Rosuvastatina Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Rosuvastatina Pharmacia y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Pharmacia

3. Cómo tomar Rosuvastatina Pharmacia

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Rosuvastatina Pharmacia

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatina Pharmacia y para qué se utiliza

Rosuvastatina Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Le han prescrito Rosuvastatina Pharmacia porque tiene el nivel de colesterol elevado. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto.
Le han indicado que tome una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio físico mientras esté tomando Rosuvastatina Pharmacia.
O
Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto o problemas de salud relacionados. Un ataque al corazón, infarto u otros problemas pueden ser causados por una enfermedad llamada ateroesclerosis.
La ateroesclerosis se debe a la formación de depósitos de grasa en las arterias.

Rosuvastatina Pharmacia se usa para disminuir el nivel de grasas en la sangre, llamados lípidos, la más frecuente de todas es el
colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C­LDL) y el colesterol “bueno” (C­HDL).
Rosuvastatina Pharmacia puede disminuir el riesgo reduciendo la cantidad de colesterol “malo” y aumentando el colesterol “bueno” en la
sangre.
Actúa ayudando a bloquear la producción de colesterol”malo”. También mejora la capacidad de eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto

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cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Pharmacia, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que

Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Pharmacia

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Pharmacia deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico . Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia empleando un método anticonceptivo apropiado.
- Si tiene enfermedad hepática.
- Si tiene problemas renales graves.
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
- Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, por favor, consulte a su médico.

- Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
- Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
- Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
- Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.

· si tiene problemas renales
· si tiene problemas hepáticos
· Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre.
· Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
· Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
· Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
· Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo lopinavir/ritonavir, ver la sección 2.
Uso de otros medicamentos y Rosuvastaina Pharmacia.
· Si el paciente tiene menos de 10 años: Rosuvastatina Pharmacia no debe ser administrado en niños menores de 10 años de edad.
· Si el paciente tiene menos de 18 años: Rosuvastatina Pharmacia 40 mg no es adecuada en niños y adolescentes menores de 18 años de
edad.
· Si es mayor de 70 años, (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Pharmacia adecuada para usted).

· Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio
de rosuvastatina adecuada para usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
· No tome Rosuvastatina Pharmacia 40 mg (la dosis más alta de este medicamento) y consulte a su médico o farmacéutico antes

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba

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de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga el riesgo de desarrollarla si tiene un nivel elevado de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial elevada.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o lopinavir/ritonavir(utilizados para combatir la infección por VIH, ver la sección 2. Advertencias y precauciones).
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Pharmacia o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina
Pharmacia .

Rosuvastatina Pharmacia puede tomarse con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Pharmacia contiene rojo allura AC y amarillo ocaso FCF, que puede producir reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Pharmacia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rosuvastatina indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

Su tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra
estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
· Sus niveles de colesterol.
· El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
· Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Pharmacia para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:
· es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
· es mayor de 70 años.
· tiene problemas renales moderados.
· tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Pharmacia adecuada para usted. Si

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empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario.
Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo
de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Pharmacia es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

La dosis recomendada es 20 mg diariamente. Sin embargo, su médico puede decidir darle una dosis menor si tiene alguno de los factores
mencionados anteriormente.

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Pharmacia que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No deben administrarse los comprimidos de Rosuvastatina Pharmacia 40 mg a niños.

Trague cada comprimido entero con agua.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de
colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Pharmacia adecuada para usted.

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Pharmacia.

Si olvida tomar un comprimido, no se preocupe, pero tómelo tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si
deja de tomar Rosuvastatina Pharmacia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Son normalmente leves y desaparecen en poco tiempo.

alérgicas:
· Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
· Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
· Picor intenso de la piel (con ronchas).

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· Dolor de cabeza
· Dolor de estómago
· Estreñimiento
· Náuseas
· Dolor muscular
· Debilidad
· Mareo
· Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Pharmacia (solamente con Rosuvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG).
· Diabetes. Es más probable que aparezca si tiene altos los niveles de azúcares y grasas en sangre, padece sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.

· Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
· Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Pharmacia (efecto adverso poco frecuente con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Pharmacia).

· Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Pharmacia y busque atención médica inmediatamente.
· Lesión muscular – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Pharmacia y consulte a su médico inmediatamente si tiene

· Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
· Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

· Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
· Hepatitis (hígado inflamado).
· Trazas de sangre en la orina.
· Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).
· Dolor en las articulaciones.
· Pérdida de memoria.
· Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)

· Diarrea (heces sueltas).
· Síndrome de Stevens­Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
· Tos
· Falta de aliento
· Edema (hinchazón)
· Alteraciones del sueño incluyendo insomnio y pesadillas
· Dificultades sexuales
· Depresión
· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o falta de respiración.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .

5. Conservación de Rosuvastatina Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones espciales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 5, 10, 20, 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

- Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa 15cP (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), amarillo ocaso FCF (E110), laca de aluminio rojo allura AC (E129), laca de aluminio índigo carmín (E132), triacetina.

Rosuvastatina Pharmacia 5 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “53” en la otra. Los comprimidos
tienen un tamaño de 5,8 x 3,8 mm.

Rosuvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, redondos (diámetro 5,8 mm), biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “54” en la otra.

Rosuvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, redondos (diámetro 7,4 mm), biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “55” en la otra.

Rosuvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película:

Los comprimidos son de color rosa, ovalados, biconvexos, marcados con la incripción “J” en una cara y “56” en la otra. Los comprimidos
tienen un tamaño de 12,1 x 7 mm.
Rosuvastatina Pharmacia se encuentra disponible en blísteres de Aluminio /PVC/Al/Poliamida y en frascos HDPE con cierre de
polipropileno.
Envases:

Blister:

5 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos

10 mg: 10, 20, 28, 30, 60, 90, 98 and 100 comprimidos

20 mg: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 91, 98 and 100 comprimidos

40 mg: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 98 and 100 comprimidos

Frasco HDPE:

5 mg: 30 y 100 comprimidos

10 mg: 30, 90 y 100 comprimidos

20 mg: 30, 90 y 100 comprimidos

40 mg: 30 y 100 comprimidos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmacia Grupo Pfizer, S.L. Avenida de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 ­ Ascoli Piceno (AP), Italia
o
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé ­Sur­Cisse, Francia
o
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica

recubiertos con película EFG
Portugal - Rosuvastatina Parke-Davis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es