Mesalazina

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Salofalk 3 g granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 3 g granulado
3. Cómo tomar Salofalk 3 g granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 3 g granulado
6. Información adicional

1. QUÉ ES SALOFALK 3 g GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 3 g granulado se utiliza para:
- El tratamiento de los episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon), llamada por los médicos colitis ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 3 g GRANULADO No tome Salofalk granulado

− Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk 3 g granulado (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional)

− Si tiene graves trastornos de la función hepática ó renal

− Si tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial

− Si tiene antecedentes de alergia a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina

− Si tiene problemas de hígado

− Si tiene problemas de riñón

Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y
puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación,
ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):

− Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)

− Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser adecuado que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado. Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia si su médico se lo
indica, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SALOFALK 3 g GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk granulado indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.

más de 40 kg

Tratamiento de los episodios agudos
y
prevención de nuevos episodios (para pacientes con mayor riesgo de recaídas).
1 sobre de Salofalk 3 g granulado
1x1 sobre

A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los

1 sobre de Salofalk 3 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina por día).

La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 500 mg tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina por día).
Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 3 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina por día).

Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años).

Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para
su hijo.
Se recomienda generalmente para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis del adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.
Debido a su alto contenido en principio activo, Salofalk 3 g granulado no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg. En su lugar, utilice Salofalk 500 mg ó 1000 mg granulado.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este
medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.
Con objeto de lograr el máximo beneficio de este medicamento, deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo, según prescripción.
Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Póngase en contacto con un médico para que él o ella decida qué debe hacer.
Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.

No tome una dosis mayor de Salofalk granulado que la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.

No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

− Erupción alérgica en la piel

− Fiebre

− Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente.

Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento en su sangre.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina:

− Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos

− Dolor de cabeza, mareos

− Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón

− Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado

− Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas

− Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo

− Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones

− Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este medicamento

− Erupción o inflamación cutánea

− Dolor muscular y articular

− Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar

− Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie

− Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)

− Disminución reversible en la producción de semen

5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 3 g GRANULADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Salofalk granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Salofalk 3 g granulado

El principio activo de Salofalk 3 g granulado, es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 3 g
granulado contiene 3 g de mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40% (Eudragit NE 40 D conteniendo 2% de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo propilenglicol).

Los gránulos de Salofalk 3 g granulado de liberación prolongada gastrorresistente son
redondos o alargados, de color blanco grisáceo. Cada sobre contiene 5,58 g de granulado.
Salofalk 3 g granulado está disponible en cajas de 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Tel +49 (0) 761 / 1514-0
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E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I La Florida
28023 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Eslovenia, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Holanda, Irlanda, Noruega, Portugal, y Suecia: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk. Austria: Mesagran.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/