- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Risperidona Accord 1 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risperidona Accord 1 mg
3. Cómo tomar Risperidona Accord 1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Accord 1 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES RISPERIDONA ACCORD 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La risperidona pertenece al grupo de medicamentos denominado "antipsicóticos". La risperidona se utiliza para las siguientes indicaciones:

· Esquizofrenia, en caso de que pueda ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse inusitadamente desconfiado o confuso.

· Manía, en caso de que pueda sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".

· Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad a largo plazo en personas con demencia de Alzheimer, que se lesionan a sí mismos o a otros. Se deben haber utilizado tratamientos alternativos (no medicamentosos) con anterioridad.

· Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad a largo plazo de niños discapacitados intelectualmente (al menos de 5 años) y adolescentes con trastorno de conducta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ACCORD 1 MG

· Si es alérgico (hipersensible) a la risperidona o cualquiera de los demás componentes de Risperidona

Accord 1 mg.
Si no está seguro de si lo anterior es aplicable a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Risperidona Accord 1 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Accord 1 mg si:

· Tiene un problema cardíaco. Los ejemplos incluyen un ritmo cardiaco irregular o si tiene tendencia a la baja tensión arterial o si está utilizando medicamentos para la tensión arterial. Risperidona Accord 1 mg puede provocar una disminución de la tensión arterial. Es posible que se deba ajustar la dosis.

· Si conoce cualquier factor que pueda favorecer el que sufra un ictus, tal como alta tensión arterial, trastorno cardiovascular o problemas vasculares en el cerebro.

· Ha experimentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara.

· Ha tenido alguna vez un trastorno cuyos síntomas incluyen fiebre, rigidez muscular, sudores o un nivel reducido de conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno).

· Tiene enfermedad de Parkinson o demencia

· Es diabético

· Tiene epilepsia

· Es un hombre y alguna vez ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si lo experimenta mientras toma Risperidona Accord 1 mg, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

· Tiene problemas para controlar la temperatura corporal o calentamiento excesivo

· Tiene problemas renales

· Tiene problemas hepáticos

· Tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o tiene un tumor que posiblemente depende de la prolactina.

· Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos de sangre, ya que medicamentos de este tipo se asocian a la formación de coágulos de sangre.

Si no está seguro de que cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Accord 1 mg.
Risperidona Accord 1 mg puede provocar que aumente de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman risperidona, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de ictus. No debe tomar risperidona si tiene
demencia causada por un ictus.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver con frecuencia a su médico.
Se debe buscar inmediatamente asistencia médica si usted o su cuidador notan un cambio repentino en su estado mental o debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o arrastre en el habla, incluso durante un breve periodo de tiempo. Estos pueden ser signos de un ictus.

Antes de iniciar el tratamiento en el trastorno de conducta, se deben haber descartado otras causas de comportamiento agresivo. Si se produce cansancio con el tratamiento con risperidona, un cambio en el tiempo de administración puede mejorar las dificultades de atención.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos que actúan en su cerebro como los que le ayudan a tranquilizarse (benzodiacepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos ellos.

· Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón, tales como los medicamentos para la malaria, problemas de ritmo cardiaco (tal como quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales

· Medicamentos que pueden provocar un ritmo cardiaco lento

· Medicamentos que pueden provocar una reducción del potasio en sangre (como determinados diuréticos)

· Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada. Risperidona Accord 1 mg puede reducir la tensión arterial

· Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)

· Diuréticos, utilizados para problemas cardiacos o inflamaciones de partes del cuerpo debido a la acumulación de líquido (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Accord 1 mg tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona

· Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)

· Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)

· Fenobarbital

Si inicia o suspende la toma de estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona

· Quinidina (usada para determinados tipos de enfermedad cardiaca)

· Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos

· Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes (usados para tratar la hipertensión)

· Fenotiazinas (como medicamentos usados para tratar la psicosis o para tranquilizar)

· Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de la acidez de estómago)

Si inicia o suspende la toma de estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Accord 1 mg .

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma
Risperidona Accord 1 mg.

· Hable con su médico antes de usar Risperidona Accord 1 mg si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomarlo.

· Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Accord en el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Pueden aparecer mareos, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona

Accord 1 mg. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar con su médico primero.

Risperidona Accord 1 mg contiene lactosa (como lactosa monohidrato). Si su médico le ha dicho que tiene

intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA ACCORD 1 MG

· La dosis inicial habitual es de 2 mg por día, que puede aumentarse a 4 mg por día en el segundo día

· Posteriormente la dosis puede ser ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento

· La mayoría de los pacientes se sienten mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg

· Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le dirá qué opción es la mejor para usted.

