− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz
3. Cómo tomar Ribavirina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ribavirina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ribavirina Sandoz Y PARA QUE SE UTILIZA

Ribavirina Sandoz contiene un principio activo llamado ribavirina, el cual pertenece al grupo de medicamentos que tratan las infecciones víricas. Ribavirina impide la multiplicación de muchos tipos de virus incluido el virus de la hepatitis C.
Ribavirina se utiliza para tratar infecciones víricas de larga duración del hígado, causadas por los virus de la hepatitis C (VHC).

· se utiliza en adultos y niños de más de 3 años. Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg esta disponible una formulación en solución. En el texto del presente prospecto se utilizan términos como “su” o “usted”, aunque pueden hacer referencia al niño que esté tomando el medicamento,

· la persona que sea tratada, puede haber tenido o no un tratamiento anterior para la hepatitis C,

· ribavirina debe utilizarse al mismo tiempo que otro medicamento. El otro medicamento es interferón alfa-2b. Es importante leer también el prospecto de este medicamento,

2. ANTES DE TOMAR Ribavirina Sandoz

Ribavirina no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.

· si es alérgico (hipersensible) a ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de Ribavirina
Sandoz (ver sección 6),
· si está embarazada o planea quedarse embarazada o está en período de lactancia (ver sección
“Embarazo y lactancia”),
· si tuvo algún problema de corazón durante los últimos 6 meses,

· si tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado,

· si padece una enfermedad grave en los riñones o está siendo sometido a hemodiálisis,
· si tiene problemas graves en el hígado distintos a la hepatitis C crónica,

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· si tiene cualquier trastorno sanguíneo como anemia (bajo recuento sanguíneo), talasemia o anemia de células falciformes,
· si tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema del sistema inmune. Su sistema inmunitario le protege frente a las infecciones y frente algunas enfermedades,

· si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario,

· si es un niño o adulto y tiene o ha tenido problemas mentales graves como:

− depresión grave,

− pensamientos suicidas,

− intenciones suicidas.

No tome ribavirina si se ve afectado por alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
· es un adulto y tiene o ha tenido problemas mentales o nerviosos graves, confusión, perdida de conocimiento o ha tenido pensamientos suicidas o un intento de suicidio,
· tiene o ha tenido depresión o tiene signos de depresión, como sensación de tristeza o se siente abatido durante el tratamiento con ribavirina,
· es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”),
· es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (vea la sección “Embarazo y lactancia”),
· ha tenido previamente una enfermedad grave del corazón o tiene una enfermedad del corazón,
· si tiene más de 65 años,

· si tiene algún problema en los riñones,

· si tiene o ha tenido alguna enfermedad grave,
· si presenta problemas de tiroides,
· si pesa menos de 47 kg,
Si se ve afectado por alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ribavirina.

Se han comunicado trastornos en dientes y en las encías que puede llevar a la caída de dientes en pacientes en tratamiento combinado de ribavirina y alfa interferón. Además, la sequedad de boca puede
tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con
la combinación alfa interferon y ribavirina. Deberá cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Además, algunos pacientes pueden sufrir vómitos. Si tiene vómitos, posteriormente debe enjuagarse completamente la boca.

Durante el tratamiento con ribavirina en administración conjunta con un interferón alfa, los pacientes pueden tener problemas en los ojos o, en casos raros, pérdida de visión.

· antes de iniciar el tratamiento con ribavirina y un alfa interferón, se debería efectuar una exploración ocular,

· si advierte que al iniciar el tratamiento tiene una disminución o pérdida de la visión, debe hacerse una exploración ocular tan pronto como sea posible,

· debe interrumpir la toma conjunta de los medicamentos si desarrolla nuevostrastornos oculares o si empeoran los existentes,

