Hidrocloruro de Propafenona
ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES RYTMONORM 3,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rytmonorm inyectable es un medicamento que se utiliza para los trastornos del ritmo cardíaco de origen diverso. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos de clase 1c de Vaughan Williams.
Rytmonorm inyectable se utiliza para el tratamiento y prevención de la taquicardia paroxística supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística por fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias (Síndrome de Wolf- Parkinson-White). Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares que incluyen extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular no sostenida y sostenida.

2. ANTES DE USAR RYTMONORM 3,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE No use Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable

· Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de propafenona.

· Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Rytmonorm inyectable.

· Si tiene antecedentes de síndrome de Brugada (enfermedad hereditaria caracterizada por una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) y un aumento del riesgo de muerte súbita).

· Si padece o ha padecido una enfermedad significativa en su corazón como:

- infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al comienzo del tratamiento.
- insuficiencia cardíaca congestiva.
- shock cardiogénico a menos que la causa sea una arritmia.
- disminución grave de los latidos del corazón (bradicardia).
- presenta una disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial.
- si padece una bajada intensa de la tensión arterial.

· Si sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo alteraciones del metabolismo del potasio).

· Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave.

· Si padece la enfermedad miastenia gravis.

· Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH , ver en

Uso de otros medicamentos).

· Ya que es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un electrocardiograma antes y durante el tratamiento con Rytmonorm inyectable para determinar si la respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado.

· Si lleva marcapasos pues el tratamiento puede afectarlo por lo que hay que controlarlo y, si fuera necesario, programarlo de nuevo.

· Si padece enfermedad cardíaca grave porque puede estar predispuesto a sufrir reacciones adversas graves y en ese caso estará contraindicada el tratamiento con este medicamento.

· Tras el tratamiento con este medicamento su médico debe descartar un síndrome de Brugada que puede haber estado presente sin dar ningún síntoma previo.

· Si padece fibrilación auricular porque Rytmonorm inyectable puede dar lugar a la aparición de una arritmia más importante; ver en Posibles efectos adversos.

· Si padece asma u otra enfermedad obstructiva del aparato respiratorio crónica.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar sus niveles de hidrocloruro de propafenona en sangre por lo que puede necesitar ser
monitorizado y que le ajusten la dosis:
- ketoconazol (contra los hongos)
- cimetidina (para la úlcera de estómago)
- quinidina (para la arritmia del corazón o contra el paludismo)
- eritromicina (antibiótico)
- fluoxetina (para la depresión)
- paroxetina (para la depresión)
También se produce un aumento de los niveles de hidrocloruro de propafenona con el zumo de pomelo. El uso conjunto de propafenona y lidocaína aumenta el riesgo de efectos secundarios de lidocaína
sobre el sistema nervioso central.
El uso conjunto de Rytmonorm inyectable y de amiodarona puede producir alteraciones en el corazón. Puede ser necesario ajustar la dosis de los dos medicamentos.
Pueden aparecer más efectos adversos con Rytmonorm inyectable si se administra con anestésicos locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así como con otros fármacos que tienen efecto inhibitorio sobre el corazón como betabloqueantes (para la hipertensión) o algunos antidepresivos.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar sus niveles en sangre:
- venlafaxina (para la depresión)
- propranolol (para la hipertensión y la angina de pecho)
- metoprolol (para la hipertensión)
- desipramina (para la depresión)
- ciclosporina (para disminuir las defensas del organismo)
- teofilina (para el asma)
- digoxina (para problemas del corazón)
Si se observan signos de sobredosis, deben reducirse las dosis de estos medicamentos, según sea apropiado.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos pues se puede reducir la eficacia de Rytmonorm inyectable
- rifampicina (antibiótico)
- fenobarbital (sedante y antiepiléptico)
- fenitoína (antiepiléptico)
- carbamazepina
En el caso de tratamiento crónico con fenobarbital y/o rifampicina y Rytmonorm inyectable, debe monitorizarse la respuesta al tratamiento con Rytmonorm inyectable.
Informe a su médico si está recibiendo medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (p.ej. acenocumarol o warfarina) porque Rytmonorm inyectable puede aumentar la eficacia de esos medicamentos aumentando el riesgo de sangrado. Puede ser necesario bajar la dosis del anticoagulante.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso en niños:

No existe experiencia del uso de Rytmonorm inyectable en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):

En pacientes de edad avanzada, Rytmonorm inyectable debe utilizarse con sumo cuidado.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Rytmonorm inyectable no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial
para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria.
No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede pasar a la leche materna por lo que debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el tratamiento, pueden aparecer visión borrosa, mareo, fatiga o bajada de tensión, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

3. CÓMO USAR RYTMONORM 3,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Rytmonorm inyectable se administra por vía intravenosa.
Su médico decidirá qué dosis de Rytmonorm inyectable es la más aconsejable para usted.

