Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de Ropinirol

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Cómo tomar Ropinirol Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ropinirol Sandoz
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.
Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con fin de mejorar el control de sus síntomas.
- Los síntomas relativos al Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Sandoz

- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes.
- Si tiene alguna enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
- Si está en período de lactancia.

- Si tiene algún trastorno mental grave.
- Si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar su presión sanguínea de forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con ropinirol debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice
maquinaria. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin haber sentido sueño anteriormente, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma junto con este.

- Terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) como los estrógenos.
- Ciprofloxacino o enoxacino (antibióticos).
- Fluvoxamina (medicamento para tratar la depresión).
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
- Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida).

La toma de Ropinirol Sandoz comprimidos con alimentos puede disminuir la probabilidad de que pueda estar o sentirse mareado.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se permite tomar ropinirol durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará dejar de tomar este medicamento.
No se debe utilizar ropinirol durante la lactancia, dado que puede afectar a la producción de leche. Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho o planifica hacerlo.
Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento de este medicamento.

Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ropinirol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la dosis que necesita tomar cada día y usted deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.

Enfermedad de Parkinson:

La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana siguiendo el siguiente esquema:

· Semana 1: 0,25 mg tres veces al día.

· Semana 2: 0,5 mg tres veces al día.

· Semana 3: 0,75 mg tres veces al día.

· Semana 4: 1 mg tres veces al día.

La dosis puede aumentarse a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana hasta los 9 mg por día según el siguiente esquema:

· Semana 1: 1,5 mg tres veces al día.

· Semana 2: 2,0 mg tres veces al día.

· Semana 3: 2,5 mg tres veces al día.

· Semana 4: 3 mg tres veces al día.

Síndrome de Piernas Inquietas:

Tome Ropinirol Sandoz una vez al día y aproximadamente a la misma hora cada día.
El tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz se suele tomar justo antes de dormir, aunque puede tomarse con más de 3 horas de margen antes de irse a la cama.
La dosis exacta de Ropinirol Sandoz para al tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas puede ser diferente. Su médico decidirá la dosis diaria que necesita tomar y deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.
Cuando tome por primera vez Ropinirol Sandoz, la dosis que tome se irá aumentando progresivamente:

· La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.

· Transcurridos dos días es probable que su médico le aumente la dosis hasta 0,5mg una vez al día como recordatorio de su primera semana de tratamiento.

· Luego, su médico puede aumentar la dosis en 0,5mg por semana durante un periodo de tres semanas hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes que experimenten una mejoría insuficiente se puede aumentar la dosis de forma gradual hasta un máximo de 4mg diarios.

· Trascurridos tres meses de tratamiento con Ropinirol Sandoz, su médico podrá ajustar su dosis o suspender su tratamiento en función de sus síntomas y de cómo se sienta.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene algún problema para recordar cuándo tomar su medicamento, pregunte a su farmacéutico para que le de algunos consejos.

Cómo tomar los comprimidos:

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. La toma de los comprimidos con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sensación de mareo), que son un posible efecto secundario de este medicamento. No mastique o parta los comprimidos.
Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de ropinirol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Para finalizar la terapia, es necesario retirar ropinirol de una forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante una semana.

Si usted o un niño toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase
directamente a un hospital y muéstreles el envase de los comprimidos.
Los signos más probables de sobredosis son: estar o sentirse mareado, desvanecimientos, sensación de somnolencia y cansancio, dolor de estómago, desmayos o nerviosismo.

Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Sandoz simplemente siga con la siguiente dosis, pero no
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado tomar Ropinirol Sandoz durante unos cuantos días consulte a su médico para que le aconseje acerca de cómo reiniciar el tratamiento con Ropinirol Sandoz .
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

· Enfermedad de Parkinson: Para finalizar el tratamiento es necesario suspender la dosis de ropinirol de forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante el periodo de una semana. No deje de tomar Ropinirol Sandoz sin consultarlo con su médico o farmacéutico. Esto es debido a que debe finalizar la medicación de forma gradual, dado que una interrupción repentina podría empeorar sus síntomas.

· Síndrome de Piernas Inquietas: Si sus síntomas empeoran tras suspender el tratamiento con

Ropinirol Sandoz, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan al menos a de 1 de cada 10 personas):

· Somnolencia.

· Desmayos (síncope).

· Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

· Sensación de mareo (náuseas), vómitos.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas y a menos de 1 de cada 10 personas):

· Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y confusión.

· Desvanecimientos (incluyendo vértigo).

