– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Repaglinida Apotex AG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex AG
3. Cómo tomar Repaglinida Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Repaglinida Apotex AG y para qué se utiliza

Repaglinida Apotex AG es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez).
Repaglinida Apotex AG se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 y como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Apotex AG también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex AG No tome Repaglinida Apotex AG

· Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
· Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)
· Si padece una enfermedad grave del hígado
· Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre)
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Apotex
AG.

· Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Apotex AG no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Apotex AG no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Apotex AG).

· Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Apotex AG debería tomarse con precaución.
· Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
· Si es menor de 18 ó mayor de 75 años. Repaglinida Apotex AG no está recomendado. No se ha
estudiado en estos grupos de edad.

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
· toma demasiada Repaglinida Apotex AG
· hace más ejercicio físico de lo normal
· Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex AG).

· Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
· Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Apotex AG, la alimentación o el ejercicio.

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
· Si toma demasiado poco Repaglinida Apotex AG
· Si tiene una infección o fiebre
· Si come más de lo normal
· Si hace menos ejercicio de lo normal

No tome este medicamento si usted es menor de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Apotex AG junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Apotex AG.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Apotex AG puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
· Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
· Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
· Inhibidores-ECA (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
· Salicilatos (p.ej. aspirina)
· Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
· Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
· Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides para la anemia o para tratar la inflamación )
· Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
· Tiazidas (diuréticos)
· Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
· Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
· Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
· Claritromicina, trimetoprim,rifampicina (antibióticos)
· Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para las infecciones producidas por hongos)
· Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
· Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
· Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
· Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Tome Repaglinida Apotex AG antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad
de Repaglinida Apotex AG de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embrazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Apotex AG si es madre lactante.

Su capacidad para conducir o manejar una máquina puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría poner en peligro a sí mismo o a otros. Por favor,
pregunte a su médico si puede conducir vehículos si usted:
· Tiene hipoglucemias frecuentes
· Tiene pocos o ningún signo de advertencia de hipoglucemia.

3. Cómo tomar Repaglinida Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico calculará su dosis.
· La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada
comida principal.
· La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
No tome más Repaglinida Apotex AG del que le ha recomendado su médico. Siempre tome este medicamento exactamente como su médico le ha dicho. Consulte con su médico si no está seguro.

Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Apotex AG. Su
diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
· Dolor de estómago.
· Diarrea.

· Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

· Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente
· Vómitos
· Estreñimiento
· Trastornos visuales
· Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre

· Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves-ver la
sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente
· Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores rojeces e hinchazón )
· Malestar (náusea)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Repaglinida Apotex AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase, y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es repaglinida
· Los demás componentes son:

Repaglinida Apotex AG 0,5 mg comprimidos: Fosfato cálcico dibásico dihidrato, polacrilina potásica, meglumina, poloxamer 407, butil hidroxitolueno, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Repaglinida Apotex AG 0,5 mg comprimidos: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, grabados con “APO” en una cara y “R.5” en la otra.
Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blíster de 90 y 120 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”