- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Risperidona Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Actavis
3. Cómo tomar Risperidona Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risperidona Actavis y para qué se utiliza

Risperidona Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Risperidona Actavis se utiliza para tratar lo siguiente:

· Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso

· Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La

Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”

· Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.

· Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Actavis

· Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Actavis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Actavis si:

· Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis

· Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro

· Tiene enfermedad de Parkinson o demencia

· Es diabético

· Tiene epilepsia

· Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras está tomando Risperidona, póngase en contacto con su médico inmediatamente

· Tiene problemas para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo

· Tiene problemas de riñón

· Tiene problemas de hígado

· Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de la prolactina

· Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos de sangre, ya que medicamentos de este tipo se asocian a la formación de coágulos de sangre

· Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario que deje de usar risperidona

· Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel más bajo de consciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Actavis.
Risperidona Actavis puede hacerle aumentar de peso.

En pacientes de edad avanzada con demencia hay un aumento del riesgo de tener un ataque. No debe
tomar risperidona si tiene demencia producida por un ataque.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito en su estado mental, o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Pueden ser signos
de un ataque cerebral.

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Antes de comenzar el tratamiento, se puede medir su peso o el de su hijo, y puede controlarse
regularmente durante el tratamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiacepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante

· Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias

(antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales

· Medicamentos que provocan un latido lento del corazón

· Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)

· Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial

· Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)

· Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).

Risperidona, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:

· Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)

· Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)

· Fenobarbital

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

· Quinidina (utilizada para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedades del corazón)

· Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos

· Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)

· Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o para tranquilizarle)

· Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de la acidez del estómago)

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Actavis.

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras está tomando Risperidona Actavis.

· Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Risperidona Actavis. Su médico decidirá si puede tomarlo

Los recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Actavis en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo) pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risperidona Actavis

· La dosis inicial es de 2 mg al día, que puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día

· Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento

· La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg

· Esta dosis diaria total puede dividirse en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted

· La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día

· Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg dos veces al día

· Su médico le indicará qué es lo mejor para usted

· Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la esquizofrenia

· La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día

· Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

· La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mg a 6 mg

· La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día

· Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.

· Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la manía bipolar.

· La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día

· Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

· La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día

· La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas

La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kg:

· La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día

· La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día

· La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día

Si pesa 50 kg o más:

· La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día

· La dosis puede aumentarse un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día

· La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.

Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de
risperidona, se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”

· Debe tragar el comprimido con agua.

· Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

· En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

· Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.

· No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

No debe dejar de tomar el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Los síntomas pueden reaparecer de nuevo. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, puede reducirle la dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

· Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede aparecer con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento de la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles,

falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos

al andar arrastrando los pies y ausencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente como respuesta a un golpecito en la frente (reflejo anormal)

· Dolor de cabeza, dificultad para dormir o permanecer dormido

· Somnolencia, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer sentado sin moverse, irritabilidad, ansiedad, modorra, mareo, falta de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño

· Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca

· Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito

· Dificultad para respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos

· Infección del tracto urinario, orinarse en la cama de forma involuntaria

· Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o brazos y las piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de los brazos y las piernas, dolor en los brazos y las piernas

· Erupción, enrojecimiento de la piel

· Latido rápido del corazón, dolor en el pecho

· Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre

· Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz

· Infección pulmonar provocada por el paso de alimentos a las vías respiratorias, infección en la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección en el oído, amigdalitis, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, lagrimeo, infección de las uñas producida por hongos

· Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón

· Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia

· Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de consciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés

· Aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento de los niveles de creatin-fosfoquinasa en sangre, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)

· Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez en las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho

· Lesión en la piel, trastorno de la piel, piel seca, picor intenso en la piel, acné, pérdida de pelo, inflamación de la piel producida por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, rubor, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación de la piel grasa

· Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción de líquido por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en los hombres, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal

· Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, disminución del apetito con malnutrición y pérdida de peso corporal, sensación de indisposición, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación

· Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo

· Trastorno respiratorio, congestión pulmonar, ruido crepitante en los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputos, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis

· Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de consciencia, hinchazón repentina de los labios y ojos con dificultad para respirar, debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas, sobre todo en un lado o momentos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se llaman mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial

· Incapacidad para alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual

· Caspa

· Alergia a medicamentos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios

· Glaucoma, disminución de la claridad visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento de los ojos

· Ausencia de emociones

· Alteración de la consciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de abstinencia a medicamentos, disminución de la temperatura corporal

· Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis media crónica

· Obstrucción intestinal

· Disminución del riego sanguíneo en el cerebro

· Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina

· Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis), trastorno del movimiento

· Coma por diabetes no controlada

· Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)

· Inflamación del páncreas

· Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida

· Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock

· Ausencia de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que le ayudan a combatir las infecciones)

· Erección prolongada y dolorosa

· Ingesta de agua peligrosamente excesiva

· Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden pasar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor de pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:

· Infección intestinal

· Absceso bajo la piel, hormigueo o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel

· Disminución del número de glóbulos blancos que le ayudan a protegerse frente a las infecciones bacterianas

· Depresión

· Convulsiones

· Guiños oculares

· Sensación de giro u oscilación

· Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial

· Dolor de muelas, espasmo de la lengua

· Dolor de nalgas

· Disminución de peso

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risperidona Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio; Recubrimiento: hipromelosa, macrogol y
dióxido de titanio (E171).

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color blanco, con la marca “T1”, ranurados y de 8x5 mm.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. Tamaños de envase:
Blíster: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
Frasco: 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
O
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZN 08
Malta
O
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Risperidon Actavis 1 mg Filmtabletten
Dinamarca: Risperidon Actavis 1 mg filmovertrukne tabletter
Italia: RISPERIDONE ACTAVIS 1 mg compresse rivestite con film
Holanda: Risperidon Actavis 1 mg filmomhulde tabletten Noruega: Risperidon Actavis 1 mg filmdrasjerte tabletter Eslovenia: Rispons 1 mg filmsko oblozene tablete
España: Risperidona Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Risperidon Actavis 1 mg filmdragerade tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/