Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril es un antihipertensivo que pertenece a un grupo denominado inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA). El agente realmente activo que produce la reducción de la presión arterial es un producto que se forma en el metabolismo de ramipril.
Siempre bajo la prescripción de su médico está indicado en el tratamiento de:

· La tensión arterial elevada, solo o en combinación con otros antihipertensivos como, por ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.

· Insuficiencia cardíaca después de haber sufrido un infarto de miocardio.

· Tratamiento de las complicaciones de riñón de la diabetes mellitus en pacientes insulino-dependientes ya sean normotensos (tensión arterial normal) o hipertensos (tensión arterial elevada) y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulino-dependientes hipertensos caracterizados por microalbuminuria

· Ramipril no es adecuado para el tratamiento de la tensión arterial elevada debida a hiperaldosteronismo primario.

· Prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo cardiovascular, tales como enfermedad cardiaca coronaria (con o sin historia clínica de infarto de miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.

· Prevención de la progresión a microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria

(nefropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos

- si es alérgico a ramipril, a cualquiera de los demás componentes de RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos o a cualquier otro medicamento de los denominados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA).
- si ha padecido en alguna ocasión edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar.
- si padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.
- si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo sanguíneo.
- en caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre.
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Tenga especial cuidado con RAMIPRIL SUMOL
10 mg comprimidos”).
- si está sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados “membranas de flujo alto” ya que podrían aparecer serios problemas alérgicos.
- si está bajo tratamiento con sulfato de dextrano para la eliminación de lipoproteínas, ya que pueden aparecer serias reacciones alérgicas.

- si presenta una pérdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que esta situación deberá normalizarse antes de empezar a tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
- si puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y, como consecuencia, una alteración en el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta (hipertensión
grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, usar medicamentos que puedan producirle una bajada de tensión (antihipertensivos) o haber usado recientemente algún medicamento que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético), tener la posibilidad de una perdida grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo sanguíneo,
- si tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la tensión arterial, por tener estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al
flujo sanguíneo.
Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.
Si sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.
Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón, o le han trasplantado un riñón o tiene más de 65 años deberán vigilarle el funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas que usted tome RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
Si padece alguna enfermedad del hígado, su médico tomará las medidas adecuadas para su tratamiento con RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
Durante su tratamiento con RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos, generalmente será necesario un control periódico de sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.
Si durante el tratamiento con este medicamento apareciera el edema angioneurótico (que se manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar), deje de tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos y acuda a un centro hospitalario.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si está usando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos, ya que podrían bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia).
Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento, tales como:
- alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota);
- inmunosupresores (medicamentos que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo);
- corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
- procainamida (medicamento para la arritmia);
- y citostáticos (medicamentos para el cáncer).
RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos no debe administrarse conjuntamente con:
- medicamentos que puedan producir una disminución de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos;
- algunos medicamentos para la inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetilsalicílico;
- medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en sangre, tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona) y/o heparina;
- sales de litio (medicamentos para el tratamiento de la manía); membranas de flujo alto para diálisis
(por ejemplo, poliacrilonitrilo);
- y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

La sal disminuye el efecto antihipertensivo de RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.
RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos potencia el efecto del alcohol.
Este medicamento puede tomarse durante o después de las comidas ya que su absorción no se ve afectada por las mismas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos.

Si quedase embarazada durante el tratamiento deje inmediatamente de tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos y pida a su médico que le prescriba otro tipo de medicamento.
Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (grupo al que pertenece ramipril) pueden causar daño y muerte al feto. Si se detecta embarazo, la administración de RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos debe ser suspendida lo antes posible

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Durante el periodo de lactancia no debe tomar RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos. En caso de que su administración resulte imprescindible, su médico le indicará que interrumpa la lactancia para evitar que el bebé tome pequeñas cantidades de producto, ya que este medicamento pasa a leche materna.

RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos puede afectar a su capacidad para concentrarse y para reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al inicio del tratamiento.
Por tanto, no maneje herramientas o máquinas y no conduzca mientras esté usando este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos durante o después de las comidas, ingiriéndolo sin masticar y con bastante líquido (aproximadamente medio vaso de agua).
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de ramipril.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Se le recomienda una dosis inicial de 2,5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de 10 mg de ramipril.
En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión arterial.

