— Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
— Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
— Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
— Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Rizatriptán Pharmathen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rizatriptán Pharmathen
3. Cómo tomar Rizatriptán Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Pharmathen
6. Información adicional

1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN PHARMATHEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatriptán Pharmathen pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HTIB/ID.
Su médico le ha recetado Rizatriptán Pharmathen para tratar el dolor de cabeza de las crisis de migraña. No lo utilice para prevenir una crisis.
El tratamiento con Rizatriptán Pharmathen reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR RIZATRIPTÁN PHARMATHEN No tome Rizatriptán Pharmathen

· si es alérgico (hipersensible) al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptán Pharmathen (incluidos en la sección 6);

· si tiene tensión arterial moderadamente o muy alta, o tensión arterial levemente alta que no se controla con la medicación;

· si tiene o ha tenido problemas cardiacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina)

o si ha sufrido signos relacionados con una enfermedad cardiaca;

· si tiene problemas renales o hepáticos graves;

· si ha sufrido una apoplejía (accidente cerebrovascular, ACV) o un accidente isquémico transitorio

(AIT);

· si tiene problemas de obstrucción arterial (vasculopatía periférica);

· si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión) o linezolida (un antibiótico) o si hace menos de dos semanas desde que dejó de tomar IMAO;

· si está tomando medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña;

· si está tomando otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar la migraña (consulte Uso de otros medicamentos más abajo).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Pharmathen.

Antes de iniciar el tratamiento con Rizatriptán Pharmathen, informe a su médico o farmacéutico si:

· presenta alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: tensión arterial alta, diabetes, es fumador o utiliza un sustitutivo de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es usted varón mayor de 40 años o es una mujer posmenopáusica;

· tiene problemas de hígado o de riñón;

· tiene un problema concreto con la forma de latir de su corazón (bloqueo de rama);

· tiene o ha tenido alergias;

· el dolor de cabeza está asociado a mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en piernas y brazos;

· utiliza algún medicamento a base de plantas que contiene hierba de San Juan;

· ha tenido una reacción alérgica como hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta que pueda provocar dificultades para respirar o tragar (angioedema);

· está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina,

oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
(IRSN) como velafaxina, y duloxetina para la depresión;

· ha sufrido síntomas pasajeros como dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán Pharmathen con demasiada frecuencia puede aparecer dolor de cabeza crónico. En tales casos deberá consultar con su médico, ya que puede que tenga que dejar de tomar Rizatriptán Pharmathen.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Solamente debe tomar Rizatriptán Pharmathen para una crisis de migraña. Rizatriptán Pharmathen no debe usarse para tratar dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o piensa utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los que normalmente toma para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Pharmathen puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Pharmathen.
No tome Rizatriptán Pharmathen si está tomando:
· un agonista de 5HTIB/ID (en ocasiones denominados «triptanos»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán;

· un inhibidor de la monoamina-oxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida o pargilina, o si hace menos de dos semanas desde que dejó de tomar un IMAO;

· medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña;

· metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos anteriores pueden incrementar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con
Rizatriptán Pharmathen.
Tras tomar Rizatriptán Pharmathen debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina o dihidroergotamina o metisergida.
Tras tomar medicamentos de tipo ergotamínico debe esperar al menos 24 horas antes de tomar
Rizatriptán Pharmathen.
Consulte con su médico las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Pharmathen si está tomando:

· propranolol (ver sección 3);

· ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o

· IRSN como venlafaxina, y duloxetina para la depresión.

Rizatriptán Pharmathen puede tardar más en actuar si se toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo incluso si ha comido.

Se desconoce si Rizatriptán Pharmathen es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Debe evitarse la lactancia durante 24 horas tras el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Puede sentir somnolencia o mareo durante el tratamiento con Rizatriptán Pharmathen. Si esto ocurriera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RIZATRIPTÁN PHARMATHEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán Pharmathen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 10 mg.
Si está tomando actualmente propranolol o tiene problemas hepáticos o renales, debe utilizar la dosis de
5 mg de Rizatriptán Pharmathen. Debe dejar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de
Rizatriptán Pharmathen hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Vía oral.
Rizatriptán Pharmathen comprimidos debe tomarse por vía oral y tragarse entero con líquido. Los comprimidos no se deben dividir.

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de un periodo de 24 horas. Si la migraña reaparece puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Pharmathen. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las dosis.

Si no responde a la primera dosis de Rizatriptán Pharmathen durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Pharmathen para el tratamiento de la misma crisis. No obstante, aún es probable que responda a Rizatriptán Pharmathen durante la siguiente crisis.

Si su estado empeora, consulte al médico.

No se han realizado estudios sobre el uso de Rizatriptán Pharmathen en niños y adolescentes menores de
18 años, por tanto, los niños y adolescentes no deben tomar Rizatriptán Pharmathen.

No se han realizado estudios completos para establecer la seguridad y eficacia de Rizatriptán Pharmathen en pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Rizatriptán Pharmathen del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase del medicamento.
Entre los signos de sobredosis están mareos, somnolencia, vómitos, desmayos y ritmo cardiaco lento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Pharmathen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los efectos adversos siguientes.
En los estudios, los efectos adversos más comunes descritos fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Además, informe a su médico si sufre algún síntoma que sugiera una reacción alérgica (como enrojecimiento o picores) tras tomar Rizatriptán Pharmathen.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

· hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad de la piel (hipoestesia)

disminución de la agudeza mental, temblor;

· frecuencia cardiaca rápida o irregular (palpitaciones), frecuencia cardiaca muy rápida (taquicardia);

· rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración;

· molestias en la garganta, dificultad para respirar (disnea);

· estómago revuelto (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea;

· sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo;

· dolor en abdomen o pecho.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

· inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa;

· confusión, insomnio, nerviosismo;

· tensión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia);

· picor y erupción con bultos (urticaria);

· dolor de cuello, sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, rigidez, debilidad muscular.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

· mal sabor de boca;

· desmayos (síncope), un síndrome llamado «síndrome serotoninérgico», que puede causar efectos adversos como coma, tensión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones;

· dolor facial, ruidos respiratorios;

· reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema); erupción cutánea, descamación grave de la piel incluso acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);

varón de más de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas, problema determinado con la forma de latir del corazón [bloqueo de rama]).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

· ataques(convulsiones/espasmos);

· espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo frialdad y entumecimiento de manos o pies.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIZATRIPTÁN PHARMATHEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatriptán Pharmathen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rizatriptán Pharmathen El principio activo es rizatriptán.

Un comprimido contiene 10 mg de rizatriptán en forma de 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.

Los comprimidos de 10 mg son rosa pálido, redondos, biconvexos con una ranura en una cara y unas dimensiones de 8,0 ± 0,1 mm y 3,5 ± 0,2 mm de grosor.
Tamaños de envase: Envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

DK/H/2137/001-002/DC

Alemania Rizatriptan Pharmathen 5mg & 10mg Tabletten
Reino Unido Rizatriptan 5mg & 10mg Tablets
Italia RIZATRIPTAN DOC Generici
España Rizatriptán Pharmathen 10 mg comprimidos EFG
Chipre Rizamigran 5mg & 10mg tablets
Grecia Rizatriptan / Pharmathen 5mg & 10mg tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/