- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Sertralina VIR 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Sertralina VIR 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Sertralina VIR 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sertralina VIR 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES SERTRALINA VIR 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina.
Sertralina VIR se utiliza para el tratamiento de la depresión, en pacientes con o sin historia de manía. Tras alcanzar una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para
prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la recurrencia de nuevos episodios depresivos.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIR 50 MG COMPRIMIDOS. No tome Sertralina VIR si presenta lo siguiente:

- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores del enzima
MAO (IMAO), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si está tomando un medicamento denominado pimozida (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
- En niños menores de 6 años.

- Si usted bebe grandes cantidades de alcohol.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones.
Informe a su médico sobre sus problemas pasados y presentes o cualquier alergia que tenga.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Sertralina VIR no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos

adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Sertralina VIR a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Sertralina VIR a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Sertralina VIR. A la vez, los efectos a largo plazo
por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Sertralina VIR en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Diabetes

En pacientes diabéticos, el tratamiento con sertralina puede alterar el control de la glucemia, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas depresivos. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del tratamiento antidiabético.

Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos como los inhibidores de la aminooxidasa (IMAOs), medicamentos con acción central (litio, fenitoína, sumatriptán, pimozida, paroxetina, fluvoxamina, fluoxetina, citalopram, nefazodona, venlafaxina o clomipramina), o
medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación
sanguínea (anticoagulantes orales como la warfarina, ácido acetilsalicílico y otros AINE).
Debe evitarse el uso de la Hierba de san Juan (Hypericum perforatum) en pacientes tratados con
Sertralina VIR.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Sertralina VIR puede administrarse con alimentos o bebidas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se recomienda el uso de sertralina durante el embarazo, a no ser que su médico lo estime conveniente. Las mujeres en edad fértil deberían emplear un método anticonceptivo durante el tratamiento con sertralina.
Sertralina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que su médico lo estime conveniente.

Sertralina no ejerce efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de
tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe ser advertido al respecto.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VIR 50 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sertralina VIR comprimidos que le ha dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis usual en depresión son 50 mg al día. Su médico hará los ajustes de dosis necesarios dependiendo de la evaluación del tratamiento de mantenimiento.
Debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico. Debe continuar el tratamiento hasta que su médico le indique.
Sertralina VIR son comprimidos para administración por vía oral con la cantidad adecuada de agua. Puede tomarlos en las comidas. Ya que la frecuencia es de una sola toma al día, el momento de la ingestión debe ser siempre el mismo.
El tratamiento con este tipo de medicamentos es necesariamente largo. Su médico le informará de cuanto tiempo tiene que tomar Sertalina VIR.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente dosis cuando corresponda.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Sertralina VIR se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos
trastornos aparecen normalmente a los 2 a 5 días de la interrupción del tratamiento, son generalmente de
naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Sertralina VIR.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Sertralina VIR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10); Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100); Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000); Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000); Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) han sido:

Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: insomnio. Trastornos del Sistema nervioso: Muy frecuentes: mareos. Frecuentes: temblores. Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: sequedad de boca, diarrea/heces blandas, náuseas.
Frecuentes: mala digestión.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: falta de apetito (anorexia).

Trastornos del Sistema reproductor y de la mama:

Frecuentes: disfunción sexual masculina (eyaculación retardada)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: incremento de la sudoración.
Tras la comercialización se han comunicado efectos adversos que pueden no estar relacionados con el fármaco tales como:

Frecuentes:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: malestar, pérdida de fuerza y fatiga. Trastornos cardíacos: alteraciones de la presión sanguínea, incluyendo hipotensión postural y palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas

extrapiramidales como movimiento excesivo, contracción involuntaria de los músculos, rechinar de dientes, trastornos de la marcha), sensación de picor u hormigueo y baja sensibilidad al tacto.

Trastornos gastrointestinales: vómitos, estreñimiento y dolor abdominal.

Trastornos del oído y del laberinto: zumbido de oídos.

Trastornos psiquiátricos: agitación y nerviosismo.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: irregularidades en la menstruación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema cutáneo.

Trastornos oculares: visión anormal.

Poco frecuentes:

Trastornos oculares: dilatación anormal de la pupila (midriasis).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre y aumento o descenso de peso. Trastornos cardíacos: aumento de la tensión arterial, edema periférico, acumulación de líquido (edema) alrededor de los ojos, síncope y palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza (migraña).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento del apetito.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: pequeñas hemorragias en la piel y mucosas (púrpura.).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.

Trastornos psiquiátricos: síntomas depresivos, euforia y alucinaciones. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: caída del cabello, picor. Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria.

Raras:

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: dolor en el pene por erección persistente (priapismo). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas (al medicamento). Trastornos del sistema nervioso: coma, convulsión y contracción muscular involuntaria. Se han

notificado signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico, que incluyen agitación, confusión,
aumento de la sudoración, diarrea, fiebre, aumento de la tensión arterial rigidez y palpitaciones. Agitación psicomotora o intranquilidad y necesidad de estar en movimiento.

Trastornos endocrinos: flujo excesivo o espontáneo de leche por las mamas, aumento del tamaño de las mamas de los hombres (ginecomastia), aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo y síndrome de secreción inapropiada de DHA.

Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: cambios en la función plaquetaria, disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia),

hemorragias anormales, tales como gastrointestinales, ginecológicas y otras hemorragias cutáneas y mucosas.

Exploraciones complementarias (Resultados clínicos de laboratorio): resultados clínicos de laboratorio anormales.

Trastornos hepatobiliares: reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, coloración amarilla de la piel y fallo hepático) y elevaciones asintomáticas en las transaminasas séricas (SGOT y SGPT).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia), aumento del colesterol sérico.

Trastornos psiquiátricos: reacción agresiva, anorgasmia, disminución de la líbido y psicosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: constricción de las vías respiratorias

(broncoespasmo).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acumulación localizada de líquidos en el tejido subcutáneo (angioedema), fotosensibilidad cutánea, urticaria, notificaciones raras de lesiones de exfoliación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson) y formación de ampollas con pérdida de piel (necrolisis epidérmica). Trastornos renales y urinarios: hinchazón (edema) de la cara y retención urinaria.

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento con ISRS.

La retirada de sertralina (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo sensación de picor u hormigueo), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y dolor de cabeza.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SERTRALINA VIR 50 MG COMPRIMIDOS.

Mantenga Sertralina VIR fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 50 mg de sertralina.
Los excipientes son: Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadray Blanco OY-S-7355 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80).

Sertralina VIR 50 mg son comprimidos recubiertos con película ranurados envasados en blister
Se presenta en envases con 30 y 60 comprimidos.

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2006