Regulaten plus 600 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

Principios activos: eprosartán e hidroclorotiazida
(Eprosartán y diuréticos, código ATC: C09DA02)

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted no debe usted dárselo a otras personas aunque tengan sus mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Regulaten plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Regulaten plus
3. Cómo tomar Regulaten plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regulaten plus
6. Información adicional

1. QUÉ ES Regulaten plus Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Regulaten plus es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada. Contiene una asociación de dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida (HCTZ).
Eprosartán y HCTZ disminuyen la tensión arterial, tanto conjuntamente como por separado. Eprosartán pertenece a un grupo de fármacos denominados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Esto dificulta el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de la tensión arterial. Eprosartán bloquea la acción de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
El segundo principio activo, HCTZ, pertenece a un grupo de fármacos denominados “diuréticos tiazídicos”. HCTZ incrementa la excreción urinaria, disminuyendo así también la tensión arterial.

para el tratamiento de la tensión arterial elevada no orgánica (hipertensión esencial). Este producto de asociación se utiliza en pacientes cuya tensión arterial no disminuye suficientemente con eprosartán solo.

2. ANTES DE TOMAR Regulaten plus

- si es alérgico (hipersensible) a eprosartán, HCTZ y otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Regulaten plus
- si está embarazada de más de 3 meses (es también mejor evitar Regulaten Plus al inicio del embarazo- ver sección de embarazo).
- si tiene enfermedad del hígado o del riñón grave
- si tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sodio que no han respondido al tratamiento
- si tiene cualquier tipo de obstrucción de la vesícula biliar o de las vías biliares, como por ejemplo cálculos biliares
- si tiene gota u otros síntomas de aumento de ácido úrico en sangre
Consulte a su médico si no está seguro de encontrarse en alguno de estos casos.

- si tiene estrechamiento de las arterias renales, enfermedad renal o le han hecho un transplante de riñón. Puede ser necesario que su médico le analice los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico en sangre.
- si está tomando medicinas que aumentan el nivel de potasio en sangre
- si tiene un defecto cardíaco, como p. ej. estrechamiento de las válvulas cardíacas o trastornos del músculo cardíaco
- si tiene una enfermedad del hígado
- si tiene lupus eritematoso sistémico
- si tiene diabetes. Puede ser necesario adaptar la dosis de su tratamiento antidiabético
- si tiene una producción excesiva de aldosterona
- si usted es de raza negra (en este caso, el fármaco es aparentemente menos eficaz)
- si tiene antecedentes de alergia o asma bronquial.
Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Regulaten Plus no está recomendado al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se encuentra en esta fase (ver sección de embarazo).
Signos tales como una sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos y diarrea, o una frecuencia cardíaca anormalmente rápida indican, a veces, un efecto excesivo del principio activo HCTZ de Regulaten plus. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico. Es posible que éste le analice los niveles de electrolitos en sangre.
En caso de que usted esté siguiendo una dieta baja en sal, tome altas dosis de diuréticos o tenga vómitos o diarrea, su volumen sanguíneo o sus niveles de sodio en sangre podrían haber descendido. Esta situación se debe corregir antes de comenzar el tratamiento con Regulaten plus.
El tratamiento con Regulaten plus se debe interrumpir antes de realizar una prueba de la función paratiroidea. Consulte con su médico si se encuentra en este caso.
HCTZ puede producir un resultado positivo en una prueba del dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que contengan litio no se deben tomar con Regulaten plus excepto si su médico lo considera necesario y monitoriza cuidadosamente el nivel de litio en sangre.
No se recomienda el uso simultáneo de Regulaten plus con medicamentos que puedan afectar los niveles de potasio en sangre.
Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si usted tiene que tomar suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, medicamentos que incrementen los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina, inhibidores de la ECA), laxantes, medicamentos para la gota (p. ej. probenecida, sulfinpirazona), medicamentos para la diabetes (medicamentos orales como la metformina;
insulina), medicamentos para controlar el ritmo del corazón, algunos antipsicóticos, sales de calcio, esteroides, algunos antibióticos (tetraciclinas). Dependiendo del resultado de dichas medidas, puede que sea necesario adaptar el tratamiento previo.
El uso concomitante de Regulaten plus con glicósidos cardíacos (p. ej. digitalis) puede favorecer la aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco.
El efecto de disminución de la tensión arterial de Regulaten plus puede ser potenciado por ciertos medicamentos inductores del sueño, sedantes, narcóticos, el alcohol, algunos fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, relajantes musculares (p. ej. baclofeno), medicamentos protectores celulares (p. ej. amifostina), atropina u otros medicamentos que también poseen un efecto de disminución de la tensión arterial.
El efecto de disminución de la tensión arterial de Regulaten plus puede ser atenuado por los calmantes para el dolor, algunos antiinflamatorios (p. ej. AINEs como el ácido acetilsalicílico (>
3 g/día) o algunos medicamentos que actúan contra el exceso de grasa en la sangre (p. ej. colestipol, colestiramina).
Si usted toma Regulaten plus junto con beta-bloqueantes o diazóxido, le puede aumentar el nivel de azúcar en sangre.
El efecto de las aminas presoras (p. ej. noradrenalina) puede disminuir.
Pueden potenciarse los efectos adversos de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato), así como del virostático y antiparkinsoniano amantadina.

Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida. El consumo de alcohol puede reducir la tensión arterial y hacer que usted se sienta cansado o mareado. Debe informar a su médico en caso de que esté siguiendo una dieta baja en sal.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Embarazo
Informe a su médico si piensa que está embarazad (o planea estarlo). Su médico normalmente le avisará de que deje el tratamiento con Regulaten Plus antes de quedar en estado o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o apunto de iniciar la lactancia. Regulaten Plus no está recomendado a las madres que están en período de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si usted desea lactar, en particular si su bebé es recién nacido o prematuro.

No es probable que Regulaten plus afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en ocasiones se puede sentir cansancio o mareos durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si usted padece estos síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Regulaten plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Regulaten plus de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido, una vez al día, por la mañana. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua. Intente tomar siempre los comprimidos a la misma hora. Es importante que siga tomando los comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario.
Regulaten plus no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Consulte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si se toma accidentalmente demasiados comprimidos o un niño se traga algún comprimido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma habitual. Si olvida tomar un comprimido un día, espere al día siguiente, a la hora habitual, para tomar su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Regulaten plus usted mismo. Consulte con su médico si no está satisfecho con el efecto de Regulaten plus.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Regulaten plus puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la lista siguiente de posibles reacciones adversas, se indica cuál es la probabilidad de que usted presente dichas reacciones adversas:
muy frecuente: más de 1 entre 10 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso frecuente: menos de 1 entre 10 pero más de 1 entre 100 pacientes pueden
experimentar ese efecto adverso
poco frecuente: menos de 1 entre 100 pero más de 1 entre 1.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso
raro: menos de 1 entre 1.000 pero más de 1 entre 10.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso
muy raro: menos de 1 entre 10.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso.

Trastornos del sistema nervioso:

· Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, neuralgia (dolor en el trayecto de los nervios), sensación de hormigueo, insomnio, fatiga, intranquilidad, depresión

· Poco frecuentes: ansiedad, nerviosismo

Trastornos cardíacos:

· Poco frecuentes: alteraciones del ritmo cardíaco

Trastornos vasculares:

· Muy raros: reducción de la tensión arterial (hipotensión) o mareo al levantarse

Trastornos del tracto respiratorio superior:

· Frecuentes: bronquitis

· Poco frecuentes: tos, hemorragia nasal, dolor de garganta, molestia nasal, infección del tracto respiratorio superior

Trastornos gastrointestinales:

· Frecuentes: dolor del abdomen

· Poco frecuentes: gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino delgado), náuseas

Trastornos de la piel:

· Poco frecuentes: erupción

· Muy raros: picor

Trastornos musculares y de los huesos:

· Frecuentes: enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor de espalda

· Poco frecuentes: dolor de articulaciones, artritis

Trastornos urinarios:

· Frecuentes: excreción de proteína por la orina, infecciones del tracto urinario

Otros trastornos:

· Poco frecuentes: hinchazón de los tobillos, fiebre, sequedad de boca, sudoración

Pruebas de laboratorio:

· Frecuentes: enzimas hepáticos aumentados, niveles de potasio aumentados, niveles de azúcar aumentados, recuento de leucocitos en sangre aumentado

Los pacientes que tomaron sólo eprosartán, presentaron además las siguientes reacciones adversas:
Frecuentes: dolor del pecho, palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
Poco frecuentes: problemas en la respiración, aumento de grasas (triglicéridos) en sangre
Raros: incremento de urea en sangre, urticaria
Muy raros: reacciones alérgicas (p. ej. hinchazón de la cara, inflamación de la piel y membranas mucosas, lengua o faringe, con dificultad para tragar o respirar). Si usted cree que le está ocurriendo alguna de estas reacciones, acuda al médico inmediatamente.
Los pacientes que tomaron sólo HCTZ, mayoritariamente a dosis superiores a las que se encuentra en Regulaten plus, presentaron las siguientes reacciones adversas no mencionadas anteriormente:
Pérdida de apetito, irritación gástrica, vómitos, calambres en el estómago, diarrea, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), inflamación del páncreas, somnolencia, trastornos de la visión, alteraciones de las células de la sangre: disminución de los leucocitos de la sangre, granulocitos y plaquetas, alteraciones de la formación de los glóbulos rojos de la sangre; niveles disminuidos de sodio, potasio, magnesio y cloruro en la sangre, niveles aumentados de ácido úrico, calcio y colesterol (grasas) en sangre, gota, trastornos del riñon, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de los pulmones, edema pulmonar, sensibilidad a la luz, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, formación de ampollas en la piel que contienen células muertas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), lupus eritematoso sistémico, calambres musculares, debilidad, disfunción sexual y/o cambios en la líbido, reacciones alérgicas.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Regulaten plus

Mantenga Regulaten plus fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Regulaten plus después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

- Los principios activos son 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida por comprimido.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, estearato de magnesio y agua purificada. Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara y “en blanco” en la otra. Regulaten plus está envasado en blisters que contienen 28 comprimidos.

El titular del medicamento es:
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170– Zamudio (Vizcaya) España
El responsable de la fabricación del medicamento es: Abbot Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010