Adultos:

El tratamiento debe adaptarse individualmente y determinarse con un control del electrocardiograma y de la presión arterial.
Normalmente se suele administrar una dosis única de 1 mg/kg de peso, aunque con frecuencia puede obtenerse el efecto deseado con dosis de 0,5 mg/kg. En caso necesario puede aumentarse la dosis única
a 2 mg/kg de peso corporal. No obstante, su médico decidirá qué dosis de Rytmonorm inyectable es la más aconsejable para usted.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible mientras se mantiene al paciente bajo una observación cuidadosa y con monitorización estrecha del ECG y de la presión arterial.

Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente durante un periodo de tiempo de 3 – 5 minutos y el intervalo entre inyecciones no debe ser menor de 90 a 120 minutos. En caso de
observarse una prolongación del intervalo QRS o del intervalo QT corregiso para la frecuencia de más del 20% se debe suspender la administración de la inyección inmediatamente.

Infusión de corta duración

Cuando se administra Rytmonorm inyectable en infusión de corta duración, de una a tres horas, la velocidad de dosificación es de 0,5 a 1 mg/minuto.

Infusión intravenosa lenta:

Cuando se administra Rytmonorm inyectable en infusión intravenosa lenta, por lo general es suficiente con una dosis diaria máxima de 560 mg. Debe utilizarse glucosa o fructosa (5%) para obtener la solución. No debe usarse solución fisiológica de cloruro sódico debido a la posibilidad de
precipitación.

Pacientes con enfermedades del hígado:

No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Estos pacientes deben comenzar con la dosis más baja recomendada y ser monitorizados cuidadosamente. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben comenzar con la mitad de la dosis o menos que la recomendada para los pacientes con la función hepática normal. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y el ajuste de la dosis debe basarse en los síntomas clínicos.

Pacientes con enfermedades del riñón:

No se requiere ajuste de la dosis con la dosificación intravenosa en los pacientes con insuficiencia renal aunque la propafenona debe administrarse con cuidado en este tipo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada:

Rytmonorm debe ser administrado cuidadosamente poniendo especial altención en la evidencia clínica y electrocardigráfica de toxicidad

Niños:

No existe experiencia en niños
Si usted estima que la acción de Rytmonorm inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si recibe más Rytmonorm inyectable del que debiera, puede notar efectos en el corazón y bajada de la tensión, que en casos graves puede causar shock cardiovascular. A menudo aparece dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, hormigueo o adormecimiento de la piel, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca.
En las intoxicaciones graves se observan convulsiones, hormigueo o adormecimiento de la piel, somnolencia, coma y parada respiratoria. Ha habido casos de muerte.
Si esto ocurriera, debe vigilarse al paciente en una unidad de cuidados intensivos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas muy frecuentes relacionadas con el tratamiento con propafenona son mareo, trastornos de la conducción cardiaca (alteraciones en el corazón) y palpitaciones.
Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, de más grave a menos grave, cuando pudo determinarse la gravedad que suponía para el paciente.
Se han referido los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución de plaquetas (células de la sangre que intervienen en la coagulación).
-Frecuencia no conocida: disminución de glóbulos blancos (células de la sangre que actúan defendiendo al cuerpo de las infecciones o de sustancias extrañas, puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), , reducción grave de granulocitos o neutrófilos (agranulocitosis, enfermedad en la que la persona es más propensa a padecer
infecciones).

Trastornos del sistema inmunológico:

-Frecuencia no conocida: hipersensibilidad1.

1 Puede manifestarse por colestasis (detención del flujo de la bilis hacia el duodeno), alteraciones de la sangre y erupción en la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): ansiedad, trastornos del sueño.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): pesadillas.
-Frecuencia no conocida: estado de confusión.

Trastornos del sistema nervioso:

-Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mareo2.
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, percepción alterada del sabor.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): breve pérdida de consciencia (síncope), coordinación anormal, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en cualquier parte del cuerpo pero más frecuentemente en pies, manos, brazos o piernas (parestesia).
-Frecuencia no conocida: convulsiones, síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios), inquietud.

