- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
anestesista.

1. Qué es Remifentanilo Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Remifentanilo Teva
3. Cómo usar Remifentanilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES REMIFENTANILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo pertenece a un grupo de anestésicos generales denominados opioides. Remifentanilo se utiliza para ayudar a inducirle la anestesia antes de una operación, para mantenerle anestesiado y para impedir que sienta dolor durante la operación. Si tiene una edad igual o superior a 18 años, también se utiliza para impedir que sienta dolor mientras recibe tratamiento en una Unidad de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO TEVA No se le administrará Remifentanilo Teva

- Si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo u otros medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de Remifentanilo Teva.
- En forma de inyección en la columna vertebral.
- Como único medicamento para iniciar la anestesia.

· Si es un paciente de edad avanzada, está debilitado o hipovolémico (si está deshidratado o ha perdido mucha sangre), puede ser más propenso a experimentar los efectos adversos que pueden afectar al corazón cuando se usa remifentanilo.
· Si tiene problemas pulmonares o problemas hepáticos graves, puede ser algo más sensible a las dificultades respiratorias que puede causar remifentanilo.
· Si se prevé que tendrá dolor después de la intervención quirúrgica, antes de que se le deje de administrar remifentanilo se le administrará otra forma de tratamiento analgésico, que se seleccionará específicamente para usted, teniendo en cuenta la intervención quirúrgica a que ha sido sometido y el nivel de cuidados que necesitará en el postoperatorio. Si se le administra otro medicamento opioide, su médico estudiará con mayor detenimiento el riesgo de dificultades respiratorias. Una vez se haya despertado de la cirugía puede

experimentar temblores, agitación, ritmo cardíaco rápido y/o mareos. En tal caso, informe a su médico inmediatamente.
· Durante la operación, el médico puede introducirle un tubo en la tráquea para mantener despejadas las vías respiratorias. Se le someterá a monitorización estrecha y no sentirá ninguna molestia debido al tubo.

Rigidez muscular grave cuando reciba por primera vez este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Informe a su médico o anestesista si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Esto es porque pueden interaccionar con remifentanilo y provocar efectos adversos.

· Medicamentos para enfermedades cardíacas como, por ejemplo, betabloqueantes (como atenolol, metoprolol y bisoprolol), ya que éstos pueden potenciar los efectos adversos de
remifentanilo que afectan al corazón (que incluyen la baja presión arterial y la disminución
de la frecuencia cardíaca).
· Antagonistas del calcio (como amlodipino, diltiazem y nifedipino), ya que pueden potenciar los efectos adversos de remifentanilo que afectan al corazón (que incluyen la baja presión
arterial y la disminución de la frecuencia cardíaca).
· Anestésicos y benzodiacepinas inhalados o de administración intravenosa (como, por ejemplo, diazepam): su médico o farmacéutico cambiará la dosis de estos medicamentos cuando se le administre Remifentanilo TEVA.

Después de haber recibido Remifentanilo Teva no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado completamente.

Remifentanilo no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Se recomienda que deje de dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la administración de
Remifentanilo Teva.
Si está embarazada, cree que puede estarlo, o se encuentra en período de lactancia, informe a su médico o anestesista.
Remifentanilo no está recomendado durante el parto o la cesárea.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede causarle problemas de concentración, coordinación, movimiento y del estado de alerta. Si en el hospital le dan el alta el mismo día de la operación, no conduzca
ni maneje máquinas. Como puede ser peligroso conducir justo después de haber sido operado, se aconseja que le acompañen de vuelta a casa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO TEVA

Remifentanilo Teva sólo se le administrará por un médico con experiencia o bajo su supervisión que le pueda monitorizar el corazón y la respiración.
Un médico o anestesista le administrará este medicamento, por lo que es poco probable que reciba una dosis incorrecta. El modo en que se administra este medicamento, así como las dosis que recibirá, varían en función de cada paciente y lo decide el médico o anestesista. Dependen del tipo de operación a que sea sometido y del tiempo durante el que tenga que estar anestesiado.
· Remifentanilo se le administrará mediante una inyección/perfusión separada de la administración de otros medicamentos.
· Remifentanilo se le puede administrar con una inyección única o con una perfusión lenta continua en la vena.
· Remifentanilo no se le debe administrar con una inyección en la columna vertebral.
· Remifentanilo sólo debe administrarse en asociación con otro medicamento que ayude a inducirle la anestesia.

