Risedronato de sodio

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos
3. Cómo tomar Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos EFG pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos, para hacerlos más fuertes y por tanto, con menos tendencia a romperse.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.Se elimina hueso viejo continuamente del esqueleto y se sustituye por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es un problema que se produce en mujeres después de la menopausia, en el que los huesos se debilitan, se hacen más frágiles y tienen más tendencia a romperse en una caída o un esfuerzo excesivo.
La osteoporosis puede producirse también en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Las vértebras, la cadera y la muñeca son los huesos con mayor tendencia a romperse, aunque esto puede producirse en cualquier hueso del organismo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis pueden producir también dolor de espalda, disminución de la talla y deformación curvada de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que nisiquiera sepan que la padecen.

Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos se utiliza para tratar osteoporosis en mujeres después de la menopausia y de esta manera, reduce el riesgo de fracturas.
Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

- Si es alérgico (hipersensible) al risedronato sódico o a cualquiera de los otros ingredientes de
Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos (véase la sección 6).
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (nivel bajo de calcio en la sangre).
- si puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
- si usted está amamantando.
- si tiene problemas de riñón graves.

- si no puede estar erguido sentado o de pie durante al menos 30 minutos.
- si tiene un metabolismo óseo o mineral anormal (por ejemplo, déficit de vitamina D, anomalías de la hormona paratiroidea) que pueden llevar a un nivel bajo de calcio en la sangre.
- si tiene o ha tenido problemas de esófago (el tubo que lleva los alimentos desde la boca al estómago).
Por ejemplo, usted puede o pudo haber tenido dolor o dificultad al tragar los alimentoso le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada con cambios en las células que recubren la parte distal del esófago)

- si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).
- si ha tenido dolor o hinchazón en las encías y/o las mandíbulas, entumecimiento en las mandíbulas, si nota las mandíbulas pesadas o si ha perdido un diente.
- Si está en tratamiento dental o tiene que someterse a cirugía dental, informe a su dentista acerca de que está tomando Risedronato Semanal STADA
Si usted tiene algunos de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hay muy pocos medicamentos con interacción clínica conocida con Risedronato Semanal STADA
comprimidos
Los medicamentos que contienen una o más de las sustancias mencionadas a continuación reducen el efecto de Risedronato Semanal STADA si se toman al mismo tiempo:

· calcio

· magnesio

· aluminio

· hierro

Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal STADA. Risedronato Semanal STADA puede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).

Es muy importante que NO tome su comprimido de Risedronato Semanal STADA con alimentos o bebidas (distintos de agua). Es especialmente importante que este medicamento no se tome al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), porque contienen calcio (ver sección 2).
NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal STADA.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Risedronato Semanal STADA si puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada
(ver sección 2).
No tome Risedronato Semanal STADA si está amamantando (ver sección 2).
Risedronato Semanal STADA sólo debe usarse para tratar a mujeres después de la menopausia y en hombres.

Risedronato Semanal STADA no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos (35 mg de risedronato de sodio) una vez por semana.
Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Tome un comprimido de Risedronato Semanal
STADA 35 mg comprimidos cada semana el día que haya escogido.
Hay recuadros en el cartonaje. Marque el día de la semana que ha elegido para tomarse su comprimido de
Risedronato Semanal STADA. Escriba también las fechas en las que se tomará el comprimido.

Uso en ancianos:

No es necesario el ajuste de la dosis.

Pacientes con problemas de riñón:

No es necesario el ajuste de la dosis si tiene una reducción leve o moderada de la función de los riñones. Si tiene reducción intensa de la función de los riñones, no debe usar Risedronato Semanal STADA 35 mg.

Uso en Niños:

No se recomienda el uso de Risedronato Semanal STADA 35 mg en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de datos relativos a su seguridad y eficacia.

Tómese su comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (que no sea agua) u otros medicamentos del día.

· Tómese el comprimido estando en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar la pirosis (sensación de quemazón en la garganta).

· Tráguese el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.

· Tráguese el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.

· No se tumbe en los 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le dirá si necesita tomar calcio y vitamina D extra. Puede ser necesario si no obtiene suficiente de su dieta diaria.

Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de los prescritos, deben beber un vaso entero de leche y buscar asistencia médica. Consulte a su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis incluyen una disminución de la cantidad de calcio del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.

Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente debe tomar el comprimido el día que se acuerde. Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana tal como estaba previsto originalmente en su día elegido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas (si ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).

El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Si detiene el tratamiento no obtiene beneficios de él y puede comenzar a perder nuevamente masa ósea.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.
Los efectos adversos fueron habitualmente leves y no hicieron que los pacientes dejaran de tomar sus comprimidos:

Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea. Dolor en los huesos o los músculos. Dolor de cabeza.

Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que va desde la garganta al estómago) que produce dificultad y dolor al tragar. Inflamación o úlcera del estómago y el duodeno (intestino al que drena el estómago).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

Inflamación de la parte coloreada del ojo (sensibilidad a la luz y/u ojos rojos dolorosos con posibles cambios en la visión).

Inflamación de la lengua (roja, hinchada, posiblemente dolorosa). Estrechamiento del esófago (el tubo que va desde la garganta hasta el estómago). Se han comunicado anomalías de las pruebas del hígado, que sólo pueden diagnosticarse con un análisis de sangre.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
Reacciones alérgicas de la piel como urticaria (ronchas), erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y / o el cuello, dificultad para tragar o respirar. Reacciones cutáneas intensas incluyendo la vesiculación (formación de ampollas) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizado por visibles manchas rojas en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave llamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), con ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (NET), que causa una erupción roja en varias partes del cuerpo y / o pérdida de la capa externa de piel. Pérdida de cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Trastornos hepáticos graves, principalmente si está siendo tratado con otros medicamentos que se sabe que pueden causar problemas de hígado. Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento.
En casos raros, los niveles de calcio y fosfato de los pacientes pueden reducirse al comienzo del tratamiento. Estos cambios suelen ser menores y no dan ningún síntoma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado de maíz; celulosa microcristalina; crospovidona;
estearato magnésico.
Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), Macrogol
4000.

Risedronato Semanal STADA 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, blancos, con un diámetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espesor y con “35” grabado en un lado. Se presenta en blisters de: 4, ó 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorio STADA S.L Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern

61118 Bad Vilbel
Alemania o
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str. 15351, Pallini Atenas
Grecia o
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi
Grecia

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Dinamarca Risostad
Finlandia Risedronat STADA 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimido revestido por película
Rumanía Risedronat Sodic HF 35 mg comprimate filmate
España Risedronato semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/