Budesónida/formoterol fumarato dihidrato

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Rilast Turbuhaler y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rilast Turbuhaler
3. Cómo usar Rilast Turbuhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rilast Turbuhaler
6. Información adicional.

1. QUÉ ES RILAST TURBUHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rilast Turbuhaler es un inhalador que contiene dos medicamentos diferentes: budesónida y formoterol
(como formoterol fumarato dihidrato).
· La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, y actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
· El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma, o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Rilast Turbuhaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes:

· Utilizan Rilast Turbuhaler a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
· Utilizan su “inhalador de alivio” cuando presentan síntomas de asma, para facilitar la respiración.

· Utilizan Rilast Turbuhaler a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
· También utilizan Rilast Turbuhaler cuando necesitan dosis adicionales para el alivio de los síntomas del asma, facilitando la respiración, y no necesitan otro inhalador por separado para este fin.

Rilast Turbuhaler también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, causada
normalmente por el tabaco.

2. ANTES DE USAR RILAST TURBUHALER No use Rilast Turbuhaler:

Si es usted alérgico (hipersensible) a la budesónida, el formoterol o al otro componente, que es la
lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Antes de utilizar Rilast Turbuhaler, informe a su médico o farmacéutico:

· Si tiene diabetes.

· Si presenta alguna infección pulmonar.

· Si usted tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca).

· Si tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.

· Si presenta niveles bajos de potasio en la sangre.

· Si tiene problemas graves de hígado.

Este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma);

· medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina);

· medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca;

· diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta;

· medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);

· medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para el asma;

· otros broncodilatadores (como salbutamol);

· antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;

· inhibidores de la monoaminooxidasa, también conocidos como IMAOs (como fenelzina);

· medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);

· medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para el tratamiento del virus del SIDA;

· medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina);

· medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa);

· medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Rilast Turbuhaler.

Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.

· Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, o planea estarlo; no utilice
Rilast Turbuhaler a menos que su médico se lo indique.
· En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Rilast Turbuhaler, no deje de utilizarlo y consulte con su médico inmediatamente.
· Si se encuentra en periodo de lactancia, hable con su médico antes de utilizar Rilast Turbuhaler.

La influencia de Rilast sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.

Rilast Turbuhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no suele causar problemas en personas intolerantes a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

3. CÓMO USAR RILAST TURBUHALER

· Utilice siempre Rilast Turbuhaler exactamente como le ha dicho su médico. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
· Es importante utilizar Rilast Turbuhaler a diario, aunque no presente síntomas de asma o EPOC en ese momento.
· Si está utilizando Rilast Turbuhaler para el asma, su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas.
Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Rilast Turbuhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. En ese caso, puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (urticaria). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Rilast Turbuhaler.
Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).

Si mientras utiliza Rilast Turbuhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración,
deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

· Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma.
· Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal.
· Estos signos pueden indicar que su asma o EPOC no están adecuadamente controlados y usted
puede necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Rilast Turbuhaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes, por lo que la cantidad a utilizar y cuándo utilizarla depende de cómo se lo haya indicado el médico:
a) Si su médico le ha recetado Rilast Turbuhaler y otro inhalador de alivio de los síntomas por separado, lea el apartado “a) Utilización de Rilast Turbuhaler y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas”.
b) Si su médico le ha recetado Rilast Turbuhaler como único inhalador, lea el apartado “b) Utilización de Rilast Turbuhaler como único inhalador para el asma”.

· La dosis habitual es 1-2 inhalaciones, dos veces al día.

· Su médico le puede recetar hasta un máximo de 4 inhalaciones, dos veces al día.

· Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.

· La dosis habitual es 1-2 inhalaciones, dos veces al día.

· Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al día.

Existe una concentración menor de Rilast Turbuhaler para niños de 6-11 años.
No está recomendado el uso de Rilast Turbuhaler en niños menores de 6 años de edad.
Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermera.

Utilice Rilast Turbuhaler de esta manera únicamente si su médico se lo ha indicado y si es mayor de 18
años.

- 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche

- 2 inhalaciones por la mañana

- 2 inhalaciones por la noche.

Su médico puede aumentarle la dosis a 2 inhalaciones, dos veces al día.

· si tiene síntomas de asma, realice 1 inhalación y espere unos minutos

· si no se encuentra mejor, realice otra inhalación

· no realice más de 6 inhalaciones de una sola vez.

Mantenga siempre su inhalador de Rilast Turbuhaler consigo para poder utilizarlo cuando lo necesite. Normalmente no se requiere una dosis total mayor de 8 inhalaciones al día. Sin embargo, su médico le
podrá permitir utilizar hasta 12 inhalaciones al día durante un periodo de tiempo limitado.
Si habitualmente necesita utilizar 8 o más inhalaciones al día, acuda a su médico o enfermera, ya que puede que necesiten cambiarle el tratamiento.
No realice nunca más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
Si está practicando ejercicio físico y nota síntomas de asma, utilice Rilast Turbuhaler tal como se ha descrito antes, no lo utilice justo antes del ejercicio para prevenir la aparición de los síntomas.

· Utilización sólo en adultos (mayores de 18 años).

· La dosis habitual es 2 inhalaciones, dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.

