- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Rivastigmina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rivastigmina STADA
3. Cómo tomar Rivastigmina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES RIVASTIGMINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Rivastigmina STADA es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina STADA se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con
enfermedad de Alzheimer. También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA STADA No tome Rivastigmina STADA

- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina STADA) o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina STADA listados en la sección 6 de este
prospecto.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina
STADA

- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardiaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
- si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náusea), vómitos y diarrea.
Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina STADA durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que no lo haya consultado a su médico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina STADA en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Rivastigmina STADA no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina STADA. Rivastigmina STADA podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina STADA, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina STADA puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Informe a su médico o farmacéutico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Rivastigmina STADA durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina STADA. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera
segura. Rivastigmina STADA puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina STADA debe tomar
Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento. La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina STADA durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina STADA. Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
Tome Rivastigmina STADA dos veces al día, por la mañana y por la noche, con las comidas. Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
No abra o triture la cápsula.

Si accidentalmente toma más Rivastigmina STADA del que debiera, informe a su médico. Usted
puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina STADA han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvida su dosis de Rivastigmina STADA, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada.
Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea

Ardor de estómago Pérdida de peso Dolor de estómago
Sensación de agitación
Sensación de cansancio o debilidad Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión

Depresión
Dificultad para dormir
Desmayos o caídas accidentales
Cambios en el funcionamiento de su hígado

Dolor torácico
Rash cutáneo, picor
Crisis epilépticas (convulsiones) Úlceras en su estómago o intestino

Tensión arterial alta
Infección del tracto urinario
Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

Agresividad, sensación de inquietud
Ritmo cardiaco irregular

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen
algunos efectos adversos adicionales:

Temblor

Ansiedad
Sensación de intranquilidad Ritmo cardiaco lento Dificultad para dormir
Excesiva saliva y deshidratación
Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar.
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultada para realizar movimientos

Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados con parches transdérmicos que contienen rivastigmina y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Fiebre
Confusión grave
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rivastigmina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísters OPA-Al-PVC/Al: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Blísters PVC-PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina STADA 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina (como hidrogenotartrato de rivastigmina).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato sódico.

Rivastigmina STADA 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja claro.
Rivastigmina STADA está disponible en envases (blísters) de 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120,
168, 180 ó 250 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en su país.

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

61118 Bad Vilbel
Alemania
ó
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. Solana 26,
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
ó
Jelfa S.A. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia ó
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
1020 Bruselas
Bélgica ó
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk, 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda
ó
Genus Pharmaceuticals Ltd. Park View House
65 London Road
Newbury
Berkshire, RG14 1JN Reino Unido
ó
STADA Production Ireland Ltd. Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda ó
STADA Arzneimittel GMBH Muthgasse 36/2
A-1190 Viena
Austria
ó
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A
2750 Herlev
Dinamarca
Este medicamento ha sido autorizado en los diferentes países del EEA con los siguientes nombres: Austria Rivastigmin STADA 3 mg-Hartkapsel
Bélgica Rivastigmin EG 3 mg capsules, hard
Dinamarca Rivastigmin Stada
Alemania Rivastigmin STADA 3 mg Hartkapseln Finlandia Rivastigmine STADA 3 mg kapseli, kova Francia Rivastigmine EG 3 mg gélule Luxemburgo Rivastigmine EG 3 mg capsules, hard
Holanda Rivastigmine CF 3 mg capsules, hard
Polonia Rivastigmin STADA Portugal Rivastigmine Ciclum
Rumania Rivastigmin? Stada 3 mg capsule
España Rivastigmina STADA 3 mg cápsulas duras EFG Suecia Rivastigmin Stada 3 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.