PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

· Si los síntomas empeoran o persisten después de 21 días, debe consultar al médico.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sedistress comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Sedistress comprimidos recubiertos

3. Cómo tomar Sedistress comprimidos recubiertos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Sedistress comprimidos recubiertos

6. Información adicional

1. QUÉ ES SEDISTRESS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sedistress pertenece a un grupo de medicamentos denominados “hipnóticos y sedantes”. Se trata de medicamentos que tienen un efecto calmante y ayudan a dormir mejor.
Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas, indicado para adultos y adolescentes de más de 12 años con el fin de reducir algunos síntomas moderados del estrés mental, como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.

2. ANTES DE TOMAR SEDISTRESS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS No tome Sedistress

- Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes que contiene Sedistress.

- A falta de información suficiente, no se recomienda la administración de Sedistress a niños menores de 12 años, salvo en caso de indicación médica.
- En muchos casos, la administración de este fármaco responde a una necesidad ocasional y pasajera que suele ser de corta duración. Sin embargo, para los casos en que la duración del
tratamiento sea más larga, será el médico quien haga un seguimiento periódico del mismo.
- En caso de que los síntomas persistan o se agraven, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Aunque no existe información alguna al respecto de la interacción en caso de uso simultáneo de Sedistress y otros fármacos calmantes (como por ejemplo las benzodiacepinas), no se
recomienda la asociación con estos medicamentos salvo indicación de su médico o farmacéutico.

En determinados casos, este fármaco podría aumentar los efectos del alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Al no disponer de información suficiente para excluir cualquier efecto secundario durante el embarazo o la lactancia, no se aconseja el empleo de este fármaco durante dichos periodos.

Este medicamento puede producir sueño. No conduzca o utilice maquinaria si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

No procede.

3. CÓMO TOMAR SEDISTRESS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Las dosis habituales para adultos y adolescentes de más de 12 años son las siguientes:
- Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 o 2 comprimidos mañana y tarde.
Se podrá aumentar la dosis, previa consulta a su médico o farmacéutico (máximo 8 comprimidos por día).
- Para facilitar el sueño : 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse. Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso de agua.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 21 días, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una cantidad importante de comprimidos de una sola vez o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20).
No se ha descrito ningún caso de sobredosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sedistress antes de lo previsto, no se deberán producir efectos secundarios.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sedistress puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han detectado los siguientes trastornos: un caso de reacción alérgica con inflamación de los vasos sanguíneos y un caso de nauseas y taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), desconociéndose la frecuencia de los mismos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SEDISTRESS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar ni por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es el extracto seco de las partes aéreas de la pasiflora (Passiflora incarnata
L.). Cada comprimido contiene 200 mg de extracto seco de pasiflora, lo que corresponde a
700–1000 mg de pasiflora.
Los demás componentes son
- Núcleo: celulosa microcristalina, fosfato tricálcico, sílice coloidal anhidra, aceite de algodón hidrogenado, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A)
- Recubrimiento: maltodextrina, triglicéridos de caneda media, hipromelosa, polidextrosa, óxido férrico rojo (E172), talco, diòxido de titanio (E171).
- El excipiente utilizado en el extracto es la maltodextrina.

Sedistress se presenta en forma de comprimidos recubiertos rosas, oblongos y biconvexos. El producto está disponible en envases de 42 o 98 comprimidos.
Algunas presentaciones pueden no comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Wolfs n.v., Westpoort 50-58, 2070 Zwijndrecht, Bélgica

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Medicamento de venta sin receta.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”