· durante la toma de los medicamentos en combinación, las personas que ya tienen un problema en los ojos (como en caso de los diabéticos o retinopatía hipertensiva) deben realizar de forma regular exploraciones oculares.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· medicamentos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), incluyendo:
- inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia anti-retroviral de gran actividad (TARGA). Tomando ribavirina en combinación con interferon alfa y un medicamento anti-VIH puede incrementarse el riesgo de acumulación de ácido láctico en su cuerpo (acidosis láctica) o causar un fallo en su hígado. También puede causar cambios anormales en su sangre como la disminución del número de glóbulos rojos (que son portadores de oxigeno), ciertos glóbulos blancos (que lunchan contralas infecciones) o plaquetas (células de coagulacion sanguinea),

páncreas,

- pacientes coinfectados y con enfermedad avanzada del hígado que estén recibiendo TARGA, pueden ver incrementado el riesgo empeoramiento de la función hepática. Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa solo o en combinación con ribavirina, puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.

Si se ve afectado por alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Sandoz.
La ribavirina puede permanecer en su cuerpo hasta 2 meses. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier otro medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ribavirina debe tomarse junto con los alimentos.

· si usted está embarazada, no debe tomar ribavirina, ya que puede ser perjudicial para el feto (
embrión),
· si es una mujer en edad fértil, es muy importante evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y en los 4 meses posteriores al mismo. Antes de iniciar el tratamiento, debe disponer de un control negativo del embarazo. Estos controles deben realizarse cada mes durante el tratamiento y durante los cuatro meses posteriores a su finalización. Usted y su pareja deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces (uno cada uno) durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Esto puede ser comentado con su médico (ver sección“No tome Ribavirina Sandoz si”),
· si es un hombre, es muy importante que su pareja femenina evite quedar embarazada durante su tratamiento y en los 7 meses posteriores a su finalización. No practique sexo con una mujer embarazada, a menos que utilice un preservativo. Esto reducirá la posibilidad de que ribavirina quede en el cuerpo de la mujer. Si su pareja no está actualmente embarazada (confirmado mediante un test de embarazo) pero está en edad fértil, ella deberá realizar cada mes un test de embarazo durante el tratamiento y los siete meses posteriores a su finalización. Usted y su pareja deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces (uno cada uno) durante el tiempo que esté en tratamiento y durante los 7 meses posteriores a su finalización. Esto puede ser comentado con su médico (ver sección“No tome Ribavirina Sandoz”),
· si está dando el pecho, no debe tomar ribavirina. Interrumpa la lactancia antes de tomar ribavirina.

Ribavirina afecta muy poco a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b pueden causar somnolencia, cansancio o confusión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si aprecia cualquiera de estos síntomas.

3. CÓMO TOMAR Ribavirina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis correcta según su peso.

· tome las cápsulas por vía oral con agua y durante las comidas,

· no mastique las cápsulas,

· los medicamentos con interferón que se usan en combinación con ribavirina pueden provocar un cansancio anormal. Si se inyecta usted mismo el medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo antes de acostarse.

La dosis depende de su peso. Tome el medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico.

Si su peso:

· es inferior a 47 kg – no tome este medicamento. Consulte a su médico.

· es inferior a 65 kg – la dosis normal es de 800 mg al día. Tome 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz por la mañana y 2 cápsulas por la noche.

· está entre 65 kg y 80 kg – la dosis normal es de 1.000 mg al día. Tome 2 cápsulas de Ribavirina

Sandoz por la mañana y 3 cápsulas por la noche.

· está entre 81 kg y 105 kg – la dosis normal es de 1.200 mg al día. Tome 3 cápsulas de Ribavirina

Sandoz 200 mg por la mañana y 3 cápsulas por la noche.