En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y
aumentará en función de la respuesta.
En pacientes con disfunción hepática o renal y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesario reducir la dosis.

Como su médico o anestesista monitorizará su situación durante la operación, es poco probable que se le administre demasiado Remifentanilo Teva. Si recibe demasiado Remifentanilo Teva, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se indican:

Informe inmediatamente a su enfermera, enfermero o médico si empieza a experimentar cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Rigidez muscular

- Desmayo o mareos (posiblemente síntomas de baja presión arterial)
- Náuseas y/o vómitos

- Ritmo cardíaco inusualmente lento
- Enlentecimiento o cese de la respiración
- Picores
- Temblores (después de una operación)
- Sensación de mareo o "sofoco" después de una operación (posiblemente síntomas de alta presión arterial)

- Estreñimiento
- Dolores (después de una operación)
- Sensación de agitación o confusión, color azulado de la piel y/o falta de aliento (lo que posiblemente indica que la cantidad de oxígeno que llega a los tejidos del organismo es insuficiente)

- Ausencia/cese del latido cardíaco

- Somnolencia (después de una operación)
- En pacientes que tomaron remifentanilo con uno o más anestésicos se han observado reacciones alérgicas como falta de aliento, exantema en cualquier localización del organismo, sibilancias súbitas o inflamación de la cara o la lengua

- Dependencia

Antes de que se le dé de alta de la unidad de recuperación del hospital después de la intervención quirúrgica, el médico se asegurará de que esté plenamente consciente y de que no sufra efectos adversos postoperatorios tales como dificultades respiratorias, latidos cardíacos irregulares y/o mareos. Si experimenta estos efectos adversos, el médico los tratará de forma apropiada.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal de enfermería que le atiende.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Remifentanilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la reconstitución o dilución: Este producto se puede conservar durante 24 horas a

25°C. Sin embargo, debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del
usuario. Los tiempos de conservación del producto diluido normalmente no superan las
24 horas a 2-8°C salvo que la reconstitución o dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. El médico se asegurará de que su medicamento se conserve en las condiciones de conservación correctas.

Remifentanilo Teva no se utilizará si su médico observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Remifentanilo Teva

El principio activo es remifentanilo. Un vial contiene 2 mg de remifentanilo. Los demás componentes son:
- Glicina (E640)
- Ácido clorhídrico (E507)
- Hidróxido de sodio (E524)

Remifentanilo Teva 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión es un polvo compacto blanco, casi blanco o amarillento contenido en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y cierre gris. Está disponible en envases de 1 y 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82

Hungría

Alemania Remifentanil Teva 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Austria Remifentanil Teva 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica Remifentanil Teva 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Chipre Remifentanil TEVA 2 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection
or Infusion
Dinamarca Remifentanil Teva
España Remifentanilo Teva 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG
Francia REMIFENTANIL TEVA 2 mg poudre à diluer pour solution injectable ou
pour perfusion
Grecia Remifentanil Teva 2 mg K?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? ενεσ?μου διαλ?ματος ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Hungría Remifentanil-Teva 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlanda Remifentanil Teva Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion
Italia REMIFENTANIL TEVA 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburgo Remifentanil Teva 2 mg poudre à diluer pour solution injectable ou pour
perfusion
Noruega Remifentanil Teva Pulver til konsentrat til infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning
Países Bajos Remifentanil 2 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Portugal Remifentanilo Teva
Reino Unido Remifentanil 2 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or
Infusion
Rumanía Remifentanil Teva 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sau perfuzabil?
Suecia Remifentanil Teva 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/
infusionsvätska, lösning

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Remifentanilo Teva no debe mezclarse con solución de lactato sódico compuesta o solución
de lactato sódico compuesta y glucosa 50 mg/ml (5%). No se debe mezclar Remifentanilo Teva con propofol en la misma solución intravenosa. Remifentanilo Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.
No se recomienda la administración de Remifentanilo Teva en una misma vía intravenosa con sangre/suero/plasma, ya que la esterasa no específica de los hemoderivados puede ocasionar la hidrólisis de remifentanilo a su metabolito inactivo.
Remifentanilo Teva no se debe mezclar con otros fármacos antes de la administración.

