Risedronato de sodio

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Risedronato Semanal Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risedronato Semanal Bluefish y para qué se utiliza

Risedronato Semanal Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles
bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
­ en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de
cadera.
- en hombres.

- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de risedronato (ver

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sección 6 “Contenido del envase e información adicional”)
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)
- si está embarazada o planea quedarse embarazada
- si está en periodo de lactancia
- si padece enfermedad grave del riñón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish
­ Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
­ Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la
hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
­ Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar los alimentos o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
­ Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un
diente. Esto podría ser un signo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo).
- Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a
tratamiento con Risedronato Semanal Bluefish.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Bluefish y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 debido a que no hay suficientes datos
acerca de su seguridad y eficacia.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Si toma Risedronato Semanal Bluefish a la vez que medicamentos que contengan alguno de los siguientes elementos, puede disminuir su efecto:

- calcio
- magnesio
- aluminio
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Bluefish. Risedronato Semanal Bluefish puede tomarse junto a suplementos de estrógenos (en mujeres).

Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Bluefish junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bluefish”).
No debe consumir alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) durante al menos 30 minutos después de tomar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
NO tome Risedronato Semanal Bluefish si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada
(vea la sección 2, “No tome Risedronato Semanal Bluefish”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato

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de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Bluefish) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Semanal Bluefish si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Bluefish”). Solo pueden tomar Risedronato Semanal Bluefish mujeres después de la menopausia y los hombres.

Se desconoce si Risedronato Semanal Bluefish afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él

antes de tomar este medicamento.3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es :

Tome 1 comprimido (35 mg risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que se ajuste mejor a su horario. Cada semana tome el comprimido de Risedronato Semanal Bluefish en el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el envase exterior de este medicamento para que marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de

de Risedronato Semanal Bluefish. Escriba también los días en los que se tomará la siguiente dosis.

Tome su comprimido de Risedronato Semanal Bluefish al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otros medicamentos.

Como tomar Risedronato Semanal Bluefish

- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). Es muy importante que NO tome Risedronato semanal Bluefish con alimentos o bebidas (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente), para que el medicamento actúe correctamente.
- Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo)
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no
es suficiente.

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 debido a que no hay suficientes datos
acerca de su seguridad y eficacia.

No se requiere modificar la dosis.

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Si tiene un problema leve a moderado de la función de los riñones, no requiere modificar la dosis. En caso de que tenga problemas graves de riñón, no debe tomar este medicamento (ver sección 2. No tome Risedronato semanal Bluefish).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información de Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Semanal Bluefish que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico. Los síntomas de la sobredosis incluyen la disminución de la cantidad de calcio del cuerpo, y los síntomas incluyen unas dolorosas repentinas contracciones involuntarias de los músculos del abdomen.
Recuerde llevar este prospecto y los comprimidos que queden en el envase de forma que el médico o en el hospital puedan saber cuántos comprimidos ha tomado.

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la

semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

No se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor, consulte con su médico antes de decidir
interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
­ Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Ronchas y dificultad para respirar.
­ Reacciones graves cutáneas (de la piel) que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

­ Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
­ Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Bluefish”).
­ Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de ardor de estómago.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el
paciente interrumpiera el tratamiento.
Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren.

- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión
abdominal, diarrea
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
- Dolor de cabeza.

­ Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
­ Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

­ Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
­ Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
­ Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula. Reacciones alérgicas como urticaria (erupciones en la piel), inflamación de la cara, labios, lengua y/o cuello, dificultad de tragar o respirar. Reacciones graves de la piel incluyendo ampollas bajo la piel. Inflamación del ojo.
Durante el uso post­comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
­ Pérdida del cabello.
­ Trastornos del hígado, en algunos casos graves
­ Inflamación y obstrucción de los vasos sanguíneos menores
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en
algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o framacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Risedronato Semanal Bluefish

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día

del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es Risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de Risedronato de sodio
(equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Crospovidona

Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa
Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000

Risedronato Semanal Bluefish 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, biconvexos, redondeados en sus dos caras y con la marca “35” en una de ellas de 11.2 mm de diámetro y 5 mm de grosor.
Los comprimidos se presentan en envases con 4 y 12 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bluefish Farmacéutica AB,
Torsgatan 11; 111 23 Estocolmo; Suecia

Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Miembro - Nombre del medicamento
AT - Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
FI - Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia
FR - Risedronate Bluefish 35 mg comprimés pelliculé
DE - Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
HU - Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta
IR - Risedronate Bluefish 35 mg film-coated Once a week tablets
IT - Risedronato Bluefish 35 mg Compresse rivestite con film
NL - Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten
PL - Risedronate Bluefish
RO - Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate
SL - Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety
ES - Risedronato Semanal Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con

película EFG
SE (RMS) - Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter
UK - Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/