· es superior a 105 kg – la dosis normal es de 1.400 mg al día. Tome 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

No se debe administrar a niños menores de 3 años.
Si el niño o adolescente que está a su cargo tiene un peso:

· inferior a 47 kg – no tome este medicamento. Consulte a su médico,

· está entre 47 kg y 49 kg – la dosis normales es de 600 mg cada día. Tome 1 cápsula de

Ribavirina Sandoz por la mañana y 2 cápsulas por la noche,

· está entre 50 kg y 65 kg – la dosis normales es de 800 mg cada día. Tome 2 cápsulas de

Ribavirina 200 mg por la mañana y 2 cápsulas por la noche,

· es superior a 65 kg – ver la subsección anterior de “Adultos” respecto a un número de cápsulas a tomar,

· deberá efectuarse análisis de sangre de forma regular, a fin de comprobar el comportamiento de su sangre, riñones e hígado,

· los análisis de sangre también ayudarán a su médico a saber si el tratamiento está funcionando. Puede que su médico cambie el número de cápsulas que debe tomar o le recete otra presentación de Ribavirina Sandoz. Puede que también cambie la duración del tratamiento,

· su médico interrumpirá el tratamiento en el caso que le aparezcan problemas graves en los riñones o hígado.

Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.

· si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día,

· si ha pasado un día entero, consulte a su médico,

· no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Solamente su médico puede decidir sobre la continuación de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento por su cuenta, ya que es posible que la enfermedad por la cual está siendo tratado reaparezca o empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del prospecto de interferón alfa-2b.
Al igual que todos los medicamentos, ribavirina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede que necesite atención médica en el caso que aparezcan efectos adversos.

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman ribavirina con interferón. Algunas personas han tenido:

· comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas),

· pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,

· pensamientos suicidas o se han suicidado.

· se está deprimiendo,

· tiene pensamientos suicidas,

· tiene un cambio en su comportamiento.

Acuda inmediatamente a un médico o a un hospital si advierte alguno de los anteriores efectos. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo intimo para que le ayude a estar alerta ante los sintomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa.

· se siente deprimido,

· siente deseos de autolesionarse o dañar a los demás,

· cualquier comportamiento inusual.

Acuda inmediatamente a un médico o a un hospital si advierte cualquiera de los efectos adversos referidos anteriormente.

Algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Esto se produjo durante un año de tratamiento con ribavirina con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b

Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante de 1 a 5 años después de acabar el tratamiento.

· dificultad para respirar, jadeos o erupciones (pueden ser signos de una reacción alérgica),

· dolor fuerte en el pecho, tos persistente, cambios en el ritmo cardiaco, desmayos,

· sensación de confusión o depresión, ideas suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientoas amenazadores para la vida de otras personas,

· sensación de entumecimiento o de hormigueo,

· dificultad para dormir, pensar o concentrarse,

· dolor fuerte de estómago, heces negras o alquitranosas, sangre en las heces u orina, dolor en la parte inferior de la espalda o en el costado,

· dolor o dificultad para orinar,

· sangrado nasal abundante, fiebre o escalofríos que aparecen después de algunas semanas de tratamiento,

· trastornos visuales o de la audición,

· erupción cutanea grave o enrojecimiento,

Consulte inmediatamente con su médico si advierte alguno de los efectos adversos referidos anteriormente.

Adultos

Se han observado los siguientes efectos adversos con la combinación de alfa interferón y ribavirina en adultos:

· baja cantidad de glóbulos rojos (lo cual puede causar fatiga, respiración entrecortada, sensación de mareo)o baja cantidad de neutrofilos (esto puede hacerle propenso a contraer infecciones),

· dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios en el humor, sensación de depresión o irritabilidad, cansancio, dificultades para dormir o permanecer dormido,

· tos, dolor de garganta (faringitis),

· sequedad de boca. Cepille regularmente sus dientes y hágase exámenes dentales de forma regular

(ver sección 2 “ Problemas dentales y de encías”),

· diarrea, náuseas, fiebre, síntomas de tipo gripal, dolor de cabeza, náuseas, estremecimientos, escalofríos, infección vírica, sensación de debilidad,

· vómitos. Posteriormente, enjuáguese cuidadosamente la boca (ver sección 2 “ Problemas dentales y de encías”),

· pérdida de apetito o de peso o dolor de estomago,

· sequedad de piel, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, erupción, pérdida de cabello, picor.

· dolor en las articulaciones y en los músculos.

· bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación de la sangre). Esto puede ocasionar que aparezcan con más frecuencia moratones o hemorragias espontáneos,

· bajo recuento de linfocitos (glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones),

· baja actividad de la glándula tiroidea. Esto puede hacer que se sienta cansado, deprimido o que aumente su sensibilidad al frío,

· mucha cantidad de azucar o de ácido urico en sangre (gota), bajos niveles de calcio en la sangre, anemia severa,

· infecciones por hongos o bacterias,

· chillidos, agitación, amnesia, deterioro de la memoria, nerviosismo, comportamiento normal, comportamiento agresivo, ira, confusión, falta de interés, problemas mentales, cambios en el humor, sueños anormales, deseos de autolesionarse, adormecimiento, dificultad para dormir, falta de interés en el sexo o imposibilidad de practicarlo, vértigo,

· visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, sequedad de los ojos u ojos llorosos,

· cambios en la audición o voz, audición de timbres, infección en los oídos, dolor en los oídos, herpes labial (herpes simple),

· cambios en el sabor, pérdida del sentido del gusto, sangrado o llagas en las encías, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, inflamación de las encías, problemas dentales. Cepille con regularidad sus dientes y hágase regularmente un examen dental (ver sección 2 “Problemas en los dientes y las encías”),

· migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, sangrado de la naríz, tos no productiva, respiración rápida o con dificultad, naríz tapada o mocosa, sed,

· ruido cardíaco (sonidos anormales del latido del corazón), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, malestar, rubor, aumento de la sudoración, intolerancia al calor y sudoración excesiva, presión sanguínea alta o baja, palpitaciones (latidos fuertes del corazón), latido rápido del corazón,

· hinchazón, estreñimiento, indigestión, gases intestinales (flatos), aumento del apetito, irritación del colon, irritación de la glándula prostatica, ictericia (piel amarilla), heces blandas, dolor en el lado derecho alrededor de las costillas, agrandamiento del hígado, dolor de estómago, necesidad de orinar con frecuencia, cantidad de orina superior a la normal, infección del tracto urinario, orina anormal,

· trastornos o irregularidades en el período menstrual, o ausencia del mismo, períodos menstruales anormalmente cuantiosos y prolongados, menstruación dolorosa, trastornos del ovario o de la vagina, dolor en los pechos, problemas de erección,

· textura anormal del pelo, acné, artritis, contusiones, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca con posibles lesiones húmedas), picor (urticaria),

· alta o baja sensibilidad al tacto, trastornos de las uñas, espasmos musculares, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, hinchazón entumecimiento en manos o tobillos, sensibilidad a la luz solar, erupción con lesiones en relieve, enrojecimiento de la piel o trastorno en la piel, hinchazón de la cara, hinchazón de las glándulas (hinchazón de los nódulos linfáticos), rigidez muscular, tumor, inestabilidad al andar, alteración hídrica.

· oír o ver cosas que no existen,

· ataque al corazón, ataque de pánico,

· reacción de hipersensibilidad al medicamento,

· inflamación del páncreas, dolor de los huesos, diabetes mellitus,

· debilidad muscular.

· crisis convulsivas (convulsiones),

· neumonia,

· artritis reumatoide, problemas de los riñones,

· heces negras o con sangre, dolor intenso en el estómago,

· sarcoidosis ( enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en las articulaciones, lesiones en la piel e inflamación de las glándulas),

· vasculitis.

· suicidio.

· pensamienrtos amenazadores para la vida de otras personas,

· entusiasmo excesivo o sin motivo (manía),

· inflamación de la pared del corazón (pericarditis), acumulación de líquido entre la pared del corazón y el mismo (efusión pericárdica).