· Su dosis inicial será normalmente de 0,5 mg dos veces al día

· Posteriormente la dosis puede ser aumentada gradualmente por su médico a 1 mg o 2 mg dos veces al día

· Su médico le dirá cuál es la mejor para usted.

· Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidona Accord 1 mg para la esquizofrenia.

· Su dosis inicial será normalmente de 2 mg una vez al día

· Posteriormente, la dosis puede ser ajustada gradualmente por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento

· La mayoría de los pacientes se siente mejor con dosis de 1 a 6 mg una vez al día.

· Su dosis inicial será normalmente de 0,5 mg dos veces al día

· Posteriormente, la dosis puede ser aumentada gradualmente por su médico a 1 mg o 2 mg dos veces al día, dependiendo de cómo responda al tratamiento.

· Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidona Accord 1 mg para manía.

· Su dosis inicial será normalmente de 0,25 mg dos veces al día

· Posteriormente, la dosis puede ser ajustada gradualmente por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento

· La mayoría de los pacientes se siente mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día

· La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe prolongarse durante más de 6 semanas.

La dosis dependerá del peso del niño:
Para niños que pesan menos de 50 kg

· La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg una vez al día

· La dosis se puede aumentar cada dos días con incrementos de 0,25 mg por día.

· La dosis de mantenimiento habitual es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

Para niños que pesan 50 kg o más

· La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg una vez al día

· La dosis se puede aumentar cada dos días con incrementos de 0,5 mg por día.

· La dosis de mantenimiento habitual es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe prolongarse durante más de 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidona Accord 1 mg para el trastorno de conducta.

Independientemente de la enfermedad que se va a tratar, todas las dosis iniciales y siguientes dosis de risperidona se deben reducir a la mitad. Los incrementos de dosis deben ser más lentos en estos pacientes.
La risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Accord 1 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará qué cantidad de medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y varía de persona a persona. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica bajo el
apartado "Cuánto tomar".

· Debe tragar el comprimido con un vaso de agua

· Acuda inmediatamente al médico. Lleve la caja del medicamento con usted.

· En caso de sobredosis se puede sentir soñoliento o cansado, o tener movimientos corporales anómalos, problemas para estar de pie y caminar, sentir mareo debido a la baja tensión arterial o tener latidos cardiacos anómalos o ataques.

· Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si casi es el momento de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe el tratamiento de la forma habitual. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo diga su médico. Sus síntomas pueden volver. Si su médico decide interrumpir este medicamento, es posible que deba reducir la dosis gradualmente durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Accord 1 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.

· Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.

· Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

· Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

· Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

· Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas. El parkinsonismo incluye: aumento de la salivación, rigidez musculoesquelética, babeo, espasmos cuando dobla las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o alterados, pérdida de expresión en la cara, tensión muscular, cuello rígido, rigidez muscular, pasos pequeños, arrastrados, apresurados y falta de movimientos normales en los brazos cuando se camina, parpadeo persistente en respuesta a toque en la frente (un reflejo anómalo)

· Dolor de cabeza, dificultad para dormir o permanecer dormido.

· Sopor, fatiga, inquietud, incapacidad para permanecer quieto, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareos, alteración de la atención, sensación de agotamiento, trastorno del sueño

· Vómitos, diarreas, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad bucal

· Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito

· Dificultad para respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos

· Infección de las vías urinarias, enuresis nocturna

· Espasmos musculares, movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas, dolor articular, inflamación de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas

· Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel

· Aumento del ritmo cardiaco, dolor torácico

· Aumento de las concentraciones de la hormona prolactina en sangre.

· Ingesta excesiva de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz

· Diabetes mellitus, nivel de azúcar elevado en sangre

· Infección pulmonar causada por inhalación de alimentos en las vías respiratorias, infección de la vejiga, conjuntivitis, infección sinusal, infección viral, infección de oídos, infección de amígdalas, infección bajo la piel, infección de ojos, infección de estómago, supuración de los ojos, infección de uñas por hongos

· Conducción eléctrica anómala del corazón, caída de la tensión arterial después de ponerse de pie, baja tensión arterial, sensación de mareo después de cambiar la posición corporal, trazado de actividad eléctrica anómala del corazón (ECG), ritmo cardíaco anómalo, conciencia de latido cardiaco, frecuencia cardiaca aumentada o reducida

· Incontinencia urinaria, dolor con la micción, micción frecuente

· Confusión, perturbación en la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, humor eufórico (manía), falta de energía e interés

