- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rovamycine
3. Cómo tomar Rovamycine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rovamycine

[Denominación del medicamento]

Espiramicina

[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]

Cada comprimido contiene 1,5 M.U.I. del principio activo Espiramicina (DCI).
Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico de origen vegetal, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).

[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del los lotes, si es diferente de aquél]

El titular de la autorización de comercialización
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
08019- Barcelona
Responsable de la fabricación es:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón – Madrid

1. QUÉ ES ROVAMYCINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]

Rovamycine son comprimidos con cubierta pelicular se presenta en blister con 24 comprimidos y es un antibiótico perteneciente al grupo de eritromicina y afines. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

[Indicaciones terapéuticas]

Rovamycine está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por cepas sensibles a la espiramicina de gérmenes Gram positivos (estafilococos, estreptococos, neumococos), gonococos,
toxoplasmas
- Amigdalitis. Faringitis agudas y crónicas.
- Rinofaringitis. Rinitis.
- Otitis. Sinusitis.
- Complicaciones respiratorias de la gripe.
- Infecciones de la cavidad bucal.
- Infecciones respiratorias.
- Gonococias.
- Toxoplasmosis.

2. ANTES DE TOMAR ROVAMYCINE

[Contraindicaciones]

Si es Vd. alérgico/a a la espiramicina o a cualquiera de los demás componentes de Rovamycine. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

[Precauciones de uso; advertencias especiales]

Si Vd. padece deficiencia de la enzima glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, su médico le recomendará que no tome Rovamycine ya que se han detectado casos muy raros de hemólisis aguda en este tipo de personas.

[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ]

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome Rovamycine sin consultar primero con su
médico, ya que la seguridad del uso de Rovamycine durante el embarazo no ha sido estudiada. No obstante, la espiramicina ha sido utilizada de forma segura en mujeres embarazadas desde hace muchos años.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está amamantando a un bebé, no tome Rovamycine , ya que la espiramicina, principio activo de este medicamento, se elimina a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]

Rovamycine no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

[Interacciones con otros medicamentos]

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Deberá tener precaución al tomarlo con levodopa ya que la espiramicina produce disminución de la cantidad de ésta en la sangre y esto puede producir la disminución del efecto de la levodopa por lo que su médico le reajustara su dosis de levodopa.

3. CÓMO TOMAR ROVAMYCINE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Tome los comprimidos de Rovamycine con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine . No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su estado o dar lugar a la aparición de resistencias bacterianas.
Si estima que la acción de Rovamycine es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

[Dosificación]

La dosis para adultos es generalmente de 4 comprimidos al día repartidos en 2 ó 3 tomas, en caso necesario su médico le incrementará la dosis hasta 8 ó 10 comprimidos.
En caso de que Vd padeciera alguna alteración del funcionamiento de sus riñones su médico no necesitará ajustarle la dosis ya que la cantidad de medicamento que se elimina por la orina es muy pequeña.
En niños la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos repartidos en dos ó tres tomas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine . No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique ni tome más comprimidos de los recomendados por el médico.

[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo donde le trataran sus síntomas. Lleve consigo este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

[Descripción de los efectos adversos]

Como todos los medicamentos Rovamycine puede tener efectos adversos, estos pueden ser:
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y muy raramente casos de colitis pseudomembranosa (inflamación grave del intestino que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos).
- Trastornos alérgicos generales y de la piel: raramente, rash (erupción cutánea), urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel) y prurito (picor). Muy raramente: angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida). Casos aislados de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
- Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: casos aislados de parestesia (hormigueo en manos o pies) pasajera.
- Trastornos del hígado: se han notificado muy raramente casos de alteraciones en las pruebas del hígado.
- Trastornos de la sangre: se han notificado muy raramente casos de hemólisis aguda (ver “Tenga especial cuidado con Rovamycine”)
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROVAMYCINE

[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]

Mantenga Rovamycine fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25º C

No utilizar Rovamycine después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero del 2004