2 Excluyendo vértigo

Trastornos del ojo:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): visión borrosa.

Trastornos del oído:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vértigo

Trastornos cardiacos:

-Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): trastornos en la conducción cardiaca3 (alteraciones en el corazón), palpitaciones
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca
lenta), reducción en los latidos del corazón (bradicardia), taquicardia (aumento en los latidos del corazón), flutter auricular (ritmo cardiaco anormal que ocurre en la aurícula cardiaca).
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia ventricular (aumento de los latidos del corazón que se inicia en los ventrículos y con más de 100 latidos por minuto), arritmia4 (alteración de la frecuencia cardiaca que puede aumentar, disminuir o volverse irregular).
-Frecuencia no conocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca5, frecuencia cardiaca reducida.

3 Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular

4 La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden ser

poner en peligro la vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente mortal.

5 Puede aparecer un empeoramiento de una insuficiencia cardiaca preexistente

Trastornos vasculares:

-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hipotensión (disminución de la tensión arterial).
-Frecuencia no conocida: hipotensión al estar mucho tiempo de pie y/o al ponerse de pie (hipotensión ortostática).

Trastornos respiratorios:

-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disnea (falta de aire o dificultad para respirar).

Trastornos gastrointestinales:

-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (hinchazón del vientre), flatulencia (gases).
-Frecuencia no conocida: arcadas, molestia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): función anormal del hígado6
-Frecuencia no conocida: lesión hepática, obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis), hepatitis, ictericia (piel y ojos amarillos)

6 Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal detectadas en los análisis de sangre como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): urticaria, picor, erupción en la piel, eritema (rojez en la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

-Frecuencia no conocida: síndrome parecido al lupus (enfermedad autoinmunitaria).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

-Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): impotencia (disfunción eréctil).
-Frecuencia no conocida: recuento de esperma disminuido7

7 El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de propafenona.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor torácico, astenia (sensación de cansancio), fatiga, fiebre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RYTMONORM 3,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura inferior a 15ºC.
No utilice Rytmonorm inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es hidrocloruro de propafenona. Cada ampolla de 20 ml contiene 70 mg de hidrocloruro de propafenona.
Los demás componentes (excipientes) son: 1,076 g de glucosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Cada envase contiene 5 ampollas de 20 ml de una solución transparente e incolora en vidrio incoloro.

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Para la continuación del tratamiento por vía oral y para la prevención de nuevos trastornos del ritmo se hallan disponibles los comprimidos recubiertos de Rytmonorm 150 mg y 300 mg.

Tratamiento de la sobredosis

Síntomas de sobredosis:

Síntomas miocárdicos: Los efectos de la sobredosis del hidrocloruro de propafenona en el miocardio se manifiestan como alteraciones en la génesis y en la conducción de los estímulos cardíacos como

prolongación del intervalo PQ, ensanchamiento del complejo QRS, supresión del automatismo del nódulo sinusal, bloqueo AV, taquicardia ventricular, flutter ventricular y fibrilación ventricular. La reducción de la contractilidad (efecto inotrópico negativo) puede provocar hipotensión que, en casos graves, puede causar shock cardiovascular.

Síntomas no cardiacos: puede aparecer frecuentemente cefalea, mareo, visión borrosa, parestesia, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca. En casos extremadamente raros, se han notificado convulsiones con la sobredosis. También se ha notificado muerte.

En las intoxicaciones graves pueden aparecer crisis tonicoclónicas, parestesias, somnolencia, coma y parada respiratoria.

Tratamiento:

Además de las medidas generales de emergencia es necesaria la monitorización y corrección de los parámetros vitales del paciente (según sea necesario) en una unidad de cuidados intensivos.
La desfibrilación así como la infusión de dopamina e isoprenalina han sido eficaces en el control del ritmo y de la tensión arterial. Las convulsiones han sido aliviadas con diazepan intravenoso. Pueden ser necesarias medidas generales de soporte como la asistencia respiratoria mecánica y el masaje cardiaco externo.
Las tentativas de eliminación mediante hemoperfusión son de eficacia limitada.
La hemodiálisis no es eficaz debido a la alta unión a las proteínas (> 95%) y al gran volumen de distribución.

Incompatibilidades

Rytmonorm inyectable no debe mezclarse con soluciones salinas fisiológicas puesto que puede precipitar.

Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos. Envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos. Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos. Envases con 20 y 60 comprimidos recubiertos.

Este prospecto ha sido revisado en febrero de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”