Risedronato de sodio

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de lo huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Risedronato se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia y reduce el riesgo de fracturas.
También se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg

- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 ”Composición de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg”),
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre),
- si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada,

- si está usted en periodo de lactancia,

- si tiene enfermedad grave del riñón.

- si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos,

- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina

D, alteraciones de la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en sangre,

- si en el pasado ha tenido problemas de esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).

- si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa),

- si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida

de un diente,

- si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato
Semanal ratiopharm 35 mg cuando se toman al mismo tiempo:

- calcio,

- magnesio,

- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

- hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg.

Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg con alimentos o bebidas (diferentes al agua). En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
NO deben consumirse alimentos y bebidas (excepto agua) durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2 “No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg) en mujeres embarazadas.
No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2 “No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg”).

Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual

Tome UN comprimido de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg. También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.
No debe administrarse Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar el ardor de estómago

- Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.

- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D. Puede ser necesario si la cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg que los prescritos, beban un vaso de leche y acuda al médico.

Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómese el comprimido el día que se acuerde. Vuelva a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
NO se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada (si se ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Síntomas de reacción alérgica grave como:

- Hinchazón de cara, lengua o garganta

- Dificultad para tragar

- Ronchas y dificultad para respirar

· Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

- Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e

infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Tenga especial
cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg ”).

- Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento,,sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.

- Dolor de cabeza.

- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato semanal ratiopharm 35 mg ”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posiblescambios en la visión).

- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Pueden ocurrir en raras ocasiones fracturas atípicas del fémur sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Durante la experiencia post comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (de frecuencia desconocida):

- Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar

- Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se caracteriza por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica), una enfermedad grave llamada síndrome de Stevens- Johnson (SSJ), con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamados necrólisis epidérmica tóxica (NET), que provoca una erupción roja sobre muchas partes del cuerpo y / o la pérdida de la capa externa de la piel.

- Pérdida de pelo

- Reacción alérgica (hipersensibilidad)

- Alteraciones graves del hígado, especialmente si está siendo tratado con otros productos que

producen daño hepático conocido.

- Inflamación de los ojos que puede producir dolor y enrojecimiento

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona,

estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, blancos, con un diámetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espesor y con “35” grabado en un lado.
Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg se presenta en blister que contienen 4, 8, ó 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Eslovaquia
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Etnovia Oy
Teollisuustie 16-18, 60100 Sinäjoki
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Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
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Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi
Grecia
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Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3
89143 Blauberen
Alemania

Austria Risedronat-ratiopharm 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Dinamarca Risonat
Estonia Ribidron 35 mg õhukese polümeerikattega tablett
Hungría Risedronat-ratiopharm 35 mg filmtabletta
Letonia Ribidron
Portugal Risedronato de sódio ratiopharm
Eslovaquia Risedronat ratiopharm 35 mg
España Acido Risedrónico SEMANAL ratiopharm 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/