Se han observado los siguientes efectos adversos con la combinación de alfa interferón y ribavirina en niños y adolescentes:

· baja cantidad de glóbulos rojos (lo cual puede causar fatiga, respiración entrecortada, sensación de mareo), baja cantidad de neutrófilos (lo cual puede causar un aumento de la probabilidad de sufrir infecciones),

· baja actividad de la glándula tiroides. Esto puede hacer que se sienta cansado, deprimido o que aumente su sensibilidad al frío y otros síntomas,

· sensación de depresión o irritabilidad, sensación de malestar en el estómago, sensación de malestar, cambios en el humor cansancio, dificultades para dormirse o permanecer dormido, infecciones víricas, debilidad,

· diarrea, mareos, fiebre, síntomas gripales, dolor de cabeza, pérdida o aumento del apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor en la parte derecha de las costillas, dolor de garganta (faringitis), estremecimientos, escalofríos, dolor de estómago, vómitos,

· sequedad de la piel, pérdida de pelo, irritación, enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección, picor, dolor muscular, dolores en los músculos o articulaciones, erupción.

· disminución en el recuento de las células sanguíneas llamadas plaquetas (lo cual puede ocasionar una facilidad en la aparición de moratones y hemorragias espontáneas),

· nivel excesivo de triglicéridos en la sangre, nivel excesivo de ácido úrico en la sangre (gota), aumento en la actividad de la glándula tiroides (lo cual puede causar nerviosismo, intolerancia a la calor y sudoración excesiva, pérdida de peso, palpitaciones, temblores),

· agitación, ira, comportamiento agresivo, trastornos del comportamiento, dificultad para la concentración, inestabilidad emocional, desmayos, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, confusión, inquietud, adormecimiento, falta de interés o atención, cambios en el humor, dolor, mala calidad del sueño, sonambulismo, intento de suicidio, alteración del sueño, sueños anormales, deseos de autolesionarse,

· infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, sequedad de los ojos u ojos llorosos, infección en los oídos, irritación de los ojos, dolor o infección en los oídos, alteraciones del gusto, cambios en la voz, herpes labial, tos, sangrado de naríz, irritación de la naríz, dolor en la boca, faringitis (dolor en la garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en las comisuras de la boca, respiración entrecortada, sinusitis, estornudos, naríz obstruida o mocosa, dolor en la garganta, vértigo, debilidad,

· encías inflamadas, llagas en la boca, inflamación de la lengua, dolor de los dientes, abceso en los dientes, alteración dental. Cepille sus dientes de forma regular y lleve a cabo regularmente un examen dental (ver sección 2 “Problemas en los dientes yen las encías”),

· dolor en el pecho, rubor, palpitaciones (latidos fuertes del corazón), latido rápido del corazón, funcionamiento anormal del hígado,

· reflujo ácido, dolor de espalda, orinarse en la cama, estreñimiento, alteración rectal o gastroesofágica, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la membrana del estómago y del intestino, dolor de estómago, heces blandas,

· trastornos al orinar, infección del tracto urinario,

· período menstrual dificil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales anormalmente abundantes y prolongados, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de los testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos,

· acné, amoratamientos, eczema (inflamación, enrojecimiento, picor y sequedad de la piel con posibles lesiones húmedas), alta sensibilidad al frío de los dedos de las manos y pies, aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, aumento de la sudoración, aumento de la actividad muscular, tensión muscular, irritación o picor en el lugar de la inyección, dolor en las extremidades, alteración en las uñas, sensación de entumecimiento u hormigueo, palidez de la piel, erupción con lesiones con manchas en relieve, temblor en las manos, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, sensibilidad de la piel a la luz solar, heridas en la piel, hinchazón debida a la acumulación de un exceso de agua, inflamación de las glándulas (inflamación de los nódulos linfáticos), temblor, tumor (sin especificar).

· comportamiento anormal, trastorno emocional, miedo, pesadillas,

· sangrado de la membrana mucosa que reviste la superficie interior de los párpados de los ojos, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor en los ojos, dolor facial,

· malestar en el pecho, dificultad para respirar, infección en los pulmones, malestar nasal, neumonía, jadeos,

· presión sanguínea baja,

· hígado dilatada,

· dolor menstrual,

· picor en la zona anal (oxiuros o ascáridos), erupción con ampollas (herpes), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón.

El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos y en niños.