· Nerviosismo.

· Síncope.

· Fatiga.

· Dolor abdominal, vómitos, ardor de estómago.

· Inflamación de las piernas debidas a retención de agua (edema).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas y a menos de 1 de cada 100 personas):

· Confusión.

· Reacciones psicóticas, ilusiones, paranoia.

· Afición patológica al juego.

· Aumento del deseo sexual (libido).

· Somnolencia extrema durante el día, episodios de sueño repentino sin haberse sentido anteriormente cansado.

· Disminución de la presión sanguínea (hipotensión) que puede hacerle sentir mareado o con vértigo, principalmente al levantarse desde una posición sentada o echada. Este efecto adverso puede ser en algunas ocasiones grave.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· Aumento de los enzimas hepáticos.

Durante el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz puede experimentar un empeoramiento inusual de los síntomas (ej., los síntomas pueden empeorar, pueden comenzar antes durante el día o después de menos tiempo inmóvil o bien, puede afectar a otras partes de su cuerpo como por ejemplo a sus brazos). Si esto ocurriese, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropinirol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
Tras la primera apertura: utilizar antes de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ropinirol Sandoz

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa,

Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400,
Óxido de hierro amarillo (E172). Óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película, blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, marcado con “413” en una cara y “SZ” en la otra.
Envase de HDPE con cierre de PP resistente a los niños y sobre de gel de sílice: 21, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Envase Blister de Al/Al conteniendo 21, 84 , 90, 120, ó 210 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor, Avda Osa Mayor 4 area B
28023 Aravaca Madrid
España

Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5

10839 Gerlingen
Alemania

República Checa: Ropinirol Sandoz 2 mg
Dinamarca: Ropinirol Sandoz Estonia: Ropinirole Sandoz 2mg Finlandia: Ropinirol Sandoz
Alemania: Ropinirol Sandoz 2 mg Filmtabletten
Grecia: REPARKIN
Hungría: Ropinirol Sandoz 2 mg tabletta
Letonia: Ropinirole Sandoz 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituania: Ropinirole Sandoz 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega: Ropinirol Sandoz
Portugal: Ropinirol Sandoz
República Eslovaca: Ropinirol Sandoz 2 mg filmom obalené tablety
España: Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Ropinirol Sandoz
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010

Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de Ropinirol

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Cómo tomar Ropinirol Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ropinirol Sandoz
6. Información adicional.

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.
Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con fin de mejorar el control de sus síntomas.
- Los síntomas relativos al Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave.

- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes.
- Si tiene alguna enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
- Si está en período de lactancia.

- Si tiene algún trastorno mental grave.
- Si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar su presión sanguínea de forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con ropinirol debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice
maquinaria. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin haber sentido sueño anteriormente, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma junto con este.

- Terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) como los estrógenos.
- Ciprofloxacino o enoxacino (antibióticos).
- Fluvoxamina (medicamento para tratar la depresión).
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
- Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida).

La toma de Ropinirol Sandoz comprimidos con alimentos puede disminuir la probabilidad de que pueda estar o sentirse mareado.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se permite tomar ropinirol durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará dejar de tomar este medicamento.
No se debe utilizar ropinirol durante la lactancia, dado que puede afectar a la producción de leche. Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho o planifica hacerlo.
Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento de este medicamento.

Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la dosis que necesita tomar cada día y usted deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.

Enfermedad de Parkinson:

La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana siguiendo el siguiente esquema:

· Semana 1: 0,25 mg tres veces al día.

· Semana 2: 0,5 mg tres veces al día.

· Semana 3: 0,75 mg tres veces al día.

· Semana 4: 1 mg tres veces al día.

La dosis puede aumentarse a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana hasta los 9 mg por día según el siguiente esquema:

· Semana 1: 1,5 mg tres veces al día.

· Semana 2: 2,0 mg tres veces al día.

· Semana 3: 2,5 mg tres veces al día.

· Semana 4: 3 mg tres veces al día.

Síndrome de Piernas Inquietas:

Tome Ropinirol Sandoz una vez al día y aproximadamente a la misma hora cada día.
El tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz se suele tomar justo antes de dormir, aunque puede tomarse con más de 3 horas de margen antes de irse a la cama.
La dosis exacta de Ropinirol Sandoz para al tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas puede ser diferente. Su médico decidirá la dosis diaria que necesita tomar y deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.
Cuando tome por primera vez Ropinirol Sandoz, la dosis que tome se irá aumentando progresivamente:

· La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.