Su médico le recomendará una dosis inicial de 1 comprimido de 5 mg diario, dividido en dos tomas de
2,5 mg, una por la mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al día, durante dos días. Seguidamente su médico le irá aumentando la dosis según su respuesta, es decir, le dará el doble de dosis cada uno ó tres días. Seguidamente la dosis que se había dividido en dos tomas se unirán en una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es
de 10 mg.

En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, o si usted tiene más de 65 años, la dosis
inicial que le prescribirá el médico será de 1,25 mg de ramipril, aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a un comprimido de 5 mg de ramipril.
Si está usted usando algún medicamento de los denominados diuréticos, se recomienda que deje de usarlo dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, o bien que reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar al día es de 1,25 mg de ramipril.
Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento con RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos pueden ser mayores o menores de lo esperado. Por tanto su médico deberá controlarle el tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.
Si usted padece una disminución grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca grave) después de haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá iniciar el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando esa dosis con mucha precaución.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), a una reducción del ritmo del corazón (bradicardia) y a problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se tomarán las medidas necesarias para eliminar el medicamento que no se haya absorbido, mediante un lavado de estómago, con algún adsorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30 minutos. Se le mantendrá entonces en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidratarle reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en: Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10); Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); Poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de un 1 por 1000); Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000).
Debido a que RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos actúa reduciendo la tensión arterial muchos de los efectos adversos son secundarios a su forma de actuar.
Efectos adversos frecuentes:
- Trastornos respiratorios: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando se está tumbado y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.
Efectos adversos poco frecuentes:
- Trastornos gastrointestinales: nauseas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor, ronchas, edema angioneurótico que se manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.
- Trastornos de los ojos: conjuntivitis.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, debilidad, aturdimiento, mareo.
- A nivel del corazón: latidos rápidos del corazón (taquicardia).
- Trastornos del hígado: aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas de hígado, inflamación del hígado (hepatitis colestáticas o hepatocelular).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre, creatinina, urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está tomando algún medicamento de los denominados diuréticos), mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso agravarse.
Efectos adversos raros:
- Trastornos gastrointestinales: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento, diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel subcutáneo (edema periférico).
- Trastornos del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la audición.
- Trastornos del corazón y del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.
- Trastornos del hígado: aumento en las enzimas del pancreas que puede provocar una inflamación del páncreas (pancreatitis), dañó en el hígado y casos aislados de mal funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática).
- Efectos en los riñones y excreción de orina: aumento de los niveles de potasio en sangre.
- Trastornos respiratorios: bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), rinitis, sinusitis
- Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso y mentales: temblor. depresión, nerviosismo, ansiedad, cansancio, alteraciones del sueño y confusión, mareo, estado nervioso denominado neurastenis.
- Trastornos de los ojos: alteraciones de la vista.
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: impotencia temporal, disminución de la apetencia sexual (líbido).
- Trastornos generales: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o parcial del gusto y del olfato, aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las picaduras de insectos.
Se han observado también casos aislados de bajada muy grave de la tensión, daño de los tejidos por falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Raynaud, parestesia) Reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la proteinuria o aumento de la cantidad de orina (diuresis).
Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos (anticuerpos antinucleares), aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de gravedad (psoriasis exantemas, pénfigo eritemas necroplisis epidérmica tóxica, alopecia onicolisis). Se han observado también casos aislados de pancreatitis y de hepatitis.
- Reducción en los análisis de sangre de los valores de hemoglobina, plaquetas, leucocitos (agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan sobre estos componentes de la sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos

Mantenga RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. Proteger de la luz y de la humedad, almacenar a temperatura por debajo de 30ºC.

No utilice RAMIPRIL SUMOL 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principo activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.

- Los demás componentes (excipientes) son: Dibehenato de glicerol, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, lactosa anhidra, fumarato de estearilo sódico.

RAMIPRIL SUMOL 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con una ranura en una cara y “B” y “51” impreso en cada lado de la ranura, que se presentan en envases de 28 comprimidos.

SUMOL PHARMA S.A.
Paseo del Ferrocarril, 337 3º 1ª ParqueEmpresarial del Mediterraneo
08860 Castelldefels (BARCELONA)

Niche Generics Ltd
1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 OTW United Kingdom

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2007