- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. Qué es Rifaldin 600 mg inyectable i.v. y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rifaldin 600 mg inyectable i.v.
3. Cómo usar Rifaldin 600 mg inyectable i.v.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rifaldin 600 mg inyectable i.v.

Rifampicina

El principio activo es rifampicina. Cada vial contiene 600 mg de rifampicina (D.C.I.) sódica.
Los demás componentes son: sulfoxilato de formaldehído y de sodio e hidróxido sódico, c.s.p. pH=8,4. La composición de la ampolla de solvente es agua para preparaciones inyectables, c.s.p. pH=8,4.
El contenido en sodio de Rifaldin i.v. es de 0,5 mEq.
El titular de la autorización de comercialización es: MARION MERRELL, S.A.
Martinez Villergas, 52
28027 Madrid, España
El responsable de la fabricación es: HOECHST MARION ROUSSEL, S.A. Pza. Dr. Emil von Behring, s/n
08980 Sant Feliu de Llobregat, España

1. QUÉ ES Rifaldin Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rifaldin 600 mg inyectable i.v. se presenta en un envase con 1 vial liofilizado y una ampolla disolvente. Es un antibiótico perteneciente al grupo de las rifampicinas y afines. Actúa deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, cuando la situación clínica (pérdida de consciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral del fármaco.
En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin i.v., únicamente en el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportuno antibiograma, en las
causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas polirresistentes) y por enterococos (S. faecalis, S. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos.

2. ANTES DE TOMAR Rifaldin

- en caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de Rifaldin 600 mg inyectable i.v.
- Si está Vd. enfermo del hígado y padece ictericia.
- Si está tomando saquinavir y ritonavir.

- Si padece Vd. alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, perdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.
- Si toma Vd. la rifampicina junto con isoniazida, o es anciano, adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es Vd. diabético) puede que su medico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.
- Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto
blandas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer
su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.

La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que si esta usted dando el pecho a su hijo, su médico le indicará que prescinda de la lactancia natural.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Rifaldin no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos. Entre ellos se encuentran:

· medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoina, fenobarbital

· medicamentos para el tratamiento de las arritmias del corazón: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida

· medicamentos para otros problemas cardiacos: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la hipertensión), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)

· medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina

· medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales : haloperidol

· medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

· medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz

· medicamentos usados como anestésicos: tiopental

· algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina

· corticoides

· medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

· anticonceptivos orales

· otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)

· medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas. rosiglitazona

· medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina

· medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopiclona, zolpidem

· medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides

· medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas

· medicamentos para el tratamiento de los vómitos:ondansetrón

· medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecan

· medicamentos para el tratamiento de enfermedades nerviosas como la esclerosis lateral amiotrófica:

riluzol

· medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogéncia (tamoxifeno, toremifeno)

· otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, gestrinona, praziquantel y teofilina (para el tratamiento del asma).

En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Si está Vd tomando anticonceptivos orales deberá de utilizar otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifaldin.
No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) ya que este disminuye los niveles en sangre de la primera, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir.
Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre prueba de la bromosulftaleína y de los niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar. Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin.

3. CÓMO TOMAR Rifaldin 600 mg inyectable i.v.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Reconstituir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua estéril para inyectables a un vial de 600 mg de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente el antibiótico. La solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Antes de la administración, retirar de la solución reconstituida un volumen equivalente a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadir a 250 ó 500 ml de medio de infusión. Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita su infusión completa en el plazo de tres horas. Alternativamente, la cantidad de rifampicina a administrar puede añadirse a 100 ml de medio de infusión e infundirse en 30 minutos.
Tras reconstitución con el vial de agua estéril para inyectables, la solución resultante de rifampicina se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta solución reconstituída en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante 4 horas a temperatura ambiente,
por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de infusión. Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está recomendado el uso de otras soluciones para infusión.
No se recomienda la dilución de la presentación I.V. en soluciones distintas del suero glucosado al 5% y del suero salino normal. Las soluciones I.V. que contienen bicarbonato sódico y/o lactato sódico son físicamente incompatibles con la rifampicina.
Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazem sin diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en solución salina) durante una administración en Y simulada.
Si estima que la acción de Rifaldin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos depende de la enfermedad para la que le hayan recetado este medicamento y es:
- tuberculosis: La dosis diaria recomendada es de 600 mg en una única administración. Si
tiene usted disminuida la función de su hígado o es usted anciano o si su estado general no es muy bueno se le administraran dosis inferiores a la anterior.
Como norma general para el tratamiento de la tuberculosis se le administrará Rifaldin asociado siempre a otros medicamentos antituberculosos como etambutol o isoniazida.
- Otras infecciones: La dosis diaria recomendada es de 900 a 1200 mg administrados en dos infusiones lentas (1-3 horas).
Su uso en niños no ha sido establecido, no obstante se recomienda una dosis única de 10-20 mg por kg de peso por día sin superar los 600 mg por día.
Rifaldin 600 mg I.V. solo es para infusión intravenosa. No debe ser administrado por vía intramuscular o subcutánea.

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad hepática severa podría llegar a producirse una perdida de conciencia.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina. Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado.
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Rifaldin puede tener efectos adversos. Durante su administración se han descrito, ocasionalmente:
- Trastornos de la piel: son moderados y consisten en zonas con irritación y picor que pueden ir acompañadas de erupción. Excepcionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutáneas (alérgicas), mas graves. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de: lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con ampollas (necrólisis epidérmica tóxica) e inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Y raramente, edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos).

- Trastornos gastrointestinales: que consisten en falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea. Se han descrito casos de inflamación grave del intestino que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos (colitis pseudomembranosa)

- Trastornos hepáticos: hepatitis (por lo que su médico le controlará su función hepática realizándole análisis de sangre).
- Trastornos del sistema sanguíneo: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas (purpura). Raramente se han descrito: trastornos de la coagulación de la sangre y, en un pequeño porcentaje: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o agranulocitosis (disminución de un
tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).
Raramente se han descrito:
- Trastornos psiquiátricos: casos de psicosis.

- Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)

- Trastornos renales: raros casos de alteración de la función de las glándulas suprarrenales en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.
Durante la toma intermitente de Rifaldin o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:
- Síndrome denominado del “simil gripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable,
pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
- Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos.
- Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria).
- Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica).
- Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción).
- Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda.
Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían
Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE Rifaldin

Mantener Rifaldin fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar a temperatura ambiente.
Tras la reconstitución con el vial de agua estéril para inyectables, la solución resultante de rifampicina se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta solución reconstituída en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante 4 horas a temperatura ambiente, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de infusión. Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está recomendado el uso de otras soluciones para infusión.

No utilizar Rifaldin después de la fecha de caducidad indicada en la caja.