Ropivacaína, hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ropivacaína Inibsa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ropivacaína Inibsa
3. Cómo usar Ropivacaína Inibsa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ropivacaína Inibsa
6. Información adicional

1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA INIBSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropivacaína Inibsa contiene el principio activo hidrocloruro de ropivacaína el cual pertenece
a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales. Estas sustancias químicas se utilizan para insensibilizar una parte del cuerpo.
Ropivacaína Inibsa se utiliza: para insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo
y para evitar el dolor durante la cirugía.

2. ANTES DE USAR ROPIVACAÍNA INIBSA

- si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína, a cualquier otro anestésico de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína Inibsa,
- si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia). Esto le será mesurado por personal sanitario,
- para inyectarlo en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su
cuerpo,
- para inyectarlo en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína Inibsa directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.
Informe a su médico:
- si tiene una mala condición general debido a la edad o a otros factores.
- si tiene problemas de corazón (bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa)
- si tiene un problema de hígado avanzado
- si tiene problemas de riñón severos
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de Ropivacaína Inibsa.
Informe a su médico:
- si padece porfiria aguda (problemas con la generación de los pigmentos rojos de la sangre, a veces resulta en síntomas neurológicos).
Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede necesitar utilizar otro anestésico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se debe tener precaución si está recibiendo:
- Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como la mexiletina o la amiodarona
- Anestésicos generales u opiodes, tales como la morfina o la codeína
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina)
- Ciertos antibióticos (por ejemplo, enoxacina)

Antes de que se le administre Ropivacaína Inibsa informe a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el hidrocloruro de
ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La administración por vía intratecal (inyección en la parte inferior de la médula espinal) no ha sido estudiada en lactantes ni en niños menores de 12 años.

Ropivacaína Inibsa puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene 0,12 mmol (o 2,8 mg) de sodio por ml. Deberá tenerse en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR ROPIVACAÍNA INIBSA

Ropivacaína Inibsa le será administrado por su médico. Se le administrará mediante una
inyección.

La dosis utilizada dependerá de para qué se está utilizando y también de su salud, edad y peso.
Se debe utilizar la dosis más pequeña que pueda producir un efecto insensibilizador (anestesia)
de la zona requerida.
La dosis usual
- para adultos y adolescentes mayores de 12 años está entre 15 mg y 25 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre 2 y 6 horas en caso de anestesia antes de ciertas cirugías y puede tardar hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante o después de la cirugía.
Se administra mediante una inyección en la parte inferior de la médula espinal (administración intratecal).

Los primeros síntomas de que se le ha administrado más hidrocloruro de ropivacaína del que debiera, normalmente son problemas relacionados con:
- oído y vista,
- adormecimiento alrededor de la boca,
- mareos o desvanecimientos,
- hormigueo,
- trastorno del habla caracterizado por una pobre articulación (disartria),
- rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsiones),
- presión arterial baja,
- ritmo cardíaco lento o irregular
Estos síntomas pueden preceder a un paro cardíaco, paro respiratorio o convulsiones graves.

En caso de toxicidad aguda, inmediatamente se tomarán las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.
Debido a la baja dosis administrada durante la inyección en la parte inferior de la médula espinal (administración intratecal), no se espera que se produzcan efectos secundarios que afecten a todo el cuerpo en general.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína Inibsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1,000 pacientes
Raras: afectan de 1 a 10 de cada 10,000 pacientes
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria). Los posibles síntomas incluyen
- erupción cutánea de comienzo repentino,
- picor o erupción con hinchazón (urticaria),
- hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
- y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar.

Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
Sensación de malestar (náuseas)

Dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), sensación de mareo Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia) Tensión arterial alta (hipertensión)
Sensación de malestar (vómitos)
Dificultades para orinar (retención urinaria)
Dolor de espalda, temperatura alta, rigidez muscular

Ansiedad
Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína Inibsa del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína Inibsa del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
Desmayo (síncope)
Dificultad al respirar (disnea) Temperatura del cuerpo baja

Ataque al corazón, latido irregular del corazón (arritmias)

Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.
Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes.
Si se administra demasiada Ropivacaína Inibsa en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).

En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la
tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a menos de 1 de cada 10 lactantes y niños) y sensación de malestar, que son más frecuentes en lactantes y niños (afectan a más de
1 de cada 10 lactantes y niños).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROPIVACAÍNA INIBSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropivacaína Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
No utilice Ropivacaína Inibsa si observa alguna precipitación en la solución para inyección. Normalmente, su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Sintetica y son responsables de
la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente toda la Ropivacaína Sintetica no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ropivacaína Inibsa

- El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína 5 mg/ml. Cada ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 50 mg de ropivacaína (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Ropivacaína Inibsa solución inyectable es una solución inyectable acuosa transparente, incolora, estéril, isotónica, isobárica.
Ropivacaína Inibsa 5 mg/ml solución inyectable EFG está disponible en ampollas de 10 ml transparentes de polipropileno.
Tamaño de envase:
10 ampollas estériles en blister de plástico.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España

LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
08185 Barcelona, España
o
L. MOLTENI ANDC. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO, S.P.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
I-50018 candicci (Firenze), Italia
o
GOLDSHIELD PHARMACEUTICALS LTD.
NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road
CR0 0XT Croydon Surrey, Reino Unido

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Manipulación

Ropivacaína Inibsa debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos experimentados en anestesia regional (ver sección 3)



1. Mantener la ampolla en posición vertical y girar el cuello para eliminar cualquier resto de solución.
Abrir torciendo bruscamente la parte superior de la ampolla.
2. La ampolla puede ser conectada directamente a la jeringa como se muestra en la fig.2.
Las ampollas se ajustan tanto a las jeringas Luerfit como las LuerLock.
3. Sostener la jeringa con la ampolla hacia arriba. Sin apretar la ampolla, retirar la solución. Mantener la presión hacia abajo en el émbolo de la jeringa una vez la solución se haya retirado y hasta que la ampolla vacía sea descartada.

Periodo de validez previa apertura

3 años

Periodo de validez después de la apertura

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos para la realización de mezclas y condiciones de almacenamiento antes de su empleo son responsabilidad del usuario y generalmente no deberían
sobrepasar las 24 horas a 2-8ºC.
Los medicamentos Ropivacaína Inibsa son productos sin conservantes y están destinados para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
El medicamento deberá ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.
El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.

Posología

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años de edad)

La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.

acción - Duración
mg/ml - ml - mg - minutos - horas
ANESTESIA EN CIRUGIA
Administración intratecal

Cirugía - 5,0 - 3-5 - 15-25 - 1-5 - 2-6

Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna “Dosis” reflejan el intervalo de dosis promedio necesarias esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes.

Forma de administración

Inyección administrada por vía intratecal
Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca.
Se deberá realizar aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.
La inyección intratecal se realizará una vez se haya identificado el espacio subaracnoideo y se observe la salida de fluido cerebroespinal (CFS) transparente de la aguja espinal, o se detecte por aspiración.

Incompatibilidades

No se han investigado compatibilidades con otras soluciones, por lo que este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que el hidrocloruro de ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.