· Transcurridos dos días es probable que su médico le aumente la dosis hasta 0,5mg una vez al día como recordatorio de su primera semana de tratamiento.

· Luego, su médico puede aumentar la dosis en 0,5mg por semana durante un periodo de tres semanas hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes que experimenten una mejoría insuficiente se puede aumentar la dosis de forma gradual hasta un máximo de 4mg diarios.

· Trascurridos tres meses de tratamiento con Ropinirol Sandoz, su médico podrá ajustar su dosis o suspender su tratamiento en función de sus síntomas y de cómo se sienta.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene algún problema para recordar cuándo tomar su medicamento, pregunte a su farmacéutico para que le de algunos consejos.

Cómo tomar los comprimidos:

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. La toma de los comprimidos con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sensación de mareo), que son un posible efecto secundario de este medicamento. No mastique o parta los comprimidos.
Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de ropinirol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Para finalizar la terapia, es necesario retirar ropinirol de una forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante una semana.

Si usted o un niño toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase
directamente a un hospital y muéstreles el envase de los comprimidos.
Los signos más probables de sobredosis son: estar o sentirse mareado, desvanecimientos, sensación de somnolencia y cansancio, dolor de estómago, desmayos o nerviosismo.

Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Sandoz simplemente siga con la siguiente dosis, pero no
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado tomar Ropinirol Sandoz durante unos cuantos días consulte a su médico para que le aconseje acerca de cómo reiniciar el tratamiento con Ropinirol Sandoz .
Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.

· Enfermedad de Parkinson: Para finalizar el tratamiento es necesario suspender la dosis de ropinirol de forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante el periodo de una semana. No deje de tomar Ropinirol Sandoz sin consultarlo con su médico o farmacéutico. Esto es debido a que debe finalizar la medicación de forma gradual, dado que una interrupción repentina podría empeorar sus síntomas.

· Síndrome de Piernas Inquietas: Si sus síntomas empeoran tras suspender el tratamiento con

Ropinirol Sandoz, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan al menos a de 1 de cada 10 personas):

· Somnolencia.

· Desmayos (síncope).

· Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

· Sensación de mareo (náuseas), vómitos.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas y a menos de 1 de cada 10 personas):

· Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y confusión.

· Desvanecimientos (incluyendo vértigo).

· Nerviosismo.

· Síncope.

· Fatiga.

· Dolor abdominal, vómitos, ardor de estómago.

· Inflamación de las piernas debidas a retención de agua (edema).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas y a menos de 1 de cada 100 personas):

· Confusión.

· Reacciones psicóticas, ilusiones, paranoia.

· Afición patológica al juego.

· Aumento del deseo sexual (libido).

· Somnolencia extrema durante el día, episodios de sueño repentino sin haberse sentido anteriormente cansado.

· Disminución de la presión sanguínea (hipotensión) que puede hacerle sentir mareado o con vértigo, principalmente al levantarse desde una posición sentada o echada. Este efecto adverso puede ser en algunas ocasiones grave.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· Aumento de los enzimas hepáticos.

Durante el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz puede experimentar un empeoramiento inusual de los síntomas (ej., los síntomas pueden empeorar, pueden comenzar antes durante el día o después de menos tiempo inmóvil o bien, puede afectar a otras partes de su cuerpo como por ejemplo a sus brazos). Si esto ocurriese, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropinirol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
Tras la primera apertura: utilizar antes de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa,

Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400,
Óxido de hierro amarillo (E172). Óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película, rosa, redondo, biconvexo, marcado con “422” en una cara y “SZ”
en la otra.
Envase de HDPE con cierre de PP resistente a los niños y sobre de gel de sílice: 21, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Envase Blister de Al/Al conteniendo 21, 84 , 90, 120, ó 210 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor, Avda Osa Mayor 4 area B
28023 Aravaca Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee
139179 Barleben
Alemania

República Checa: Ropinirol Sandoz 2 mg
Dinamarca: Ropinirol Sandoz Estonia: Ropinirole Sandoz 2mg Finlandia: Ropinirol Sandoz
Alemania: Ropinirol Sandoz 2 mg Filmtabletten
Grecia: REPARKIN
Hungría: Ropinirol Sandoz 2 mg tabletta
Letonia: Ropinirole Sandoz 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituania: Ropinirole Sandoz 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega: Ropinirol Sandoz
Portugal: Ropinirol Sandoz
República Eslovaca: Ropinirol Sandoz 2 mg filmom obalené tablety
España: Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Ropinirol Sandoz
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010

Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de Ropinirol

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Cómo tomar Ropinirol Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ropinirol Sandoz
6. Información adicional.

