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- Conserve este prospecto, ya puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Rosuvastatina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Mylan
3. Cómo tomar Rosuvastatina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatina Mylan y para qué se utiliza

Rosuvastatina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina Mylan porque:
Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto
cerebral.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Mylan.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados
de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

- Rosuvastatina Mylan se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más
conocido el colesterol.
- Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C­LDL) y el colesterol “bueno”(C­HDL).
- Rosuvastatina Mylan disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
- Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
- En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
- A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de

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padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
- Necesita seguir tomando Rosuvastatina Mylan, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Mylan

- Si es alérgico a rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
- Si tiene enfermedad hepática.
- Si tiene problemas renales graves.
- Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
- Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina(utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.

- Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
- Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
- Si tiene dolores o calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
- Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
- Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
- Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Mylan:
- Si tiene problemas renales.
- Si tiene problemas hepáticos.
- Si tiene dolores o calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podría necesitar pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticarla y tratarla.
- Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
- Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
- Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
- Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH, como por ejemplo Lopinavir/ritonavir, y/o atazanavir, ver “Toma
de Rosuvastatina Mylan con otros medicamentos”.

- Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe administrar Rosuvastatina Mylan a niños menores de 10 años de
edad.
- Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Mylan 40 mg
a niños y menores de 18 años de edad.

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- Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted.)
- Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
- Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la
dosis de inicio de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Mylan.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, o los siguientes:
- ciclosporina (empleado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
- warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
- fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
- tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
- eritromicina (un antibiótico)
- anticonceptivos orales (la píldora)
- terapia hormonal sustitutiva
- lopinavir/ritonavir y/o atazonavir (utilizados para tratar la infección por VIH – ver Advertencias y precauciones)
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Mylan o pueden cambiar el efecto de
Rosuvastatina Mylan.

No tome Rosuvastatina Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Mylan deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado y rojo Allura. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

La lista completa de componentes se encuentra en Contenido del envase e información adicional.

3. Cómo tomar Rosuvastatina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su tratamiento con Rosuvastatina Mylan debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de
otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Mylan para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg): Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si es mayor de 70 años.
Si tiene problemas renales moderados.
Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Mylan es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno
de los factores mencionados anteriormente.

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Mylan que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Rosuvastatina Mylan es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. Nose recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina Mylan 40 mg en niños.

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Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosuvastatina Mylan una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus
niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted.

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información

Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando
Rosuvastatina Mylan.

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Mylan. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Mylan.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

- Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
- Picor intenso de la piel (con ronchas).

- Dolor de cabeza
- Dolor de estómago
- Estreñimiento
- Sensación de malestar

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- Dolor muscular
- Debilidad
- Mareo
- Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Mylan (solamente con la dosis de 40 mg de Rosuvastatina Mylan).
- Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.

- Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas
- Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Mylan (solo con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Mylan).

- Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Mylan y busque atención médica inmediatamente.
- Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Mylan y consulte a su médico inmediatamente
si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
- Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
- Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

- Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
- Hepatitis (hígado inflamado).
- Trazas de sangre en la orina.
- Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento).
- Dolor en las articulaciones.
- Pérdida de memoria.
- Ginecomastia (Aumento del tamaño de las mamas en hombres).

- Diarrea (heces sueltas).
- Síndrome de Stevens­Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
- Tos.
- Falta de aliento.
- Edema (hinchazón).
- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Dificultades sexuales.
- Depresión.
- Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
- Lesiones en los tendones, a veces agravadas por roturas o desgarros.
- Debilidad muscular constante

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Rosuvastatina Mylan

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
- Rosuvastatina Mylan suministrado en frascos no debe utilizarse transcurridos 3 meses desde la apertura del frasco por primera vez.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es rosuvastatina como rosuvastatina de calcio.
Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), crospovidona (tipo A), óxido de magnesio (ligero), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172)

Recubrimiento:

Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, quinolina amarilla (E104) (sólo en los comprimidos de 5 mg), amarillo anaranjado (E110) (sólo en los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg), rojo Allura (E129) e índigo carmín (E132)

Rosuvastatina Mylan 5 mg:Comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, amarillo marcados con “M” en una cara y
“RS” en la otra.
Rosuvastatina Mylan 10 mg:Comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, rosa marcados con “M” en una cara y
“RS1” en la otra.
Rosuvastatina Mylan 20 mg:Comprimido biconvexo, redondo, recubierto con película, rosa marcados con “M” en una cara y
“RS2” en la otra.
Rosuvastatina Mylan 40 mg:Comprimido biconvexo, ovalado, recubierto con película, rosa marcados con “M” en una cara y
“RS4” en la otra.
Rosuvastatina Mylan se presenta en envases con blísteres de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos
o
en frascos de plástico de 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals S.L.
C /Plom, 2-4, 5a Planta, 08038

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Barcelona­ España

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Irlanda

Austria: Rosuvastatin Arcana 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten Bélgica: Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten Eslovaquia: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obalené tablety Eslovenia: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko oblozene tablete
España: Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Finlandia: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen Francia: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé Grecia: Rosuvastatin / Generics

Hungría: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Irlanda: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet Italia: Rosuvastatina Mylan

Luxemburgo: Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés Países Bajos: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten Polonia: Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana

Portugal: Rosuvastatina Mylan
Reino Unido: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

República checa: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg

Rumanía: Rosuvastatin? Generics 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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