Reconstitución:

Remifentanilo Teva se debe preparar para uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (que se indica en la tabla siguiente) de uno de los diluyentes que se enumeran a continuación para obtener una solución reconstituida con una concentración de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo.

Agitar hasta disolución completa. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional:

Tras la reconstitución, Remifentanilo Teva 2 mg no se debe administrar sin dilución adicional hasta concentraciones de 20 a 250 μg/ml (50 μg/ml es la dilución recomendada para adultos y
20 a 25 μg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de los
siguientes líquidos intravenosos.
Para la perfusión controlada electrónicamente (TCI, del inglés target-controlled infusion), la dilución recomendada de Remifentanilo Teva es de 20 a 50 μg/ml.
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de las necesidades que se anticipe vaya a tener el paciente.
Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:
· Agua para preparaciones inyectables
· Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable
· Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
· Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
· Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable

Cuando se administra en un catéter intravenoso se pueden usar también los siguientes líquidos intravenosos:
· Solución ringer lactato inyectable
· Solución ringer lactato inyectable y glucosa 50 mg/ml (5%)
Remifentanilo Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.
No se deben usar otros diluyentes. Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración. La solución se utilizará si es transparente y está libre de partículas.
Lo idóneo es que las soluciones para perfusión intravenosa de remifentanilo se preparen en el momento de su administración. El contenido del vial es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las tablas que muestran las directrices sobre la velocidad de infusión de Remifentanilo Teva en caso de perfusión controlada manualmente, y las tablas en las que se proporciona la concentración equivalente de remifentanilo en sangre con perfusión controlada electrónicamente (TCI) para varias velocidades de perfusión controladas manualmente en estado estacionario se encuentran en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Remifentanilo Teva.

Ver sección 5 "Conservación de Remifentanilo Teva".

Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C tras la
reconstitución inicial con:
· Agua para preparaciones inyectables
· Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable
· Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
solución inyectable
· Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
· Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable
· Solución ringer lactato inyectable
· Solución ringer lactato inyectable y glucosa 50 mg/ml (5%)
Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C tras la dilución adicional con:
· Agua para preparaciones inyectables
· Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable
· Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
solución inyectable
· Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
· Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable
Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 25°C tras la dilución adicional con:
· Solución ringer lactato inyectable.
· Solución ringer lactato inyectable y glucosa 50 mg/ml (5%)

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C salvo que la reconstitución o dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Debe descartarse toda solución no utilizada.

Remifentanilo Teva es solamente para uso intravenoso y no se tiene que administrar por inyección epidural o intratecal.
Remifentanilo no se debe administrar sin una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.
Las perfusiones continuas de remifentanilo se tienen que administrar a través de un equipo de perfusión calibrado en una vía intravenosa de flujo rápido o por una vía intravenosa exclusiva. Esta vía de perfusión se tiene que conectar a, o cerca de, la cánula venosa para minimizar el espacio muerto potencial.
Se debe tener cuidado para evitar la obstrucción o desconexión de las vías de perfusión y en lavar las vías de forma adecuada para eliminar el remifentanilo residual después del uso. Las vías intravenosas/el sistema de perfusión se deben retirar una vez no estén en uso para evitar una administración involuntaria.
Remifentanilo se puede administrar mediante perfusión controlada electrónicamente (TCI) con un dispositivo de perfusión autorizado que incorpore el modelo farmacocinético de Minto con covariables para la edad y la masa corporal magra (MCM).
En el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Remifentanilo Teva se proporcionan directrices específicas para la perfusión controlada electrónicamente y la perfusión controlada manualmente. Contiene información y las posologías en relación con la inducción, el mantenimiento y la interrupción del tratamiento con Remifentanilo Teva en adultos, población pediátrica y pacientes objeto de cuidados especiales tales como ancianos, pacientes con disfunción renal, pacientes cardíacos y pacientes en cuidados intensivos.