- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de usar Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión

3. Cómo usar Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión

6. Instrucciones para el personal sanitario

Los principios activos son cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio y lactato de sodio. Cada
100 ml de solución contienen 600 mg de cloruro de sodio, 40 mg de cloruro de potasio, 27 mg de cloruro de calcio (como dihidrato) y 329 mg de lactato de sodio.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para inyección.

LAPHYSAN, S.A.

Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B (Pozuelo de Alarcon) - 28224 – España

1. QUÉ ES RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ringer Lactato PHYSAN es una solución para perfusión, que se presenta en frasco de vidrio de Tipo II, botella de polipropileno, bolsa de polipropileno y bolsa de PVC conteniendo 250 y 500 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico- Electrolitos.
Ringer Lactato PHYSAN está indicado en las siguientes situaciones:

- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de deshidratación con pérdida de electrolitos u operaciones quirúrgicas.

- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock hipovolémico (hemorragias, quemaduras y otros problemas que provoquen pérdidas del volumen circulatorio) o hipotensión (disminución de la presión arterial).

- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).

- Como vehículo para la administración intravenosa de medicamentos compatibles.

2. ANTES DE USAR RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Se recomienda controlar el balance hidroelectrolítico.

- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del riñón en el que se orina muy poco o nada).

- Fallo cardiaco no compensado (fallo del corazón).

- Hiperpotasemia (exceso de potasio)

- Hipernatremia (exceso de sodio)

- Hipercalcemia(exceso de calcio)

- Hipercloremia. (exceso de cloro)

- Alcalosis metabólica.

- Acidosis metabólica grave.

- Acidosis láctica.

- Insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado.

- Edema general (retención de líquidos) o cirrosis ascítica.

- Si usted tiene su riñón, corazón o pulmones no funcionan bien. En estos casos, la administración de grandes volúmenes de esta solución debe realizarse bajo estricto control clínico.

- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de su estado clínico y analíticas (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito) durante la administración de esta solución. Se le deberán realizar de forma particularmente cuidadosa controles del potasio en suero si usted tiene riesgo de padecer hiperpotasemia.

- Si usted padece hipertensión (tensión arterial alta), fallo cardíaco (el corazón no funciona bien), edema periférico o pulmonar (retención de líquidos en general o en los pulmones), preeclampsia, aldosteronismo o tiene la función renal deteriorada u otras condiciones asociadas con la retención de sodio. En estas situaciones, la administración de la solución se

le deberá realizar con precaución puesto que contiene cloruro sódico.

- Si usted padece enfermedades del corazón o condiciones que predispongan a la hiperpotasemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados. En estas situaciones, la administración de la solución se le deberá realizar con precaución puesto que contiene sales de potasio.

- Si usted presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la solución Ringer Lactato tiene una concentración de potasio similar a la del plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en estas situaciones.

- Si usted tiene la función renal deteriorada o padece o ha padecido cálculos renales cálcicos o enfermedades asociadas con altas cantidades de vitamina D como la sarcoidosis. En estas situaciones, la administración de la solución se le deberá realizar con precaución puesto que contiene sales de calcio.

- Si la solución Ringer Lactato se administra en grandes cantidades se puede producir una alcalosis metabólica, debido a la presencia de iones lactato en la solución.

- Si su hígado no funciona bien, la solución Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya que el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.

- Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectados el funcionamiento del hígado, riñones y corazón.

- Se le deberá administrar la solución Ringer Lactato con precaución si usted tiene riesgo de padecer edema cerebral o hipertensión intracraneal.

- Si usted está siendo tratado con corticoides, hormona adrenocorticotrófica o medicamentos digitálicos, la administración de la solución Ringer Lactato se le deberá realizar con precaución (ver sección Uso de otros medicamentos).

- Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Si la administración de la solución Ringer Lactato se realiza de forma correcta y controlada, no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, debe valorarse la utilización de la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos en función de la naturaleza de éstos.

No existe ningún indicio de que Ringer Lactato PHYSAN pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ringer Lactato PHYSAN. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad en el riñón, ya que puede ocasionar retención de líquidos y de electrolitos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotrófica (ACTH).

- Carbonato de litio.

- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación.

- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).

- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad en los riñones).

- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina).

- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina

D.

- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos.

- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

3. CÓMO USAR RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Ringer Lactato PHYSAN se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente (ver apartado 6).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ringer Lactato PHYSAN.
La dosis puede variar según criterio médico.
La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.
Dosis diaria recomendada:

- Adultos: entre 500 y 3000 ml por día.

- Niños: - hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y día.

- entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 10 kg de peso, por día.

- más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionales por cada kg que sobrepase los

20 kg de peso, por día.

La velocidad de perfusión deberá ser ajustada a la necesidad clínica del paciente en función de su edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y el régimen posológico del medicamento prescrito.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas: hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico y/o inducción de una alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. En estos casos, se disminuirá o suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Si la función renal está comprometida, puede ser necesaria la diálisis.

La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.

La administración excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ringer Lactato PHYSAN puede tener efectos adversos.
Tras la administración de un volumen importante de solución Ringer Lactato, puede haber riesgo de hiperhidratación (fundamentalmente edemas) y de alteraciones electrolíticas.
Se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, comezón, hinchazón, dolor en el pecho, alteración del ritmo del corazón, congestión nasal, tos, estornudos y dificultad al respirar durante la administración de la solución Ringer Lactato.
Se pueden producir efectos adversos asociados con la técnica de administración, incluyendo fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, trombosis venosa o flebitis.
Cuando se utilice la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos, los efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos añadidos a la solución.
En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantenga Ringer Lactato PHYSAN fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente (ver apartado 6).

No utilizar Ringer Lactato PHYSAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Ringer Lactato PHYSAN se administrará por perfusión.
El contenido de cada envase de Ringer Lactato PHYSAN es para una sola perfusión. Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia. Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de otros medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y períodos de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactato o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Se recomienda consultar el prospecto de los medicamentos adicionados, así como verificar si éstos son solubles y estables en solución acuosa al pH de la solución Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).
Cuando se añada medicación compatible a Ringer Lactato PHYSAN, la solución debe administrarse de inmediato.
No se debe utilizar la solución Ringer Lactato como vehículo para medicamentos que contengan iones capaces de provocar la formación de sales insolubles de calcio.
Se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión solución Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.