger-Ellison: al inicio, 60 mg de rabeprazol una vez al día. Luego, según la respuesta al tratamiento, puede que su médico deba ajustarle la dosis. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Rabeprazol NASDO en los niños.

Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de medio vaso de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni romper.
Cuando se toma Rabeprazol NASDO una vez al día, los comprimidos deben tomarse por la mañana antes del desayuno.

Si usted ha tomado más Rabeprazol NASDO del que su médico le ha recetado, consulte inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta, tome uno. Si ya es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol NASDO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- repentina dificultad en la respiración, hinchazón de los labios, cara o cuerpo, eritema, desvanecimientos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
- piel amarillenta, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
- enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y que puede estar asociado con fiebre alta y dolor en las articulaciones. Pueden presentarse también ampollas graves y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría ser debido a eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que a continuación se citan, esta definida utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000
Raros: fectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes:

- tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe), nariz mocosa
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (flatulencia)
- dolor de espalda, dolor no específico
- debilidad o pérdida de fuerzas, síntomas gripales
- insomnio
- dolor de cabeza, vértigos
- infección

Poco frecuentes:

- nerviosismo
- somnolencia
- inflamación de los bronquios (bronquitis), inflamación de los senos (sinusitis)
- indigestión, sequedad de boca, eructos
- erupción, enrojecimiento de la piel (eritema)
- dolores musculares, dolores articulares, calambres en las piernas
- infección del tracto urinario
- dolor de pecho, escalofríos, fiebre
- aumento de los enzimas hepáticos, los cuales se observan en los análisis de sangre
- fractura de cadera, muñeca y columna vertebral

Raros:

- problemas sanguíneos como una reducción en el número de células blancas o plaquetas. Esto puede causar debilidad, amoratamientos, o facilitar la posibilidad de infecciones.
- aumento del número de células blancas
- reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, disminución de la presión sanguínea y dificultades en la respiración
- pérdida del apetito
- depresión
- trastornos visuales
- inflamación del estómago, inflamación de la boca, alteraciones del sabor
- inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), trastorno del cerebro asociado con el fallo hepático (encefalopatía hepática)
- picor, sudoración, ampollas en la piel
- inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
- aumento de peso

Muy raros:

- aparición repentina de una erupción, ampollas o descamación graves de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolor de las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET))

Frecuencia no conocida:

- niveles bajos de sodio en la sangre
- confusión
- hinchazón de los pies y tobillos
- aumento de las mamas en los hombres
- si usted está tomando Rabeprazol NASDO durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir a una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rabeprazol NASDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener el envase
perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es Rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
- Los demás componentes son: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: etil celulosa, óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastrorresistente: copolímero del ácido metacrílico- acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, propilen glicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Rabeprazol NASDO 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: Comprimidos recubiertos de color amarillo, biconvexos y elípticos.

Tamaño de los envases:

Envases blíster: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos. Envases de comprimidos: 30, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

SwanPond Investments Ltd
50 Lothian Road Festival Square Edinburgh Escocia
EH3 9WJ

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,

IS-222 Hafnarfjordur
Islandia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/