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.
Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con fin de mejorar el control de sus síntomas.
- Los síntomas relativos al Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave.

- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes.
- Si tiene alguna enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
- Si está en período de lactancia.

- Si tiene algún trastorno mental grave.
- Si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar su presión sanguínea de forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con ropinirol debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice
maquinaria. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin haber sentido sueño anteriormente, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma junto con este.

- Terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) como los estrógenos.
- Ciprofloxacino o enoxacino (antibióticos).
- Fluvoxamina (medicamento para tratar la depresión).
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
- Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida).

La toma de Ropinirol Sandoz comprimidos con alimentos puede disminuir la probabilidad de que pueda estar o sentirse mareado.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se permite tomar ropinirol durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará dejar de tomar este medicamento.
No se debe utilizar ropinirol durante la lactancia, dado que puede afectar a la producción de leche. Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho o planifica hacerlo.
Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento de este medicamento.

Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la dosis que necesita tomar cada día y usted deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.

Enfermedad de Parkinson:

La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana siguiendo el siguiente esquema:

· Semana 1: 0,25 mg tres veces al día.

· Semana 2: 0,5 mg tres veces al día.

· Semana 3: 0,75 mg tres veces al día.

· Semana 4: 1 mg tres veces al día.

La dosis puede aumentarse a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana hasta los 9 mg por día según el siguiente esquema:

· Semana 1: 1,5 mg tres veces al día.

· Semana 2: 2,0 mg tres veces al día.

· Semana 3: 2,5 mg tres veces al día.

· Semana 4: 3 mg tres veces al día.

Síndrome de Piernas Inquietas:

Tome Ropinirol Sandoz una vez al día y aproximadamente a la misma hora cada día.
El tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz se suele tomar justo antes de dormir, aunque puede tomarse con más de 3 horas de margen antes de irse a la cama.
La dosis exacta de Ropinirol Sandoz para al tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas puede ser diferente. Su médico decidirá la dosis diaria que necesita tomar y deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.
Cuando tome por primera vez Ropinirol Sandoz, la dosis que tome se irá aumentando progresivamente:

· La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.

· Transcurridos dos días es probable que su médico le aumente la dosis hasta 0,5mg una vez al día como recordatorio de su primera semana de tratamiento.

· Luego, su médico puede aumentar la dosis en 0,5mg por semana durante un periodo de tres semanas hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes que experimenten una mejoría insuficiente se puede aumentar la dosis de forma gradual hasta un máximo de 4mg diarios.

· Trascurridos tres meses de tratamiento con Ropinirol Sandoz, su médico podrá ajustar su dosis o suspender su tratamiento en función de sus síntomas y de cómo se sienta.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene algún problema para recordar cuándo tomar su medicamento, pregunte a su farmacéutico para que le de algunos consejos.

Cómo tomar los comprimidos:

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. La toma de los comprimidos con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sensación de mareo), que son un posible efecto secundario de este medicamento. No mastique o parta los comprimidos.
Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de ropinirol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Para finalizar la terapia, es necesario retirar ropinirol de una forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante una semana.

Si usted o un niño toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase
directamente a un hospital y muéstreles el envase de los comprimidos.
Los signos más probables de sobredosis son: estar o sentirse mareado, desvanecimientos, sensación de somnolencia y cansancio, dolor de estómago, desmayos o nerviosismo.

Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Sandoz simplemente siga con la siguiente dosis, pero no
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado tomar Ropinirol Sandoz durante unos cuantos días consulte a su médico para que le aconseje acerca de cómo reiniciar el tratamiento con Ropinirol Sandoz .
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

· Enfermedad de Parkinson: Para finalizar el tratamiento es necesario suspender la dosis de ropinirol de forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante el periodo de una semana. No deje de tomar Ropinirol Sandoz sin consultarlo con su médico o farmacéutico. Esto es debido a que debe finalizar la medicación de forma gradual, dado que una interrupción repentina podría empeorar sus síntomas.

· Síndrome de Piernas Inquietas: Si sus síntomas empeoran tras suspender el tratamiento con

Ropinirol Sandoz, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan al menos a de 1 de cada 10 personas):

· Somnolencia.

· Desmayos (síncope).

· Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

· Sensación de mareo (náuseas), vómitos.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas y a menos de 1 de cada 10 personas):

· Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y confusión.

· Desvanecimientos (incluyendo vértigo).

