PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofeno (arginina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
- Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar los comprimidos recubiertos de SAETIL 400 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional.

1. QUE ES SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUE SE UTILIZA

SAETIL 400 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco, con forma ovalada y ranurados en una cara. Cada caja contiene 30 comprimidos.
SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

SAETIL 400 mg comprimidos está indicado en:

Alivio del dolor de diversa etiología: Cefaleas, dolor por extracción dental y dolor post-operatorio, así como en el tratamiento de la dismenorrea primaria.
Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la osteo-artritis, así como en aquellas alteraciones músculo – esqueléticas y traumáticas que cursan con dolor e inflamación.

2. ANTES DE TOMAR SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos

No tome SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos:

- Si es Vd. alérgico al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del producto.
- Si Vd. ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- Si Vd. padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Si Vd. padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si Vd. vomita sangre.
- Si Vd. presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si Vd. padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

- Si Vd. padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si es Vd. alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos:

- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo SAETIL
400 mg comprimidos recubiertos pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento por una infección, ya que SAETIL 400 mg comprimidos puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Toma de SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas:

Se recomienda tomar los comprimidos recubiertos de SAETIL 400 mg comprimidos conjuntamente con agua u otro líquido. Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
SAETIL 400 mg comprimidos no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
SAETIL 400 mg comprimidos por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Si Vd. experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de SAETIL 400 mg comprimidos, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos:

Este medicamento, por contener 82,7 mg de sodio por comprimido recubierto, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos:

Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse con SAETIL 400 mg comprimidos. SAETIL 400 mg comprimidos puede interferir con otros medicamentos tales como:
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El riesgo de efectos adversos aumenta si se combina SAETIL 400 mg comprimidos con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico. No obstante, en general se permite el tratamiento con una única dosis baja diaria de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día). Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos: Si toma estos medicamentos, SAETIL 400 mg comprimidos puede disminuir aún más la capacidad de coagulación de la sangre.
Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): SAETIL 400 mg comprimidos puede
aumentar los niveles en sangre de litio y potenciar los efectos adversos de este medicamento. Si debe tomar litio y SAETIL 400 mg comprimidos a la vez, su médico podría tener que disminuir la dosis de litio.
Metotrexato: Si toma Metotrexato y SAETIL 400 mg comprimidos al mismo tiempo en un intervalo de
24 horas, pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y los efectos adversos de este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar SAETIL 400 mg comprimidos si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.
Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
Corticoides como la cortisona y la prednisolona. Diuréticos
Fluconazol Pentoxifilina Probenecid
Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino
Sulfinpirazona
Sulfonilureas como la tolbutamida
Tacrolimus
Zidovudina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO TOMAR SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos de SAETIL 400 comprimidos se toman enteros con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la duración del tratamiento con SAETIL 400 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.
Del mismo modo tampoco emplee SAETIL 400 mg comprimidos más tiempo del indicado por su médico. Si Vd. estima que la acción de SAETIL 400 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos: La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.

En general, la dosis máxima diaria recomendada es de 1200 mg (3 comprimidos recubiertos) de ibuprofeno (arginina), repartidos de 3 tomas.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (6 comprimidos recubiertos) de ibuprofeno (arginina).
En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el
alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 400 mg de ibuprofeno (arginina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (3 comprimidos recubiertos).

Ancianos: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si Vd. toma más comprimidos de SAETIL 400 mg de los que debiera: Si usted ha tomado más comprimidos de SAETIL 400 mg de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.
El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SAETIL 400 mg comprimidos puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de los medicamentos como SAETIL 400 mg comprimidos son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis recomendada.
A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que avise a su médico si nota cualquier molestia:

Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cutáneos: Los medicamentos como SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Habituales: erupción en la piel. No habituales: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria. Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Sistema nervioso central: Habituales: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. No habituales: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva. Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre: Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovasculares: Los medicamentos como SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos.

Riñón: Alteraciones o insuficiencia renal.

Hepáticos: Los medicamentos como SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Otras: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave con SAETIL 400 mg comprimidos, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock. Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café. Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
Dolor intenso de estómago.
Ampollas o descamación importante en la piel. Dolor de cabeza intenso o persistente. Coloración amarilla de la piel (ictericia).
Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado). Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE SAETIL 400 mg comprimidos recubiertos

Mantenga SAETIL 400 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales para su conservación.

Caducidad: No utilizar SAETIL 400 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en caja/blister.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Cada comprimido recubierto contiene:

Como principio activo: Ibuprofeno 400 mg (arginina).

Como excipientes: Crospovidona, Dióxido de titanio, Estearato de magnesio, Hidrógenocarbonato de sodio, Hipromelosa, Macrogol 4000, Sacarosa y Agua purificada.

Titular:

ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. Ramón Trias Fargas 7-11
08005 Barcelona

Responsable de la fabricación:

ZAMBON GROUP, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2008. (Logotipo ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.)
Licenciador: Zambon Group, S.p.A.