PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Riluzol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol Teva
3. Cómo tomar Riluzol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES RILUZOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Riluzol es un medicamento para el sistema nervioso.
Riluzol ha sido prescrito por su médico para una enfermedad del sistema nervioso que afecta a su fuerza muscular, llamada esclerosis lateral amiotrófica. Su médico puede darle información adicional sobre por qué le ha recetado este medicamento.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA No tome Riluzol Teva

− si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
− si tiene alguna enfermedad del hígado o niveles elevados en sangre de algunas enzimas del hígado
(transaminasas)
− si está embarazada o en periodo de lactancia

Comunique a su médico:

(ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas;

− si tiene fiebre: puede ser un signo del descenso en el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones;
_ si es menor de 18 años de edad. El uso de riluzol no se recomienda en niños porque no hay
información disponible en esta población.
_ si experimenta tos o dificultad para respirar, puede ser un signo de enfermedad pulmonar
(denominada enfermedad pulmonar intersticial).
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

NO debe tomar riluzol si está embarazada o cree que pudiera estarlo. NO debe tomar riluzol si está dando el pecho.
Si cree que está embarazada o pudiera quedarse embarazada, o si tiene intención de dar el pecho, consúltelo con su médico antes de tomar riluzol.

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, a menos que usted se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RILUZOL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de riluzol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse vía oral, de forma regular, cada 12 horas, a la misma hora del día (por ejemplo, por la mañana y por la noche) cada día.
No hay una mayor eficacia tomando más de 2 comprimidos al día. Sin embargo, pueden aparecer más efectos adversos.

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte con su médico o acuda al departamento
de emergencias del hospital de inmediato.
Síntomas de una sobredosis: en casos aislados se han observado síntomas neurológicos y psiquiátricos, enfermedad aguda tóxica del cerebro con estupor y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar un comprimido, omita esa dosis por completo y tome el siguiente comprimido de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- cansancio
- malestar
- aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre. Podría asociarse a ictericia* (ver sección “Antes de tomar Riluzol”)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- mareo
- somnolencia
- dolor de cabeza
- adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca
- incremento del latido del corazón
- dolor abdominal, vómitos, diarrea
- dolor
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta asociados a dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
- anemia
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- disminución del número de glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones)
- enfermedad del hígado (hepatitis) (ver sección “Antes de tomar Riluzol”)
Debe dejar de tomar riluzol e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como:
· Hinchazón de la cara, lengua o faringe
· Dificultar al tragar
· Erupción y dificultad al respirar
* los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles a presentar alteraciones en las pruebas de funcionamiento del hígado que los pacientes caucásicos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Riluzol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres (aluminio/aluminio). Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Blísteres (aluminio/PVC): Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

− El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
− Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidrógenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: OPADRY AMB blanco 03F28689, conteniendo: hipromelosa,
macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino, y con la marca RL 50.
Blísteres conteniendo 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (España)

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
o
PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552
NL-2003 Haarlem, Paises Bajos
o
MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, España o
TEVA SANTE SA Rue Bellocier
89107 Sens, Francia

Estonia: Riluzol Teva
España: Riluzol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Riluzol 50 mg, comprimé pelliculé
Italia: Riluzolo Teva 50 mg compresse rivestite con film
Países Bajos: Riluzol Teva 50 mg Portugal: Riluzol Teva Suecia: Riluzol Teva
Reino Unido: Riluzole Teva 50 mg tablets

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”