Antes de utilizar su nuevo inhalador de Rilast Turbuhaler por primera vez, debe prepararlo de la siguiente manera:
· Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se desenrosca la tapa.
· Sostenga su inhalador de Rilast Turbuhaler en posición vertical con la rosca roja en la parte inferior.
· Gire la rosca roja hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oir un “click”
característico.
· Vuelva a girar la rosca roja en ambas direcciones.
· En este momento su inhalador de Rilast Turbuhaler ya está listo para ser utilizado.

Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga estas instrucciones:
1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se desenrosca la tapa.
2. Sostenga su inhalador de Rilast Turbuhaler en posición vertical con la rosca roja en la parte inferior.

3. No sostenga la boquilla cuando carga su inhalador de Rilast Turbuhaler. Para cargar su inhalador de
Rilast Turbuhaler con una dosis, gire la rosca roja hasta el tope en una dirección.

Luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oir un “click” característico. En este momento su inhalador de Rilast Turbuhaler está listo para ser utilizado. Cargue su inhalador de Rilast Turbuhaler sólo cuando vaya a utilizarlo.
4. Manteniendo su inhalador de Rilast Turbuhaler alejado, expulse lentamente el aire de la boca (sin que le resulte incómodo). No sople a través de su inhalador de Rilast Turbuhaler.
5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios e inspire enérgica y profundamente a través de la boca. No muerda ni presione fuertemente la boquilla.

6. Retire su inhalador de Rilast Turbuhaler de su boca y expulse el aire suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña, lo que significa que no notará ningún sabor tras la inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo puede tener la seguridad de haber inhalado la dosis y de que el medicamento ha llegado a sus pulmones.
7. Si necesita realizar otra inhalación, repita los pasos 2 a 6.
8. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización.

9. Enjuáguese la boca con agua tras las dosis diarias de la mañana y/o de la noche. No se la trague.
No intente extraer la boquilla ni la gire innecesariamente ya que está fijada a su inhalador de Rilast Turbuhaler y no debe ser extraída. No utilice su inhalador de Rilast Turbuhaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido de su inhalador de Rilast Turbuhaler.
Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Rilast Turbuhaler realizan correctamente la técnica inhalatoria, según se describe anteriormente.

Limpie la parte externa de la boquilla una vez a la semana con un paño seco, sin emplear agua ni
líquidos.

· El indicador de dosis le informa sobre el número de dosis (inhalaciones) que quedan en su inhalador de Rilast Turbuhaler, empezando desde 120 dosis cuando está lleno.
· El indicador de dosis está marcado en intervalos de 10 en 10 dosis, por lo que no se muestran todas las dosis.
· Cuando empieza a aparecer por primera vez un fondo de color rojo en el borde de la ventana indicadora, quedan aproximadamente 20 dosis. Cuando quedan las últimas 10 dosis, el fondo de la
ventana indicadora es rojo, y cuando el 0 ha alcanzado la mitad de la ventana, debe empezar a utilizar un nuevo inhalador de Rilast Turbuhaler.
Nota:
· Aunque su inhalador de Rilast Turbuhaler esté vacío, la rosca seguirá girando y se seguirá oyendo el
“click” característico.
· El sonido que se escucha cuando agita su inhalador de Rilast Turbuhaler, no es producido por la medicación sino por un agente desecante, por lo que no indicará cuánto medicamento queda en su
inhalador de Rilast Turbuhaler.
· Si carga su inhalador de Rilast Turbuhaler más de una vez por error antes de inhalar su dosis, seguirá inhalando una sola dosis, aunque el indicador contará todas las dosis cargadas.

Es importante que emplee la dosis que se indica en el prospecto o la que su médico le ha prescrito. No
debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

· Si usted olvida alguna de las dosis de Rilast Turbuhaler, siga el tratamiento recomendado tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada.

· No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rilast Turbuhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para
tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de

desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
· Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le

· Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando Rilast Turbuhaler.

· Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar Rilast Turbuhaler.

· Irritación leve de garganta, tos, ronquera.

· Dolor de cabeza.

· Agitación, inquietud, nerviosismo.

· Dificultad para dormir.

· Mareos.

· Náuseas (malestar).

· Ritmo cardiaco acelerado.

· Hematomas en la piel.

· Calambres musculares.

· Erupción, picor.

· Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Rilast Turbuhaler, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente.

· Niveles bajos de potasio en sangre.

· Latido cardiaco irregular.

· Depresión.

· Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.

· Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).

· Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.

· Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable.

· Variaciones en la tensión arterial.

Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:

· cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos).

· cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).

· glaucoma (aumento de la presión ocular).

· retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

· efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).

Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RILAST TURBUHALER

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta de su inhalador después de Cad.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
· Mantener el envase/tapa perfectamente cerrado, para protegerlo de la humedad.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rilast Turbuhaler

Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene
160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Rilast Turbuhaler es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color
blanco. Cada inhalador contiene 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una rosca giratoria roja. La rosca giratoria contiene un código de Braille con el número 6 como dígito de identificación.
Rilast Turbuhaler está disponible en envases de 1, 2, 3, 10 ó 18 inhaladores que contienen 60 ó 120 dosis.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

El titular es:

Laboratorio Tau, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble - 28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia
Ó
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Mcclesfield, Cheshire SK 10 2NA Reino Unido
Ó
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel
Alemania

polvo para inhalación
Sweden - Gardette 160 μg/4.5 μg/inhalation
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

20.02.2013 (Var IB CI3a WS Ped) / 18.Feb.2013 (CPIL)