· Nerviosismo.

· Síncope.

· Fatiga.

· Dolor abdominal, vómitos, ardor de estómago.

· Inflamación de las piernas debidas a retención de agua (edema).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas y a menos de 1 de cada 100 personas):

· Confusión.

· Reacciones psicóticas, ilusiones, paranoia.

· Afición patológica al juego.

· Aumento del deseo sexual (libido).

· Somnolencia extrema durante el día, episodios de sueño repentino sin haberse sentido anteriormente cansado.

· Disminución de la presión sanguínea (hipotensión) que puede hacerle sentir mareado o con vértigo, principalmente al levantarse desde una posición sentada o echada. Este efecto adverso puede ser en algunas ocasiones grave.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· Aumento de los enzimas hepáticos.

Durante el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz puede experimentar un empeoramiento inusual de los síntomas (ej., los síntomas pueden empeorar, pueden comenzar antes durante el día o después de menos tiempo inmóvil o bien, puede afectar a otras partes de su cuerpo como por ejemplo a sus brazos). Si esto ocurriese, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropinirol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
Tras la primera apertura: utilizar antes de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa,

Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400,
Óxido de hierro amarillo (E172). Óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película, rosa, redondo, biconvexo, marcado con “422” en una cara y “SZ”
en la otra.
Envase de HDPE con cierre de PP resistente a los niños y sobre de gel de sílice: 21, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Envase Blister de Al/Al conteniendo 21, 84 , 90, 120, ó 210 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor, Avda Osa Mayor 4 area B
28023 Aravaca Madrid
España

Responsable de la fabricación

Lek S.A. Ul.Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia

República Checa: Ropinirol Sandoz 2 mg Dinamarca: Ropinirol Sandoz Estonia: Ropinirole Sandoz 2mg Finlandia: Ropinirol Sandoz
Alemania: Ropinirol Sandoz 2 mg Filmtabletten
Grecia: REPARKIN
Hungría: Ropinirol Sandoz 2 mg tabletta
Letonia: Ropinirole Sandoz 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituania: Ropinirole Sandoz 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega: Ropinirol Sandoz
Portugal: Ropinirol Sandoz
República Eslovaca: Ropinirol Sandoz 2 mg filmom obalené tablety
España: Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Ropinirol Sandoz
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010

Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de Ropinirol

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Cómo tomar Ropinirol Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ropinirol Sandoz
6. Información adicional.

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.
Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con fin de mejorar el control de sus síntomas.
- Los síntomas relativos al Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave.

- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes.
- Si tiene alguna enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
- Si está en período de lactancia.

- Si tiene algún trastorno mental grave.
- Si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar su presión sanguínea de forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con ropinirol debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice
maquinaria. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin haber sentido sueño anteriormente, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma junto con este.

- Terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) como los estrógenos.
- Ciprofloxacino o enoxacino (antibióticos).
- Fluvoxamina (medicamento para tratar la depresión).
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
- Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida).

La toma de Ropinirol Sandoz comprimidos con alimentos puede disminuir la probabilidad de que pueda estar o sentirse mareado.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se permite tomar ropinirol durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará dejar de tomar este medicamento.
No se debe utilizar ropinirol durante la lactancia, dado que puede afectar a la producción de leche. Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho o planifica hacerlo.
Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento de este medicamento.

Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la dosis que necesita tomar cada día y usted deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.

Enfermedad de Parkinson:

La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana siguiendo el siguiente esquema:

· Semana 1: 0,25 mg tres veces al día.

· Semana 2: 0,5 mg tres veces al día.

· Semana 3: 0,75 mg tres veces al día.

· Semana 4: 1 mg tres veces al día.

La dosis puede aumentarse a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana hasta los 9 mg por día según el siguiente esquema:

· Semana 1: 1,5 mg tres veces al día.

· Semana 2: 2,0 mg tres veces al día.

· Semana 3: 2,5 mg tres veces al día.

· Semana 4: 3 mg tres veces al día.

Síndrome de Piernas Inquietas:

Tome Ropinirol Sandoz una vez al día y aproximadamente a la misma hora cada día.
El tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz se suele tomar justo antes de dormir, aunque puede tomarse con más de 3 horas de margen antes de irse a la cama.
La dosis exacta de Ropinirol Sandoz para al tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas puede ser diferente. Su médico decidirá la dosis diaria que necesita tomar y deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.
Cuando tome por primera vez Ropinirol Sandoz, la dosis que tome se irá aumentando progresivamente:

· La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.