· Elevación de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de hemoglobina o glóbulos rojos (anemia), aumento de eosinófilos (un tipo de leucocitos), aumento de la creatinina fosfocinasa en sangre, disminución de las plaquetas (células sanguíneas que le ayudan a detener la hemorragia)

· Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oídos, dolor de cuello, inflamación articular, postura anómala, rigidez articular, dolor torácico osteomuscular, molestias en el pecho

· Lesión cutánea, trastornos cutáneos, piel seca, picor intenso en la piel, acné, caída del cabello, inflamación de la piel provocada por ácaros, coloración de la piel, engrosamiento de la piel, rubefacción, sensibilidad reducida de la piel al dolor o tacto, inflamación de piel grasa

· Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, supuración de la mama, aumento de la mama en los hombres, libido reducida, menstruación irregular, secreción vaginal

· Desmayos, alteración de la marcha, lentitud, disminución del apetito que tiene como resultado malnutrición y bajo peso corporal, malestar general, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, coordinación anómala

· Hipersensibilidad dolorosa a la luz, mayor flujo sanguíneo a los ojos, inflamación de los ojos, ojos secos, aumento del lagrimeo

· Trastornos de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruido pulmonar crepitante, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad al tragar, tos con esputo, sonido áspero/sibilante durante la respiración, enfermedad similar a la gripe, congestión sinusal

· Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de los labios y los ojos junto con dificultad respiratoria, debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de habla con dificultad, que dura menos de 24 horas (estos son denominados mini–ictus o ictus), movimientos involuntarios de cara, brazos, o piernas, zumbidos en los oídos, edema en la cara.

· Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.

· Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual

· Caspa

· Alergia al fármaco, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios

· Glaucoma, agudeza visual reducida, costra en el margen de los párpados, rotación de los ojos

· Falta de emoción

· Cambio en la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema en todo el cuerpo, síndrome de abstinencia del fármaco, descenso de la temperatura corporal

· Respiración superficial rápida, problema de respiración durante el sueño, otitis media crónica

· Obstrucción del intestino

· Reducción del flujo sanguíneo al cerebro

· Disminución de los glóbulos blancos, secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de la orina

· Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento

· Coma debido a diabetes no controlada

· Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)

· Inflamación del páncreas.

· Nivel de azúcar bajo en sangre.

· Complicaciones potencialmente mortales de diabetes no controlada.

· Reacción alérgica grave que resulta en dificultad respiratoria y shock

· Ausencia de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que le ayudan a combatir las infecciones)

· Erección prolongada y dolorosa

· Peligrosa ingesta excesiva de agua.

· Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden pasar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor de pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Se ha informado de los siguientes efectos secundarios en el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Contacte con su médico si experimenta alguno de los efectos secundarios siguientes, incluso si nunca ha sido tratado con Risperidona inyectable de larga duración.

· Infección del intestino

· Absceso subcutáneo; hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento de la piel; inflamación de la piel.

· Disminución de las células blancas en sangre que ayudan a protegerte de infecciones bacterianas.

· Depresión

· Convulsiones

· Parpadeo de los ojos

· Vértigo (sensación de que todo da vueltas o se balancea)

· Latidos del corazón lentos, elevada presión arterial.

· Dolor de muelas, espasmo de la lengua.

· Dolor de nalgas.

· Disminución del peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA ACCORD 1 MG

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Risperidona Accord 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No conservar a temperatura superior a 30°C.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es risperidona.

laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, talco purificado, estearato de magnesio,
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, propilenglicol, talco purificado
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de 1 mg (de color blanco o casi blanco, oblongos)
Envases de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 y
120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona

319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Risperidone Accord Healthcare 1 mg comprimes
pelliculés / filmomhulde tabletten / filmtabletten Letonia
Risperidone Accord 1
mg apvalkot?s tabletes
Estonia Risperidone Accord 1 mg

Õhukese polümeerikattega tabletid Malta
Risperidone 1 mg Film- coated Tablets
Alemania

Risperidon Accord 1 mg Filmtabletten
Portugal
Risperidona Accord, 1 mg, Comprimido revestido por pelicula

Hungría
Risperidone Accord 1 mg filmtabletta
España
Risperidona Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda Risperidone 1 mg Film-coated Tablets Países Bajos Risperidon Accord 1 mg, filmomhulde tabletten

Risperidone AHCL 1 mg compresse rivestite
con film Reino Unido
Risperidone 1 mg Film- coated Tablets