Fenofibrato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Secalip Supra 160 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Secalip Supra 160 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Secalip Supra 160 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Secalip Supra 160 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES SECALIP SUPRA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Secalip pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Secalip se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Secalip puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SECALIP SUPRA 160

- si es alérgico a fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si es alérgico al cacahuete o al aceite de cacahuete o al aceite de lecitina de soja o productos relacionados
- si al tomar otros medicamentos, ha tenido una reacción alérgica o lesión cutánea causada por la luz solar o por la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y ketoprofeno-medicamento antiinflamatorios)
- si tiene enfermedad grave del hígado o del riñón o problemas en la vesicula biliar
- si tiene pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) a no ser que la pancreatitis este provocada por un nivel alto de un tipo de grasa en sangre (hipertrigliceridemia)
No tome Secalip si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Secalip:
- si tiene problemas de riñón o hígado
- si puede padecer inflamación del hígado (hepatitis) )-signos que incluyen coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) aumento de las enzimas hepáticas (presentes en los análisis de sangre), dolor de estómago y picor
- sitiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.
Efectos musculares:
Deje de tomar Secalip y acuda a su médico inmediatamente si usted experimenta calambres o dolor muscular inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular mientras está tomando este medicamento. Esto es porque este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves.
Estos problemas se producen en raras ocasiones pero incluyen inflamación y destrucción muscular. Esto puede causar lesión de riñón o incluso la muerte. Su médico puede hacerle un análisis de sangre para comprobar la condición de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
El riesgo de destrucción muscular es mayor en algunos pacientes. Consulte con su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica a usted:
- tiene más de 70 años
- tiene problemas de riñón
- tiene problemas de tiroides
- usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario
- usted bebe grandes cantidades de alcohol
-está tomando medicamentos llamados “estatinas” para bajar el colesterol (tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
-ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos (tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos::
- anticoagulantes para reducir el espesor de la sangre (como acenocumarol o warfarina)
- otros medicamentos usados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina (por ejemplo simvastatina, atorvastatina) al mismo tiempo que Secalip puede aumentar el riesgo de problemas musculares)
- una tipo de medicamentos para tratar la diabetes (tales como pioglitazona)
- ciclosporina (un inmunosupresor)
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Tragar el comprimido con un vaso de agua. Es importante tomar el comprimido con alimentos, ya que
no funciona tan bien si su estómago está vacío.

Comunique a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada o está planeando quedarse en estado. Como no hay suficiente experiencia sobre el uso de Secalip en el embarazo, sólo debe usar Secalip, si su médico considera que es absolutamente necesario.
Se desconoce si el principio activo de Secalip pasa a la leche materna. Por tanto, no debe usar Secalip, si esta en período de lactancia o está planeando dar lactancia materna a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o maquinas.
Secalip contiene lactosa (tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que no tolera o digiere ciertos azúcares(tiene intolerancia a ciertos azúcares), consulte con él antes de tomar este medicamento. Secalip contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. CÓMO TOMAR SECALIP SUPRA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tragar el comprimido con un vaso de agua. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Tome el comprimido con alimentos, ya que no funciona tan bien si su estómago está vacío.

La dosis recomendada es un comprimido al día.
Si está tomando actualmente una cápsula de Secalip 200 mg usted puede cambiar a un comprimido de
Secalip 160 mg.

Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle que tome una dosis más baja. Consulte a su médico o farmacéutico sobre este tema.

No se recomienda el uso de Secalip en menores de 18 años

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 915620420.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis con su siguiente comida y luego siga tomando sus comprimidos de forma habitual. Si le preocupa consulte con su
médico.

No deje de tomar Secalip a menos que su médico se lo indique o que los comprimidos le hagan encontrarse mal. Esto es debido a que los niveles anormales de grasas en sangre necesitan que se traten durante un período de tiempo largo.
Recuerde que además de tomar Secalip es importante que usted:

- lleve una dieta baja en grasa
- haga ejercicio regularmente

Si su médico interrumpe el medicamento, no guarde los comprimidos restantes a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Secalip y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves - que puede necesitar tratamiento médico urgente:

· reacción alérgica - los signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar

· calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular - estos pueden ser signos de inflamación o ruptura muscular, que puede causar daño a los riñones o incluso la muerte

· dolor de estómago - esto puede ser una señal de que el páncreas está inflamado (pancreatitis)

· dolor en el pecho y sensación de falta de aliento - estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)

· dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas - estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

· coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas – estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis).

Deje de tomar Secalip y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota alguno de los efectos adversos anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- diarrea
- dolor de estómago
- gases (flatulencia)
- sensación de malestar (nauseas)
- malestar (vómitos)
- niveles elevados de enzimas hepáticos en la sangre- visto en análisis de sangre
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza
- cálculos biliares
- disminución del deseo sexual
- reacciones como erupción cutánea, picor, ronchas en la piel
- aumento de creatinina (sustancia excretada por los riñones)-visto en análisis de sangre
- pancreatitis (inflamación de páncreas que produce dolor abdominal)
- tromboembolismo: embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultad para respirar), trombosis de venas profundas (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor, rojez o inflamación)
- dolor muscular, inflamación muscular, calambres musculares y debilidad
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- pérdida de pelo
- sensación de mareo (vértigo)
- sensación de agotamiento (fatiga)

- aumento de urea (producida por los riñones) –visto en análisis de sangre

- aumento en la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas solares y camas solares

- descenso en la hemoglobina (que transporta oxígeno en sangre) y descenso de leucocitos- visto en análisis de sangre
- hepatitis (inflamación del hígado), síntomas de leve ictericia (se amarillea la piel y el blanco de los ojos), dolor de estómago y picor
- hipersensibilidad (reacción alérgica)

- problemas pulmonares a largo plazo
- desgaste muscular
- complicaciones de los cálculos biliares
- Si usted sufre cualquier molestia respiratoria inusual, informe a su médico inmediatamente.
Si usted experimenta algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de algún efecto adverso no incluido en esta lista.

5. CONSERVACIÓN DE SECALIP SUPRA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es el fenofibrato. Un comprimido contiene 160 mg de fenofibrato.
Los demás componentes son lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearil fumarato de sodio.
La película de recubrimiento está compuesta por: Opadry (OY B 28920): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantán.

Secalip Supra 160 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase contiene un blister de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
LACER, S.AOOSardenya, 350OO08025- BarcelonaOOEspañaOO
Responsable de la fabricación
Recipharm Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Francia)

Alemania: Lipidil-Ter 160 mg Austria: Lipanthyl Supra 160 mg Bélgica: Lipanthyl Supra 160 mg

Luxemburgo: Lipanthyl Supra 160 mg Finlandia: Lipanthyl Supra 160 mg Francia: Lipanthyl 160 mg Irlanda: Lipantil Supra 160 mg España: Secalip Supra 160 mg Reino Unido: Supralip 160 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es