- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Rivastigmina TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rivastigmina TecniGen
3. Cómo usar Rivastigmina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivastigmina TecniGen y para qué se utiliza

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa.
Rivastigmina TecniGen se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

2. Antes de usar Rivastigmina TecniGen

- si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina
TecniGen listados en la sección 6 de este prospecto.
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos.

- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina TecniGen en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Rivastigmina TecniGen podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina TecniGen. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado
o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo usar Rivastigmina TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos más adecuada en su caso.
- Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.
- La dosis diaria habitual es Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h.
- Lleve sólo un parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales. Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su
médico.

- Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
- limpia, seca y sin pelo,
- sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,

- sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
- Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno n uevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.

- Póngase solo un parche al día en una sola de las siguientes zonas, como se mue stra en los siguientes diagramas:
- parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
- parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
- parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte d e superior del cuerpo y
al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse u n parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Los parches de Rivastigmina TecniGen son de plástico fino y traslucido speegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta
el momento de ponérselo.

- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.
- Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
- Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve
los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

- El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

- Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve sólo un Rivastigmina TecniGen parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las
24 horas.

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente
cantidades demasiado altas de Rivastigmina TecniGen por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
- Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
- Úlcera de estómago

- Rigidez de los brazos y piernas
- Temblor en las manos

- Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
- Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
- Ritmo cardiaco rápido o irregular
- Tensión arterial alta
- Crisis epilépticas (convulsiones)
- Caídas
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
- Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
- Agresividad, sensación de inquietud
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

- Sensación de mareo

- Excesiva saliva
- Pérdida de apetito
- Sensación de agitación

- Sensación de agitación o adormecimiento
- Sensación de malestar general
- Temblor o sensación de confusión
- Aumento de la sudoración

- Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
- Dificultad para dormir
- Caídas accidentales

- Crisis epilépticas (convulsiones)
- Úlcera en el intestino
- Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

- Tensión arterial alta
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor grave de la parte alta del es tómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
- Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
- Ver cosas que no existen (alucinaciones)
- Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cu alquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Rivastigmina TecniGen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en l a caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulaci ón.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los env ases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dud a pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Rivastigmina TecniGen es la rivastigmina:
- Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h parches transdérmicos: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en
24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son: Lámina de poliéster recubierta de fluoropolímero, adhe sivo de copolímero acrílico (butilmetacrilato-co-metilmetacrilato) y silicona adhesiva.

Cada parche transdérmico tiene forma redonda y está formado por una matriz transd érmica de tres capas: una lámina externa de liberación, un reservorio con el medicamento y una lámina adhesi va.
El parche está identificado como: “Rivastigmina 9.5mg/24h”
Cada parche transdérmico está envasado individualmente en un sobre.
Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los sobres se acondicionan en una caja de cartón.

Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 ó 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 6, 66424 Homburg

Germany
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach Germany

Holanda: Rivatec 9.5 mg/24h transdermal patch
España: Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/