· Transcurridos dos días es probable que su médico le aumente la dosis hasta 0,5mg una vez al día como recordatorio de su primera semana de tratamiento.

· Luego, su médico puede aumentar la dosis en 0,5mg por semana durante un periodo de tres semanas hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes que experimenten una mejoría insuficiente se puede aumentar la dosis de forma gradual hasta un máximo de 4mg diarios.

· Trascurridos tres meses de tratamiento con Ropinirol Sandoz, su médico podrá ajustar su dosis o suspender su tratamiento en función de sus síntomas y de cómo se sienta.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene algún problema para recordar cuándo tomar su medicamento, pregunte a su farmacéutico para que le de algunos consejos.

Cómo tomar los comprimidos:

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. La toma de los comprimidos con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sensación de mareo), que son un posible efecto secundario de este medicamento. No mastique o parta los comprimidos.
Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de ropinirol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Para finalizar la terapia, es necesario retirar ropinirol de una forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante una semana.

Si usted o un niño toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase
directamente a un hospital y muéstreles el envase de los comprimidos.
Los signos más probables de sobredosis son: estar o sentirse mareado, desvanecimientos, sensación de somnolencia y cansancio, dolor de estómago, desmayos o nerviosismo.

Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Sandoz simplemente siga con la siguiente dosis, pero no
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado tomar Ropinirol Sandoz durante unos cuantos días consulte a su médico para que le aconseje acerca de cómo reiniciar el tratamiento con Ropinirol Sandoz .
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

· Enfermedad de Parkinson: Para finalizar el tratamiento es necesario suspender la dosis de ropinirol de forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante el periodo de una semana. No deje de tomar Ropinirol Sandoz sin consultarlo con su médico o farmacéutico. Esto es debido a que debe finalizar la medicación de forma gradual, dado que una interrupción repentina podría empeorar sus síntomas.

· Síndrome de Piernas Inquietas: Si sus síntomas empeoran tras suspender el tratamiento con

Ropinirol Sandoz, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan al menos a de 1 de cada 10 personas):

· Somnolencia.

· Desmayos (síncope).

· Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

· Sensación de mareo (náuseas), vómitos.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas y a menos de 1 de cada 10 personas):

· Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y confusión.

· Desvanecimientos (incluyendo vértigo).

· Nerviosismo.

· Síncope.

· Fatiga.

· Dolor abdominal, vómitos, ardor de estómago.

· Inflamación de las piernas debidas a retención de agua (edema).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas y a menos de 1 de cada 100 personas):

· Confusión.

· Reacciones psicóticas, ilusiones, paranoia.

· Afición patológica al juego.

· Aumento del deseo sexual (libido).

· Somnolencia extrema durante el día, episodios de sueño repentino sin haberse sentido anteriormente cansado.

· Disminución de la presión sanguínea (hipotensión) que puede hacerle sentir mareado o con vértigo, principalmente al levantarse desde una posición sentada o echada. Este efecto adverso puede ser en algunas ocasiones grave.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· Aumento de los enzimas hepáticos.

Durante el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz puede experimentar un empeoramiento inusual de los síntomas (ej., los síntomas pueden empeorar, pueden comenzar antes durante el día o después de menos tiempo inmóvil o bien, puede afectar a otras partes de su cuerpo como por ejemplo a sus brazos). Si esto ocurriese, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropinirol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
Tras la primera apertura: utilizar antes de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa,

Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400,
Óxido de hierro amarillo (E172). Óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos con película, rosa, redondo, biconvexo, marcado con “422” en una cara y “SZ”
en la otra.
Envase de HDPE con cierre de PP resistente a los niños y sobre de gel de sílice: 21, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Envase Blister de Al/Al conteniendo 21, 84 , 90, 120, ó 210 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor, Avda Osa Mayor 4 area B
28023 Aravaca Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

República Checa: Ropinirol Sandoz 2 mg
Dinamarca: Ropinirol Sandoz Estonia: Ropinirole Sandoz 2mg Finlandia: Ropinirol Sandoz
Alemania: Ropinirol Sandoz 2 mg Filmtabletten
Grecia: REPARKIN
Hungría: Ropinirol Sandoz 2 mg tabletta
Letonia: Ropinirole Sandoz 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituania: Ropinirole Sandoz 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega: Ropinirol Sandoz
Portugal: Ropinirol Sandoz
República Eslovaca: Ropinirol Sandoz 2 mg filmom obalené tablety
España: Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Ropinirol Sandoz
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2010