- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto :

1. Qué es Sedotime 45 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Sedotime 45 mg.
3. Cómo tomar Sedotime 45 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sedotime 45 mg

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sedotime 45 mg y para qué se utiliza

Sedotime 45 mg, 20 Cápsulas es un tranquilizante nuevo del grupo de las benzodiacepinas.
Los médicos recetan SEDOTIME 45 mg para el tratamiento de los estados de ansiedad, nerviosismo e irritabilidad.
También, por su acción relajante muscular, está indicado en la espasticidad asociada a los accidentes vasculares cerebrales,
traumatismos espinales, sindrome cervical, rigideces en las encefalitis, etc.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con SEDOTIME 45 mg (en general no debe superar las
dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con las dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. Antes de tomar Sedotime 45 mg

- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancia contenidas en estas cápsulas o bien frente
al grupo de las benzodiacepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o
hepáticos graves.

­ si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Sedotime 45 mg a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

­ y recuerde que Sedotime 45 mg no debe administrase a niños.

Antes de comenzar el tratamiento y asegúrese de que su médico sabe si usted:

- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias

El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del
medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

1 de 4

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino, reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Después de haber tomado SEDOTIME 45 mg es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7
horas.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Sedotime 45 mg.

La benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Sedotime 45 mg mientras está criando a su hijo.

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto
conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a Sedotime 45 mg.

Los ancianos pueden ser afectados por SEDOTIME 45 mg más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una

dosis inferior de SEDOTIME 45 mg o que no lo tome en absoluto.

También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas, incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Sedotime 45 mg a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Sedotime 45 mg.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. Cómo tomar Sedotime 45 mg

Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con SEDOTIME 45 mg. No suspenda el tratamiento aunque encuentre mejor.
Usted debe siempre tomar Sedotime 45 mg como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una
dosis inferior.
Las dosis habituales son las siguientes: la dosis efectiva está entre los 15 y 60 mg diarios, como dosis única al acostare o fraccionada durante las 24 horas. La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 30 mg al acostarse.

2 de 4

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco a, a menos que su médico le recete una
dosis superior.
Tome Sedotime 45 mg justo antes de acostarse y trague la cápsula sin masticarla, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Sedotime 45 mg, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
No se recomienda la administración de SEDOTIME 45 mg a niños.

Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de SEDOTIME 45 mg llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91­562 04 20.

Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino todo lo contrario, debe continuar con la dosis normal.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Sedotime 45 mg bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante
largo tiempo.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente
débil consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Además de los efectos beneficiosos de Sedotime 45 mg, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el
medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien Sedotime 45 mg pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente Sedotime 45 mg puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Sedotime 45 mg

Mantenga SEDOTIME 45 mg fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

3 de 4

No utilizar SEDOTIME 45 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Ketazolan (D.C.I.)

- El principio activo es ketazolan.

­ Los demás componentes son Carboximetilcelulosa cálcica, Sterotex.

Cada envase contiene 20 Cápsulas.

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

4 de 4