Ácido tauroselcólico (75Se)

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SeHCAT
3. Cómo tomar SeHCAT
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SeHCAT
6. Información adicional

1. QUÉ ES SeHCAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en el hígado y sistema reticuloendotelial. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse bien en las heces o desde el exterior del cuerpo utilizando un detector especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará si existe malabsorción o pérdida de ácidos biliares, ofreciendo al médico información valiosa en el estudio de la función ileal, de la enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática.

2. ANTES DE TOMAR SeHCAT No tome SeHCAT

· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

SeHCAT.

· Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

· Cuando se le administre este medicamento dado que la administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Su médico le indicará las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.

· Si usted padece insuficiencia hepática grave u obstrucción de las vías biliares, porque la dosis de radiación para el hígado aumenta significativamente.

· Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. Además, se utilizará sólo si el médico considera que no hay otros métodos diagnósticos alternativos porque la experiencia de uso es limitada.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Por favor, asegúrese de tomar al menos 15 ml de agua antes de tomar la cápsula. Deberá beber una cantidad similar de agua con la cápsula y de nuevo después de tomársela para estimular un tránsito rápido de la cápsula al estómago y la dispersión posterior de su contenido.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

· Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de ácido tauroselcólico (75Se) en el embarazo. Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen, además, dosis de radiación para el feto.

· Si usted está amamantando a su hijo/a su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante

3 ó 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. Su médico le informara sobre cuando podrá reanudar la lactancia materna.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Los pacientes con dietas pobres en sódio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 71,04 mg de sodio por cápsulas.

3. CÓMO TOMAR SeHCAT

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para realizar la exploración con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de SeHCAT, ver sección 6.
Si estima que la acción de SeHCAT es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, no se conocen procedimientos que pudieran aplicarse para incrementar la eliminación de la actividad del organismo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SeHCAT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de

desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En pacientes con disminución grave de la función hepática u obstrucción de las vías biliares: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Las reacciones adversas al ácido tauroselcólico (75Se) son infrecuentes. Se han notificado algunos casos de posibles reacciones alérgicas tras la administración de ácido tauroselcólico (75Se), aunque no se ha establecido claramente la causalidad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SeHCAT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC, y protegido de la luz.

No utilice SeHCAT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. El periodo de validez de este producto es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SeHCAT

· El principio activo es el ácido tauroselcólico (75Se). Una cápsula contiene 370 kBq en la fecha y hora de calibración.

· Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cápsula de gelatina (la cápsula de gelatina contiene los siguientes componentes: dióxido de titanio, amarillo de quinolina, eritrosina, gelatina)

Este medicamento se presenta en forma de cápsula. Se suministra en recipientes de poliestireno con una única cápsula de gelatina dura.

Titular de la autorización de comercialización: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
28023 Madrid
Responsable de la fabricación: GE Healthcare Limited Amersham Place
Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Reino Unido

Se incluye la ficha técnica completa de SeHCAT como una sección separada al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.