Resuelve tus dudas a preguntas como qué es RECOMBINATE 250UI FACT ANTIHEM, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de RECOMBINATE 250UI FACT ANTIHEM, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de RECOMBINATE 250UI FACT ANTIHEM varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Moroctocog alfa (Factor VIII recombinante)
2. ANTES DE USAR RECOMBINATE No use Recombinate
3. CÓMO USAR RECOMBINATE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE RECOMBINATE
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de RecombinatePROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Recombinate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Recombinate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Recombinate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Recombinate y para qué se utiliza
2. Antes de usar Recombinate
3. Cómo usar Recombinate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Recombinate
6. Información adicional
1. QUÉ ES RECOMBINATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Recombinate pertenece a un grupo farmacoterapéutico denominado factor VIII de coagulación de la sangre.
Recombinate se utiliza en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) para
- prevención de hemorragias
- tratamiento de hemorragias (por ejemplo, hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia en el área de cirugía).
Este producto no contiene factor von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand (un trastorno concreto de la coagulación de la sangre).
2. ANTES DE USAR RECOMBINATE No use Recombinate
· Si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa, a las proteínas del ratón, de hámster, a proteínas bovinas o a cualquiera de los demás componentes de Recombinate.
Si no está seguro, consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con RECOMBINATECuando se producen reacciones alérgicas:
· Existe la posibilidad poco frecuente de que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a Recombinate. Debe estar informado de los síntomas iniciales de una reacción alérgica, tales como: sarpullido, urticaria local, ronchas, picor generalizado, inflamación de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos. Estos síntomas pueden estar relacionados con
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un cuadro inicial de shock anafiláctico cuya manifestación puede incluir, además, vértigos extremos, pérdida de conocimiento y dificultad grave para respirar.
· Si experimenta cualquiera de estos síntomas, la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente. Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayo requieren un tratamiento de emergencia rápido.
Cuando se requiere una monitorización:
· Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe es suficiente para alcanzar y mantener los niveles adecuados de factor VIII. Esto es particularmente importante si se va a someter a una operación importante.
Cuando la hemorragia sigue produciéndose:
· Si su hemorragia no llega a controlarse con Recombinate, consulte a su médico inmediatamente.
Puede que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico querrá realizar pruebas para confirmarlo. Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando. Esto hace que el factor VIII sea menos efectivo en el control de la hemorragia.
· Si ha desarrollado previamente un inhibidor del factor VIII y cambia de tratamiento a otro factor VIII, puede tener el riesgo de volver a desarrollar el inhibidor.
Uso de otros medicamentosNo se han observado influencias desfavorables con otros medicamentos.
No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de Recombinate durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si se puede usar Recombinate durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de RecombinateEste medicamento contiene 1,5 mmol de sodio por dosis, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO USAR RECOMBINATE
Su tratamiento debe estar supervisado por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A.
Dosis para la profilaxis de hemorragiasSi está utilizando Recombinate para prevenir la hemorragia (profilaxis), su médico calculará la dosis necesaria para usted y le informará. Lo realizará según sus necesidades particulares. La dosis habitual
estará entre 20 y 40 UI de octocog alfa por kilo de peso, administrado a intervalos de 2 a 3 días. Sin
embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Si tiene la sensación de que el efecto de Recombinate es insuficiente, consulte con su médico.
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Dosis para el tratamiento de hemorragiasSi está recibiendo Recombinate para el tratamiento de hemorragias, su médico calculará la dosis para usted. Lo realizará según sus necesidades particulares mediante la siguiente fórmula:
Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5
La siguiente tabla proporciona una guía de los niveles mínimos de factor VIII en sangre. En caso de alguna hemorragia de las descritas en la tabla, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel dado (como % del normal) durante el periodo correspondiente.
Bajo determinadas circunstancias, se pueden necesitar cantidades superiores a las calculadas, especialmente en casos de un inhibidor de bajo título.
