Risedronato de sodio

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Risedronato Davur 75 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Davur 75 mg
3. Cómo tomar Risedronato Davur 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Davur 75 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES Risedronato Davur 75 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Risedronato Davur 75 mg

Risedronato Davur 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos.Risedronato Davur 75 mg actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato Davur 75 mg

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

Risedronato Davur 75 mg
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles

- bajos de calcio en sangre)

- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

- si está amamantando

- si padece enfermedad grave del riñón.

- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).

- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente.

- Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento con Risedronato Davur 75 mg.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Davur 75 mg y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
Risedronato Davur 75 mg cuando se toman al mismo tiempo:

- calcio

- magnesio

- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

- hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Davur 75 mg. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es muy importante que NO tome Risedronato Davur 75 mg junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros
medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado
Risedronato Davur 75 mg.

NO tome Risedronato Davur 75 mg si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Davur 75 mg”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Davur 75 mg) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Davur 75 mg si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Davur 75 mg”).
Risedronato Davur 75 mg puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Davur 75 mg afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR /USAR Risedronato Davur 75 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Davur 75 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Los comprimidos de Risedronato Davur 75 mg se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS
dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Davur 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás de la caja

Tome el comprimido de Risedronato Davur 75 mg al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el
comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Davur 75 mg que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.

Usted olvidó Cuándo Qué hacer

comprimidos - Faltan más de 7 días para la Tome el 1er comprimido la siguiente dosis mensual mañana siguiente y el 2º

comprimido la mañana del día siguiente
1er y 2º

comprimidos - La siguiente dosis mensual No tome los comprimidos que es dentro de los 7 días ha olvidado

siguientes
2ºcomprimido sólo - Faltan más de 7 días para la Tome el 2º comprimido la siguiente dosis mensual mañana siguiente
2ºcomprimido sólo - La siguiente dosis mensual No tome el comprimido que

es dentro de los 7 días ha olvidado siguientes
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:
- Si olvidó su dosis de Risedronato Davur 75 mg por la mañana, NO la tome más tarde durante el día

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Davur 75 mg puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

siguientes síntomas:
· Síntomas de reacción alérgica grave como:

- Hinchazón de cara, lengua o garganta

- Dificultad para tragar

- Ronchas y dificultad para respirar

· Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

- Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e

infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Tenga especial
cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Davur 75 mg ”).

- Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.

- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su
médico antes de comenzar a tomar Risedronato Davur 75 mg ”), inflamación del estómago y el duodeno
(intestino
donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
-Fiebre y/o síntomas gripales (dentro de los cinco primeros días tras la primera administración)

- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello, erupción cutánea
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Risedronato Davur 75 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Risedronato Davur 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Risedronato Davur 75 mg

- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y Opadry Pink conteniendo hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento.

- Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo marcado con “R 75” en un lado y liso por el otro.

- Los comprimidos se presentan en blisters de 2, 4, 6, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov

Republica Checa

TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89100 Sens

Francia

Teva Pharma, S.L.U..
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren, Alemania

DK Riseteva
DE Risedronsäure - CT 75 mg Filmtabletten
ES Risedronato Davur 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG FR Risedronate Teva Santé 75 mg, comprimé pelliculé

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”