· anemia aplásica, una alteración en la cual interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos de la sangre (aplasia pura de células rojas). Esto produce una grave anemia – cuyos síntomas incluyen cansancio y falta de energía anormales,

· alucinaciones,

· infección en el tracto respiratorio superior e inferior,

· inflamación del páncreas,

· erupciones graves, algunas veces con ampollas, en la boca, naríz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), ampollas y descamación de la parte externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

· pensamientos anormales, oír o ver cosas que no existen, estado mental alterado, desorientación,

· angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo cual puede ocasionar dificultad para tragar respirar), accidente cerebrovascular,

· síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ,una enfermedad autoinmunitario que afecta a los ojos, piel y las membranas de los oídos, cerebro y la médula espinal,

· broncoconstricción y anafilaxis (una reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo), tos constante,

· problemas de los ojos que incluyen lesión en la retina, obstrucción de la arteria retinal, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y manchas algodonosas (depósitos blancos en la retina),

· agrandamiento del área abdominal, acidez de estómago, trastornos que ocasionan movimiento de los intestinos y que puede ser doloroso,

· reacciones de hipersensibilidad aguda que incluyen urticaria, contusiones, dolor intenso en una extremidad, dolor en la pierna o muslo, pérdida de la capacidad de movimiento, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e inflamación de las articulaciones, lesiones en la piel e inflamación de las glándulas).

· orina oscura, turbia o de un color anormal,

· dificultad para respirar, cambios en los latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor en el brazo izquierdo, dolor de la mandíbula,

· pérdida de la consciencia,

· pérdida del movimiento, disminución o pérdida del tono de los músculos de la cara, pérdida de sensación del tacto,

· pérdida de visión.

Si está infectado con virus tanto VIH como VHC y está recibiendo tratamiento anti VIH el uso de ribavirina junto con peginterferón alfa-2b puede producir los siguientes efectos adversos:

· aumento del riesgo de empeoramiento de la función hepática (Tratamiento Anti-Retroviral de Gran

Actividad – TARGA),

· aumento del riesgo de acumulación en el cuerpo de ácido láctico (acidosis láctica), fallo hepático y cambios anormales en la sangre. Estos incluyen la reducción en el número de glóbulos rojos (que transportan el oxígeno), algunos glóbulos blancos (combaten las infecciones) y plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre) (NRTI).

Si está infectado con virus tanto VIH como VHC y está recibiendo TARGA (Tratamiento Anti- Retroviral de Gran Actividad), el uso de ribavirina junto con peginterferón alfa-2b también ha ocasionado los siguientes efectos adversos:

· pérdida del apetito,

· dolor de espalda,

· disminución de los linfocitos CD4,

· metabolismo defectuoso de las grasas,

· hepatitis,

· dolor de las extremidades,

· aftas orales (candidiasis oral),

· obtención de valores sanguineos anormales en los análisis de laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Consulte también el prospecto de interferón alfa-2b para obtener más información sobre los efectos adversos de estos medicamentos.

5 CONSERVACIÓN DE Ribavirina Sandoz Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Ribavirina Sandoz después de la fecha de caducidad que figura en el cartonaje y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use Ribavirina Sandoz sin el consejo de su médico o farmacéutico si observa cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas duras.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

El principio activo es: ribavirina. Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.
Los demás componentes son: manitol, hipromelosa 2910, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), gelatina, tinta azul TekPrint SB-6026 (laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín) y almidón de maíz.

Ribavirina Sandoz son cápsulas duras de color blanco con el grabado en tinta azul de Ribavirina 200 mg sobre la cápsula y GG 608 en el cuerpo, conteniendo un polvo blanquecino.
Ribavirina Sandoz está disponible en blísters de Aluminio/PVC/PCTFE (Policlorotrifluoroetileno). Envases conteniendo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140,
147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 y 196 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Alemania: Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
Austria: Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln Bélgica: Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard Dinamarca: Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hårde Eslovaquia: Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly España: Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG
Francia: Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule
Grecia: Ribavirin /Sandoz 200mg Καψ?κιο σκληρ? Holanda: Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard Italia: Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide Noruega: Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde Portugal: Ribavirina Sandoz 200mg Cápsula
Suecia: Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hårda

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/