Grado de hemorragia
Hemartrosis incipiente o hemorragia oral o muscular - 20-40 - Comenzar la perfusión cada 12-24 horas durante uno a tres días hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
Hemartrosis más extensa,
hemorragia muscular o hematoma - 30-60 - Repetir la perfusión cada 12-24
horas, normalmente durante tres días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad se resuelva
Hemorragias que
amenazan la vida, como hemorragia intracraneal, hemorragia en garganta, hemorragia abdominal grave - 60-100 - Repetir la perfusión cada 8-24 horas
hasta superar el peligro
CIRUGÍA
Tipo de operación
Cirugía menor, incluyendo extracción dental - 30-60 - Una única perfusión junto con terapia antifibrinolítica oral en una hora es suficiente en aproximadamente el 70% de los casos. Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la curación.
Cirugía mayor - 80-100
(pre- y post-operación) - Repetir la perfusión cada 8-24 horas
dependiendo de la curación
Uso en niños
Recombinate es adecuado para utilizarse en adultos y en niños de todas las edades, incluyendo el recién nacido. Las recomendaciones de dosis descritas anteriormente para el tratamiento de la hemorragia son las mimas en niños y en adultos. Para profilaxis (prevención) de la hemorragia, en
algunos casos puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar dosis más
elevadas que las normales de 20 a 40 UI de factor VIII por kilogramo de peso a intervalos de 2 a 3 días.
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Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Pacientes con inhibidores del factor VIIISi el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los niveles esperados, o si no se controla la hemorragia adecuadamente después de aumentar la dosis, se debe sospechar la presencia de
inhibidores del factor VIII. Su médico comprobará la presencia de inhibidores del factor VIII.
Si ha desarrollado inhibidores del factor VIII, posiblemente necesitará una mayor cantidad de Recombinate para controlar una hemorragia. Si esta dosis no controla su hemorragia, su médico puede considerar el uso de otro medicamento. No aumente la dosis total de Recombinate que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
Recombinate se debe inyectar en vena (por la vía intravenosa) después de preparar la solución con el disolvente proporcionado, bien
· por inyección por su médico o enfermera
· por perfusión por su médico o enfermera.
El ritmo de administración se debe calcular teniendo en cuenta la comodidad del paciente. El medicamento puede administrarse a una velocidad de hasta 10 ml por minuto.
Su médico le indicará la frecuencia e intervalos a los que se debe administrar Recombinate. Se hará de acuerdo a la efectividad clínica del medicamento en cada caso individual.
Duración del tratamientoHabitualmente, la terapia de sustitución con Recombinate es un tratamiento de por vida.
Si usa más Recombinate del que debieraNo se han notificado casos de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante. Por favor, consulte a su médico si tiene cualquier duda.
Si olvidó usar Recombinate· No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
· Continúe con la siguiente administración inmediatamente y siga a intervalos regulares tal como le indicó su médico.
Si interrumpe el tratamiento con RecombinateNo deje de usar Recombinate sin consultarlo previamente con su médico ya que puede ocurrir una hemorragia que ponga en peligro su vida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Recombinate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos ocurridos durante el uso de este medicamento: náuseas, vómitos, dolor abdominal, enrojecimiento, fatiga moderada, mareo, sensación general de malestar, dolor de cabeza, sarpullido transitorio (rash), hematoma, reacciones en el lugar de la inyección, sudoración, escalofríos, temblores, fiebre, dolor en las piernas, manos y pies fríos,
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sensación de hormigueo en las manos o en los pies, dolor de garganta, infección de oídos, fallo del test de audición, sangrado por la nariz y palidez.
Esporádicamente, se han notificado efectos adversos similares a hipersensibilidad, tales como: urticaria generalizada y urticaria local (sarpullido en la piel con picores graves y formación de ronchas), sarpullido, respiración entrecortada, tos, opresión o dolor en el pecho, jadeos, tensión arterial demasiado baja (hipotensión); pérdida de consciencia, latido cardíaco acelerado, reacción grave de hipersensibilidad que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento e inflamación de la cara y/o de las manos (anafilaxia).
Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpir inmediatamente la inyección /
perfusión y contactar con su médico.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII de coagulación de la sangre es una complicación conocida en el tratamiento de los enfermos con hemofilia A.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RECOMBINATE
· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
· No congelar.
· Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
· No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
La fecha de caducidad aparece en el envase después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
A lo largo de su periodo de validez, debe almacenar el producto a 15ºC-25ºC antes de uso hasta seis meses. No vuelva a refrigerar después de almacenar a 15ºC-25ºC. Recombinate debe ser administrado a temperatura ambiente dentro de las tres horas siguientes después de su reconstitución.
Conservación después de la preparación:
· Este medicamento es para un solo uso. Utilizar el producto durante las tres horas siguientes a su preparación.
· No refrigerar después de la preparación.
No utilizar Recombinate si nota depósitos o que la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Recombinate
- El principio activo es octocog alfa, factor VIII de coagulación recombinante, 25 UI/ml, 50 UI/ml ó
100 UI/ml.
El medicamento se presenta en tres potencias: 250 UI, 500 UI ó 1000 UI (Unidades Internacionales)
por vial de principio activo.
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- Los demás componentes son:
- para el polvo: albúmina humana, cloruro de sodio, histidina, macrogol 3350 y cloruro de calcio dihidrato
- para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Recombinate se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable y se presenta en polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino. Después de su reconstitución, la solución es
transparente, incolora y sin partículas. El disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) es un líquido transparente e incoloro.
Cada envase contiene 250 UI ó 500 UI ó 1000 UI de polvo en un vial, 10 ml de disolvente en un vial, un equipo para reconstitución (BAXJECT II), una jeringa estéril de plástico de un solo uso, un miniequipo estéril de perfusión, 2 toallitas impregnadas de alcohol y 2 apósitos adhesivos.
De manera alternativa al BAXJECT II, se puede suministrar un equipo de aguja para reconstitución que consta de una aguja de transferencia estéril (para transferir el disolvente dentro del vial de Recombinate) y una aguja de filtro estéril (para transferir la solución reconstituida dentro de la jeringa).
Envase unitario.
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Austria : Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E. Polonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU Irlanda: Recombinate 250 (500, 1000) IU
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Italia: Recombinate 250 (500, 1000) UI Letonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU Portugal: Recombinate 250 (500, 1000) UI Rumanía: Recombinate 250 (500, 1000) UI Eslovaquia: Recombinate 250 (500, 1000) IU Finlanda: Recombinate 250 (500, 1000) IU Suecia: Recombinate 250 (500, 1000) IU Gran Bretaña: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Recombinate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Recombinate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Recombinate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAOctocog alfa 25 UI por ml de solución reconstituida. Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 250 UI de octocog alfa.
Recombinate 250 UI contiene nominalmente 250 UI de octocog alfa, recombinante, factor VIII de coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII de coagulación recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Octocog alfa 50 UI por ml de solución reconstituida. Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 500 UI de octocog alfa.
Recombinate 500 UI contiene nominalmente 500 UI de octocog alfa, recombinante, factor VIII de coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII de coagulación recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Octocog alfa 100 UI por ml de solución reconstituida. Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 1000 UI de octocog alfa.
Recombinate 1000 UI contiene nominalmente 1000 UI de octocog alfa, recombinante, factor VIII de coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII de coagulación recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
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La potencia se determina utilizando el ensayo cromatográfico de la Farmacopea Europea en comparación con el Estándar Mega de la FDA que ha sido calibrado al estándar de la OMS.La actividad específica de Recombinate es, aproximadamente, de 4000-8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contiene factor VIII de coagulación recombinante (INN: octocog alfa). El octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante) es una proteína purificada formada por 2332 aminoácidos. Contiene una secuencia de aminoácidos comparable al factor VIII, y modificaciones post- translacionales que son similares a las de la molécula derivada del plasma. El factor VIII de coagulación recombinante es una glicoproteína que se obtiene por ingeniería genética de células mamarias derivadas de células de ovario de hámster chino.
