Hidrocloruro de raloxifeno

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals
6. Información adicional

1. QUÉ ES RALOXIFENO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2. ANTES DE TOMAR RALOXIFENO MYLAN PHARMACEUTICALS

- si es alérgico (hipersensible) a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de Raloxifeno
Mylan Pharmaceuticals
- si puede quedar embarazada, ya que raloxifeno podría dañar el feto,
- si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina),
- si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática),
- si observa un sangrado vaginal sin motivo aparente. Su médico debe investigarlo.
- si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente sobre el uso de raloxifeno en mujeres con esta enfermedad,
- si tiene problemas renales de gravedad.

Puede que este producto no sea adecuado en su caso por las siguientes razones. Si alguna de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento:
- si ha de estar inmovilizada durante cierto tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada,
- si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral,
- si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de raloxifeno en mujeres con esta enfermedad,
- si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej.: ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un
alto riesgo de sufrir uno.
Es improbable que raloxifeno produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con raloxifeno se debe considerar como no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Raloxifeno no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos.
Raloxifeno disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si ha tomado estrógenos anteriormente y
le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno
Mylan Pharmaceuticals.
Este medicamento contiene raloxifeno, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para
aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación. Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el nivel de grasas.

Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aún puedan quedar embarazadas. Raloxifeno podría dañar al feto.
No tome raloxifeno durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Raloxifeno no tiene efectos conocidos en relación a conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RALOXIFENO MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.
Puede tomarlo con o sin comida.
Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Consulte previamente con su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals han sido leves. La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación se define utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios), raros
(afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios), muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) y desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sofocos (vasodilatación),
- síndrome gripal.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- calambres en las piernas,
- hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico),
- piedras en la vesícula biliar.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda),
- mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar),
- mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina),
- piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico),
- coágulos de sangre, generalmente en piernas, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento
(enfermedad tromboembólica venosa).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- erupción,
- síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago,
- aumento de la presión sanguínea,
- disminución del número de plaquetas en la sangre,
- coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus),

- dolor de cabeza incluyendo jaquecas,
- síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad.
En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE RALOXIFENO MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Raloxifeno Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido recubierto con película
contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (Primogel), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico, poloxamer 470 y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio

(E171) y macrogol/PEG 400.

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco y forma elíptica. Raloxifeno Mylan
Pharmaceuticals se presentan en blíster conteniendo 14, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.OO Plom 2-4, 5º PlantaOO
08038- BarcelonaOO EspañaOO

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/