Prospecto: información para el usuario

Rizatriptán Flas SPI 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Rizatriptán Flas SPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Flas SPI
3. Cómo tomar Rizatriptán Flas SPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Flas SPI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rizatriptán Flas SPI y para qué se utiliza

Rizatriptán Flas SPI pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT1B/1D.
Rizatriptán Flas SPI se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
El tratamiento con Rizatriptán Flas SPI reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Flas SPI No tome Rizatriptán Flas SPI

- si es alérgico al principio activo (rizatriptán benzoato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.

- tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.

- tiene problemas graves de hígado o de riñón.

- ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).

- tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).

- está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina,

tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si
han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

- está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.

- está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña. (Ver más abajo Uso de Rizatriptán Flas SPI con otros medicamentos).
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Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Flas SPI.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán Flas SPI
Antes de tomar Rizatriptán Flas SPI, informe a su médico o farmacéutico, si:

- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.

- tiene problemas de riñón o de hígado.

- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama

izquierda).

- tiene o ha tenido alguna alergia.

- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o

debilidad en pierna y brazo.

- toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.

- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede

causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).

- está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán Flas SPI con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán Flas SPI.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólo debe tomar Rizatriptán Flas SPI para una crisis de migraña. Rizatriptán Flas SPI no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que
tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Flas SPI puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Flas SPI.

No tome Rizatriptán Flas SPI:
- si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.

- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.

- si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Flas SPI pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar Rizatriptán Flas SPI usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Flas SPI.
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Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán Flas SPI e información sobre los riesgos
- si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptán Flas SPI).

- si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como

sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y
noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rizatriptán Flas SPI puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Se desconoce si Rizatriptán Flas SPI es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

No se recomienda el uso de Rizatriptán Flas SPI comprimidos bucodispersables en niños menores de 18 años de edad.

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Flas SPI en
pacientes mayores de 65 años.

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina

3. Cómo tomar Rizatriptán Flas SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 10 mg (1 comprimido de Rizatriptan Flas SPI de 10 mg)
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de
5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su
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migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Flas SPI. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán Flas SPI durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Flas SPI para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo,
todavía es probable que responda a Rizatriptán Flas SPI durante la siguiente crisis.

Si su estado empeora, busque atención médica.

- Rizatriptán Flas SPI (benzoato de rizatriptán) está disponible en comprimidos bucodispersables de 10 mg que se disuelven en la boca.

- Abrir el blister de Rizatriptán Flas SPI con las manos secas.

- Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá de forma que pueda ser tragado con la saliva.

- El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o

para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si usted toma más Rizatriptán Flas SPI del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Flas SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,

- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),

- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,

- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),

- malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea,

- pesadez en partes del cuerpo,

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- dolor de abdomen o de pecho,

- erupción cutánea.

- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,

- confusión, insomnio, nerviosismo,

- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),

- picor y erupción con bultos (urticaria), reacción alérgica (hipersensibilidad); hinchazón de la cara,

labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema),

- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.

- mal sabor en la boca,

- desmayos (síncope), un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos

adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación
muscular, agitación y alucinaciones,

- dolor facial, ruidos al respirar,

- reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis); descamación grave de la piel con

o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),

- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular.

Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de
vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina,
historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).

- ataques (convulsiones/espasmos),

- contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y

adormecimiento de manos y pies,

- contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal,

- dolor muscular,

- cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento

(bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de
su corazón).

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica
(como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán Flas SPI.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rizatriptán Flas SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rizatriptán Flas SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo de Rizatriptán Flas SPI comprimidos bucodispersables es rizatriptán. Cada comprimido de Rizatriptán Flas SPI 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.

- Los demás componentes de Rizatriptán Flas SPI comprimidos bucodispersables son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona tipo A (E1202), aspartamo (E951),

sílice coloidal anhidra, aroma de menta, estearato de magnesio (E470b).

Rizatriptán Flas SPI 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, planos, con los bordes biselados y con la inscripción “IZ 10” marcada en una de las caras.
Envases blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio con una lámina para apertura mediante presión. Tamaños de envase: Este medicamento se presenta en envases de 6 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

SwanPond Investments Limited
50 Lothian Road Festival Square Edinburgh
EH3 9WJ
Escocia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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