Excipientes: para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo friable de color blanco a blanquecino. El disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables)
es un líquido transparente e incoloro.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Este producto no contiene factor von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Recombinate está indicado para todos los grupos de edad, desde neonatos hasta adultos.
4.2.1. Posología
La dosificación y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad del trastorno en la función hemostática, de la localización y extensión de los episodios hemorrágicos y de la condición clínica del paciente. El tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un médico con experiencia en desórdenes hemorrágicos y un laboratorio con capacidad para la determinación de concentraciones de FAH en plasma.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien en Unidades Internacionales (referidas al estándar internacional de factor VIII en plasma). Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
El aumento pico in vivo esperado en el nivel de Recombinate expresado como UI/dl de plasma o porcentaje (%) del normal puede ser calculado multiplicando la dosis administrada por kg de peso corporal (UI/kg) por dos.
El método de cálculo se ilustra en los siguientes ejemplos:
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Aumento de factor VIII esperado (%) = unidades administra das x 2%/UI/Kg peso corporal (Kg)
Ejemplo para un adulto de 70 Kg: 1750 UI x 2% / UI / Kg = ≈ 50%
70 Kg
o bien
Dosis requerida (UI) = peso corporal (Kg) x aumento deseado de factor VIII (%)
2%/UI/Kg
Ejemplo para un niñ o de 40 Kg: 40 Kg x 70%
2% / UI / Kg
= 1400 UI
En casos de cirugía mayor o hemorragias que amenazan la vida, es especialmente importante un control cuidadoso de la terapia de sustitución.
Aunque la dosis puede estimarse por los cálculos dados anteriormente, se recomienda que, cuando sea posible, se realicen ensayos de laboratorio apropiados incluyendo ensayos seriados de FAH en el plasma del paciente a los intervalos necesarios para asegurar que los niveles de FAH adecuados se han alcanzado y se mantienen. Si el FAH del plasma del paciente no alcanza los niveles esperados o si la hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse de la presencia de algún inhibidor. La presencia de inhibidor puede demostrarse mediante procedimientos de laboratorio adecuados y cuantificarse como Unidades Internacionales de FAH neutralizados por cada ml de
plasma (Unidades Bethesda) o por el volumen total de plasma estimado. Si el inhibidor está presente a niveles menores de 10 Unidades Bethesda por ml, la administración de FAH adicional puede neutralizar el inhibidor. Después, la administración de Unidades Internacionales de FAH adicionales debe conseguir la respuesta prevista.
En estas situaciones, es necesario el control de los niveles de FAH mediante ensayos de laboratorio. Con títulos de inhibidor mayores de 10 Unidades Bethesda por ml, puede ser imposible o no práctico el control de la hemostasis con FAH por las grandes dosis requeridas.
La pauta de dosificación siguiente indicada en la Tabla 1 puede ser usada para adultos y niños. La cantidad a administrar y la frecuencia de aplicación deben siempre estar orientadas a la efectividad clínica en cada caso particular.
Recombinate puede ser también administrado como profilaxis (a corto o largo plazo) de hemorragias, según criterio médico, para cada caso concreto.
TABLA 1. PAUTA DE DOSIFICACIÓN
Grado de hemorragia - Actividad de FAH post- perfusión en sangre requerida* (como % del normal o UI/dL plasma* - Frecuencia de la perfusión
Hemartrosis incipiente o hemorragia oral o muscular - 20-40 - Comenzar la perfusión cada 12-24 horas durante uno a tres días hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
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Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular ohematoma - 30-60 - Repetir la perfusión cada 12-24 horas, normalmente durante tres días
o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad se resuelva
Hemorragias que
amenazan la vida, como hemorragia intracraneal, hemorragia en garganta, hemorragia abdominal grave - 60-100 - Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro
CIRUGÍA
Tipo de operación
Cirugía menor, incluyendo
extracción dental - 30-60 - Una única perfusión junto con
terapia antifibrinolítica oral en una hora es suficiente en aproximadamente el 70% de los casos. Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la curación.
