- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Riluzol SUN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol SUN
3. Cómo tomar Riluzol SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Riluzol SUN
6. Información adicional

1. QUÉ ES RILUZOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Riluzol SUN

El principio activo de Riluzol SUN es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Riluzol SUN se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol SUN detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL SUN No tome Riluzol SUN

- si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol
SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película.
- si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
- si está embarazada o en periodo de lactancia.

Comunique a su médico:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Riluzol SUN en niños dado que no existe información disponible en esta población.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

NO debe tomar Riluzol SUN si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se
encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de tomar Riluzol SUN si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RILUZOL SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Riluzol SUN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo:
por la mañana y por la noche).

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porqué Riluzol SUN puede causar un descenso en
el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser un signo de enfermedad hepática (hepatitis). Su médico le puede hacer análisis de sangre periódicos mientras está tomando Riluzol SUN para asegurarse de que esto no ocurra.
- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad
pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzol SUN
son:
- cansancio
- sensación de mareo
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de Riluzol SUN
son:

- vértigos

- somnolencia

- dolor de cabeza

- adormecimiento u hormigueo de la boca

- aumento del ritmo cardíaco

- dolor abdominal

- vómitos

- diarrea

- dolor

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes) de
Riluzol SUN son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)

5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Riluzol SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
riluzol.
- Los demás componentes son:

Núcleo: hidrógeno fosfato cálcico anhidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona (K-30) (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), talco, estearato magnésico (E572)

Recubrimiento: Opadry 03B68903 blanco formado por hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio

(E171), talco, macrogol 400.

Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, con forma redonda, biconvexos, que llevan
grabada la inscripción “538” en una de las caras y lisos por la otra cara.
Riluzol SUN está disponible en un envase de 56 comprimidos (4 blíster de 14 comprimidos cada uno)
para tomar por vía oral.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13
08302 Mataró Barcelona España

Francia: Riluzole SUN 50 mg comprimés pelliculés
Alemania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
España: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos: Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.