Cada comprimido contiene:
Ranitidina 300 mg
Excipientes ............................................ c.s.

Forma farmacéutica y contenido del envase

Envase con 1 ó 2 blisters conteniendo cada uno 14 comprimidos recubiertos con película para administración oral.

Actividad

La ranitidina es un antagonista específico H2 de la histamina con una rápida implantación de acción. Inhibe ambas secreciones ácidas gástricas, la basal y la estimulada, reduciendo también tanto el volumen de secreción como su contenido en ácido y en pepsina. La ranitidina tiene una relativamente larga duración de acción, suprimiendo una dosis de 150 mg efectivamente la secreción ácida durante 12 horas.

Titular y Responsable de la fabricación

Titular Ranbaxy Ltd.

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londres W4 5Y E (Reino Unido)

Responsable de la fabricación Rambaxy Ireland Ltd.

Spafield Cork Road
Cashel
(Irlanda)

Indicaciones:

Úlcera gastroduodenal
Úlcera gástrica benigna
Síndrome de Zollinger- Ellison y en la enfermedad de reflujo esofágico.
Tratamiento a largo plazo de úlceras duodenales y gástricas benignas para prevenir recaídas.

Niños y adolescentes (entre 3 y 18 años)

- Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
- Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis de reflujo y tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquier componente de Ranitidina Comprimidos .

Precauciones

Este medicamento sólo puede ser recetado por el médico. No debe darse a otra persona, pues puede hacerle daño, incluso si los síntomas son iguales. Se debe advertir al médico si alguna vez se ha tenido que dejar de tomar algún medicamento para el tratamiento de esta enfermedad, por alergia a o algún otro problema.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Ranitidina puede afectar la actividad de otros medicamentos.
En particular, para los siguientes medicamentos:

Advertencias

Embarazo y lactancia

Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente durante los 3 primeros meses)
y en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha comunicado efecto alguno a este respecto.

Ranitidina 150 mg y 300 mg comprimidos contiene aceite de ricino. El aceite de ricino puede causar
malestar estomacal y diarrea.

Posología: Adultos:

La dosis usual es de 150 mg (1/2 comprimido), 2 veces al día, tomada por la mañana y por la noche. A los pacientes con úlcera gástrica o duodenal se les puede dar una dosis de 300 mg (1 comprimido) a la hora de acostarse.
El tratamiento puede continuarse durante 4-8 semanas. Para mantenimiento, la dosis usual es de 150 mg
(1/2 comprimido) a la hora de acostarse.

En el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico, la dosis recomendada es de 150 mg (1/2 comprimido), 2 veces al día, o 300 mg (1 comprimido) a la hora de acostarse, usualmente durante hasta 8 semanas, que pueden extenderse, si fuera necesario, hasta un máximo de 12 semanas.

Esofagitis grave:

La dosis es de 150 mg (1/2 comprimidos), 4 veces al día, durante un máximo de 12 semanas. Este elevado nivel de dosis no ha sido asociado con un alto nivel de efectos secundarios. El tratamiento a largo plazo en pacientes con esofagitis no curadas no está indicado, ni en presencia ni en ausencia de epitelio de barret.

Síndrome de Zollinger – Ellison:

Una dosis inicial de 150 mg (1/2 comprimido), 3 veces al día que puede aumentarse si es necesario. Se han empleado dosis diarias, divididas, de hasta 6 g y fueron bien toleradas.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal grave, se incrementan los niveles plasmáticos del fármaco. La dosis en tales pacientes es de 150 mg (1/2 comprimido) por la noche durante 4-8 semanas. Para el mantenimiento se emplea la misma dosis. Si no se ha producido la curación, se deberían administrar 150 mg (1/2 comprimido) 2 veces al día seguidos de 150 mg (1/2 comprimido) por la noche durante el mantenimiento.

En pacientes con función renal normal, las dosis de Ranitidina comprimidos son las mismas que las de adultos más jóvenes.

En el caso de la población pediátrica la dosis depende del peso del paciente. Tratamiento agudo de la úlcera péptica
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 4 mg/kg/día a
8 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4 semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.

Reflujo gastroesofágico

La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg/día a
10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes recién nacidos.

Sobredosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 5620420.
Si acude a un servicio sanitario, debe entregar este prospecto al médico que le atienda.

Reacciones adversas:

Como todos los medicamentos Ranitidina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy raros: cambios en el recuento de la sangre (leucopenia y trombocitopenia). Normalmente son reversibles.
Reducción de la cantidad normal de células blancas en sangre (agranulocitosis) o disminución de glóbulos rojos, blancos y plaquestas en sangre (pancitopenia) y, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Raros: reacciones de hipersensibilidad (sarpullido (urticaria), hinchazón de cara, labios, boca o garganta
que puede causar dificultad al tragar o respirar, fiebre, disminución de la presión sanguiena y dolor de pecho).
Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Muy raros: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes
gravemente enfermos y de edad avanzada.

Muy raros: dolor de cabeza (algunas veces grave), mareos y movimientos descontrolados

Muy raros: visión borrosa.

Muy raros: cambios en el ritmo cardíaco y disminución del ritmo cardíaco.

Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción (vasculitis).

Muy raros: inflamación repentina del páncreas (pancreatitis).
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas

Raros: resultados anormales en los análisis de función del hígado – que se producen durante un periodo corto de tiempo y son reversibles una vez se ha dejado de tomar el medicamento.
Muy raros: Inflamación normalmente reversible del hígado (puede producirse coloración amarillenta de la piel o ojos).

Raros: erupción cutánea ("rash").
Muy raros: eritema multiforme (inflamación de la piel consistente en lesiones circulares similares a un blanco o una diana) y pérdida de pelo.

Muy raros: dolores articulares y musculares

Raros: aumento de la creatinina en plasma (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento
continuado).
Muy raros: coloración oscura de la orina, orina con sangre o cualquier cambio en la cantidad de la orina
(esto puede producirse debido a una enfermedad llamada nefritis intersticial).

Muy raros: impotencia. Hinchazón, secreción de leche y/o molestias en los pechos

La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con
la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los

datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y crecimiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ranitidina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones

Ranitidina Ranbaxy 150 mg comprimidos recubiertos con película, en estuches de 14 y 28 comprimidos.

Julio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/