Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Risperidona Davur y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risperidona Davur
3. Cómo tomar Risperidona Davur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Davur
6. Información adicional

1. QUÉ ES RISPERIDONA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risperidona Davur pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:

Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso

Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La

Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”

Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.

Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DAVUR No tome Risperidona Davur si:

Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Risperidona

Davur (que se citan en la sección 6 a continuación).
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Davur.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona si:

Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis

Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,

enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro
Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Es diabético
Tiene epilepsia

Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras está tomando Risperidona, póngase en contacto con su médico inmediatamente
Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo
Tiene problemas de riñón
Tiene problemas de hígado
Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar

Risperidona

fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada

“síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Risperidona Davur.
Risperidona puede hacerle aumentar de peso.

En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:

Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiaceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante

Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales

Medicamentos que provocan un latido lento del corazón

Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos) Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona: Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona: Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes) Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago)
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Risperidona Davur.

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma
Risperidona.

Consulte a su médico antes de utilizar Risperidona si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede tomarlo

Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron Risperidona durante el último trimestre del embarazo.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Davur en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,

somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA DAVUR Cuánto tomar

La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg
Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted

La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día
Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la esquizofrenia.

La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg

La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg dos veces al día.
Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la manía bipolar.

La dosis inicial será de 0,25 mg dos veces al día, normalmente
Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento

La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes

pueden necesitar 1 mg dos veces al día

La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kg
La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día
La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día
Si pesa 50 kg o más

La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg una vez al día.

La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,5 mg por día
La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.

Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Tome siempre Risperidona Davur exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.

Debe tragar el medicamento con un trago de agua

Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la

tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal).

Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño

Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca

Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito

Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos
Infección del tracto urinario, orinar en la cama

Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas Erupción, enrojecimiento de la piel
Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos,

Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón

Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia
Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés

Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de

glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias)

Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones,

postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho

Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo

inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel

Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción

por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal

Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación

Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de

ojos, aumento del lagrimeo

Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis

Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente

en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.

Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular
Ausencia de emociones

Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis crónica media Obstrucción intestinal,
Disminución del flujo de sangre al cerebro

Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
Coma por diabetes no controlada
Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia) Inflamación del páncreas.

Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida

Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones) Erección prolongada y dolorosa
Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Coágulos sanguíneos en las venas especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede desplazarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones produciendo dolor de pecho y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:

Infección de intestino
Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas

Depresión

Convulsiones
Guiños oculares
Sensación de giro u oscilación
Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
Dolor de muelas, espasmo de la lengua
Dolor de nalgas
Disminución de peso.

5. CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA DAVUR No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Risperidona Davur

El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Davur contiene 3 mg de risperidona.
Los demás componentes son: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice anhidra coloidal, lauril sulfato sódico y lactosa monohidrato

Los comprimidos recubiertos con película de 3 mg de risperidona son cilíndricos, ligeramente biconvexos, ranurados y de color blanco. La ranura sirve para facilitar la rotura del comprimido para tragarlo mejor, y no para dividir el comprimido en dosis iguales
Se comercializan en envases de 20 o 60 comprimidos.

Laboratorios Davur, S.L.U.
c/ Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/