Cirugía mayor - 80-100
(pre- y post-operación) - Repetir la perfusión cada 8-24 horas dependiendo de la curación
Esto re.presenta la actividad pico de FAH para pacientes con la semi-vida promedio de factor VIII esperada. Si se considera necesario, la actividad pico puede ser medida dentro de la media hora siguiente a la administración. En pacientes con semi-vida de factor VIII relativamente corta, puede ser necesario aumentar la dosificación y/o la frecuencia de administración.
Cada vial de Recombinate, está etiquetado con el factor antihemofílico (Recombinante), actividad de Recombinate expresada en UI/vial. Esta asignación de potencia se hace con referencia al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud para Concentrado de factor VIII:C. Se ha demostrado experimentalmente que para obtener niveles de actividad exactos, el ensayo de potencia debe ser realizado con tubos de ensayo y pipetas de plástico y utilizar substrato con niveles normales de factor von Willebrand.
Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
En los pacientes se debe controlar el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no se logran los niveles plasmáticos de factor VIII esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar un análisis para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia con factor VIII puede no ser efectiva y deberían considerarse otras opciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes deberá estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Ver también sección 4.4.
Población pediátrica
Recombinate es adecuado para utilizarse en niños de todas las edades, incluyendo el recién nacido (se han realizado estudios de seguridad y eficacia tanto en niños tratados previamente como en niños no tratados; ver sección 5.1). Durante el tratamiento a demanda, la dosis en pacientes pediátricos no difiere de la de adultos. Para profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, en algunos casos puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar
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dosis más elevadas que las normales de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso a intervalos de 2 a 3 días.
4.2.2. Forma de administraciónEl preparado es para administración intravenosa después de su reconstitución con el disolvente que se acompaña (ver sección 6.6). El material reconstituido no debe ser refrigerado. Se recomienda administrar Recombinate a temperatura ambiente, no más tarde de las 3 horas siguientes a la reconstitución. La velocidad de administración debe ser la que asegure la comodidad del paciente,
hasta un máximo de 10 ml/min. Antes y durante la administración de Recombinate, debe controlarse el pulso. Si hubiera un aumento significativo, al reducir el ritmo de administración o interrumpirla momentáneamente, los síntomas normalmente desaparecen pronto. (Ver secciones 4.4 y 4.8).
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas bovina, de ratón o hámster.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe han notificado reacciones alérgicas graves a Recombinate. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón, hámster o bovinas deben ser tratados con precaución. Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, urticaria generalizada, opresión del pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis. Si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, debe interrumpirse la inyección/perfusión inmediatamente. Se debe disponer de medios para un adecuado tratamiento de choque.
Si los niveles de FAH en plasma no alcanzan los niveles esperados o si no se controla la hemorragia después de una dosis adecuada, deben realizarse ensayos de laboratorio apropiados para detectar la presencia de inhibidor.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el control de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma empleando el ensayo modificado Bethesda. El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con el grado de exposición al factor VIII, siendo el riesgo mayor los primeros
20 días de exposición, y a otros factores ambientales y genéticos. De manera poco frecuente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un factor VIII recombinante a otro en los pacientes previamente tratados con más de 100 días de exposición y que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.
En los pacientes tratados con un factor VIII de coagulación recombinante se debe monitorizar cuidadosamente el desarrollo de inhibidores por medio de observaciones clínicas apropiadas y ensayos de laboratorio. Ver también la sección 4.8.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Recombinate se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado.
Este medicamento contiene 1,5 mmol de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
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Población pediátrica
Las advertencias y precauciones especiales de empleo en pacientes pediátricos no difieren de las de adultos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones con Recombinate.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII. Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia del uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, el factor VIII sólo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversasResumen tabulado de reacciones adversas
La tabla siguiente indica la frecuencia de pacientes con reacciones adversas aparecidas en los ensayos clínicos. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
La frecuencia se ha evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,
